再発または難治性の薬剤耐性骨肉腫に対するスルファチニブの研究
再発または難治性の薬剤耐性骨肉腫に対するスルファチニブと併用または非併用のエトポシドおよびイホスファミドの研究
これは、難治性または再発した骨肉腫の小児および青年における化学療法（イホスファミドおよびエトポシド）と併用したスルファチニブの安全性、忍容性、および有効性を評価する第 1/2 相試験です（併用スルファチニブ）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つのコホートで構成されています。
コホート 1 (従来の化学療法) では、再発または難治性の骨肉腫の小児、青年、若年成人におけるイホスファミドとエトポシドの有効性を評価します。
コホート 2 (併用拡大) では、再発または難治性の骨肉腫の小児、青年、若年成人を対象に、イホスファミドおよびエトポシドと併用したスルファチニブの有効性を評価します。
スルファチニブは、300mgのスルファチニブを含むハードカプセルとして提供されます。 スルファチニブカプセルは、カプセルを飲み込むことができない人のために、水またはリンゴジュースに溶解する必要があります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaoming Ye, PhD
- 電話番号：13606501549
- メール：yezhaoming@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：zengjie zhang, MD
- 電話番号：19858877686
- メール：zengjiezhang@zju.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Yi Yang, PhD
- 電話番号：13701312827
- メール：13701312827@163.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Zhenfeng Li, PhD
- 電話番号：13668812855
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Weibin Zhang, PhD
- 電話番号：13501824630
- メール：zhangweibin10368@163.com
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Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Department of Orthopaedic Surgery, Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University,
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Gwangju
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Donggu、Gwangju、大韓民国、999007
- Department of Orthopedic Surgery Chonnam National University
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コンタクト：
- Sung Taek Jung, PhD
- メール：stjung@jnu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨肉腫対象者 インフォームドコンセント時の年齢が2～25歳の男女（組織学的または細胞学的に高悪性度骨肉腫と診断された者）
- 標準的な抗がん療法で治療されているが、利用可能な治療オプションがない再発性または難治性の悪性固形腫瘍。
- 次の基準を満たす評価可能または測定可能な疾患: 1. 参加者は、RECIST 1.1 に基づいて評価可能または測定可能な疾患を持っている必要があります。 2. 外照射療法 (EBRT) や高周波 (RF) アブレーションなど、局所的に治療された病変は、標的病変と見なされるためにはその後明らかに成長する必要があります。
- 平均余命は3か月以上です。
- 十分な骨髄機能：①。 -絶対好中球数（ANC）≥1.0 x 10^9/L。 ②。 ヘモグロビン≧8.0g/デシリットル（ヘモグロビン≦8.0g/デシリットルは、ソバニチニブを開始する前に成長因子または輸血によって補正される場合は許容されます）。 ③。 血小板数≧75×10^9/L。
- 適切な肝機能: 1. ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)。 2. アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN の 3 倍以下。
- クレアチニン クリアランス (または放射性同位体糸球体濾過率 [GFR]) などの適切な腎機能は、70 mL/分/1.73 平方メートルを超えている必要があります。
(8) 心エコー検査で測定された 50% 以上のベースライン左室駆出率 (LVEF) は、適切な心機能を示します。
(9) 降圧薬の有無にかかわらず、血圧 (BP) の良好なコントロールは次のように定義されました: スクリーニング時の性別、年齢、身長/体長の血圧が 95% 未満 (National Heart, Lung, and Blood Institute のガイドラインによる) およびプロジェクトのサイクル 1 の間、降圧薬の変更はありません。 骨肉腫の参加者は、スクリーニング時に血圧が 150/90 mm Hg 以下であり、プロジェクトのサイクル 1 で降圧療法に変更はありませんでした。
(10) 保護者または法定代理人（保護者）は書面による同意書に署名し、未成年の参加者の同意を得る必要があります。 -18歳以上の被験者からの書面によるインフォームドコンセント。 研究者に喜んで従うことができれば、フォローアップ管理の解決策、計画、および毒性が決定されます。
除外基準:
- -アクティブな感染症または感染症。
- -治験責任医師が考える病状またはその他の状態により、参加者は臨床研究に参加できなくなります。
- 以前の抗がん治療（研究薬、化学療法または放射線療法）によるその他の臓器毒性（脱毛を除く）
- -製品の成分（ソベンチニブまたは成分）に対する既知の過敏症。
- 他の抗腫瘍治療も同時に行われます。
- 彼は以前にソバンチニブで治療されていました。
- -2つ以上の以前のVEGF / VEGFR標的療法。
- -現在、別の臨床試験で治験薬またはデバイスを受け取っている、またはインフォームドコンセントの前の30日以内。
- -有意なベースラインQTまたはQTc間隔の延長を含む、臨床的に重大なECG異常（例：QTc間隔の重複は480ミリ秒を超えることが示されています）。
- -胃腸の吸収不良または研究者が考えるその他の状態 ソバンチニブの吸収に影響を与える可能性があります。
- 治験薬の最初の投与前3週間以内に消化管出血または活発な喀血（小さじ半分以上の真っ赤な血液）が発生した。
- -登録前2年以内の活動性の2番目の悪性腫瘍（表在性黒色腫、 in situ 、基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く） 登録前の2年以内。
- -以前にイホスファミドで治療された腎毒性または脳症グレード3以上。
スクリーニング時またはベースライン時に授乳中または妊娠中の女性。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前にスクリーニング妊娠検査で陰性が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エトポシド＋イホスファミド群
再発または難治性の薬剤耐性骨肉腫の小児および青年
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（1）エトポシド：1回100mg/m2/日（初回量）を21日周期の1日目から3日目まで、計5回投与する。
エトポシドの用量は、80 mg/m2/日および 60 mg/m2/日に減らすことができます。
（1）イソホスファミド：3000mg/m2/日（初回量）を21日サイクルの1日目から3日目まで5サイクル投与する。
イホスファミドの用量は、2400 mg/m2/日および 1800 mg/m2/日に減らすことができます。
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実験的：スルファチニブと組み合わせたエトポシドとイホスファミド
再発または難治性の薬剤耐性骨肉腫の小児および青年
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（1）エトポシド：1回100mg/m2/日（初回量）を21日周期の1日目から3日目まで、計5回投与する。
エトポシドの用量は、80 mg/m2/日および 60 mg/m2/日に減らすことができます。
（1）イソホスファミド：3000mg/m2/日（初回量）を21日サイクルの1日目から3日目まで5サイクル投与する。
イホスファミドの用量は、2400 mg/m2/日および 1800 mg/m2/日に減らすことができます。
①スルファチニブ：300mg、経口、1日1回（QD）、1サイクル21日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 か月の無増悪生存期間
時間枠：4ヶ月
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治療開始から 4 か月の追跡調査まで、客観的な腫瘍の進行または死亡がなかった患者の割合。
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4ヶ月
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固形がんにおける有効性評価
時間枠：2ヶ月
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完全奏効 (CR)、すべての標的および非標的病変 (非リンパ節) が消失し、すべての病的リンパ節 (標的および非標的の両方) の直径が
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベスト オブ レスポンス、BOR
時間枠：4ヶ月
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治験薬の初回投与日から病勢進行または死亡のいずれか早い方まで。
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4ヶ月
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寛解期間（DOR）
時間枠：2年
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データカットオフ日まで、疾患の進行が最初に記録されるまで、完全奏効（CR）/部分奏効（PR）が最初に記録されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：zhaoming Ye, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- スタディディレクター：Binhao Li, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：zengjie zhang, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：Shengdong Wang, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：Xin Huang, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：Peng Lin, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0880
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。