Un estudio de sulfatinib en osteosarcoma resistente a fármacos en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con osteosarcoma Participantes masculinos o femeninos de 2 a 25 años de edad en el momento del consentimiento informado (diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de osteosarcoma de alto grado)
2. Tumores malignos sólidos recurrentes o refractarios que se han tratado con terapia estándar contra el cáncer pero que no tienen opciones de tratamiento disponibles.
3. Enfermedad evaluable o medible que cumpliera con los siguientes criterios: 1. Los participantes deben tener una enfermedad evaluable o medible basada en RECIST 1.1, mediante tomografía computarizada (TC)/imagen por resonancia magnética (IRM). 2. Las lesiones que han sido tratadas localmente, como la radioterapia de haz externo (EBRT) o la ablación por radiofrecuencia (RF), deben crecer claramente para ser consideradas lesiones diana.
4. La esperanza de vida es de 3 meses o más.
5. Función adecuada de la médula ósea: ①. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 10^9/L. ②. Hemoglobina ≥ 8,0 g/ decilitro (hemoglobina ≤ 8,0 g/ decilitro es aceptable si se corrige con factores de crecimiento o transfusión antes de comenzar con sovanitinib). ③. Recuento de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L.
6. Función hepática adecuada: 1. Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). 2. Fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el ULN.
7. La función renal adecuada, como el aclaramiento de creatinina (o la tasa de filtración glomerular [TFG] de radioisótopos), debe ser superior a 70 ml/min/1,73 metros cuadrados.

(8) Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial del 50 % o más, determinada por ecocardiografía, indica una función cardíaca adecuada.

(9) El buen control de la presión arterial (PA) con o sin medicación antihipertensiva se definió como: presión arterial por debajo del 95 % para el sexo, la edad y la estatura/longitud en la selección (según las pautas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre) y ningún cambio en la medicación antihipertensiva durante el ciclo 1 del proyecto. los participantes con osteosarcoma tenían presión arterial ≤150/90 mm Hg en la selección y no tuvieron cambios en la terapia antihipertensiva durante el ciclo 1 del proyecto.

(10) Los padres o el representante legal (tutor) deberán firmar el consentimiento informado por escrito y obtener el consentimiento de los participantes menores de edad. Consentimiento informado por escrito de sujetos ≥18 años de edad. Dispuesto y capaz de cumplir con las soluciones, los planes y la toxicidad del manejo de seguimiento de los investigadores.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier infección activa o enfermedad infecciosa.
2. Cualquier condición médica u otra condición que el investigador crea que impedirá que el participante participe en el estudio clínico.
3. Toxicidad en otros órganos (excepto la caída del cabello) causada por un tratamiento anticancerígeno previo (medicamento en investigación, quimioterapia o radioterapia)
4. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto (soventinib o ingrediente).
5. Cualquier otro tratamiento antitumoral se administra al mismo tiempo.
6. Ha sido tratado con sovantinib antes.
7. Dos o más terapias dirigidas VEGF/VEGFR previas.
8. Recibe actualmente cualquier fármaco o dispositivo del estudio en otro ensayo clínico o dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado.
9. Anomalías clínicamente significativas en el ECG, incluida la prolongación significativa del intervalo QT o QTc inicial (p. ej., se demuestra que la duplicación del intervalo QTc es superior a 480 milisegundos).
10. Malabsorción gastrointestinal o cualquier otra condición que el investigador crea que puede afectar la absorción de sovantinib.
11. Se produjo sangrado gastrointestinal o hemoptisis activa (al menos media cucharadita de sangre de color rojo brillante) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
12. Segundo tumor maligno activo (excluyendo melanoma superficial, cáncer de piel in situ, de células basales o de células escamosas con tratamiento definitivo) dentro de los 2 años antes de la inscripción.
13. Previamente tratados con ifosfamida con nefrotoxicidad o encefalopatía grado mayor o igual a grado 3.

Mujeres que estaban amamantando o embarazadas en el momento de la selección o al inicio del estudio. Si se obtiene una prueba de detección de embarazo negativa más de 72 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio, se requiere una evaluación inicial por separado.

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