Um estudo de sulfatinibe em osteossarcoma recidivante ou refratário resistente a medicamentos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com osteossarcoma Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 2 e 25 anos no momento do consentimento informado (diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de osteossarcoma de alto grau)
2. Malignidades tumorais sólidas recorrentes ou refratárias que foram tratadas com terapia anticancerígena padrão, mas não têm opções de tratamento disponíveis.
3. Doença avaliável ou mensurável que atendeu aos seguintes critérios: 1. Os participantes devem ter uma doença avaliável ou mensurável com base no RECIST 1.1, usando tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI). 2. As lesões que foram tratadas localmente, como radioterapia externa (EBRT) ou ablação por radiofrequência (RF), devem crescer claramente para serem consideradas lesões-alvo.
4. A expectativa de vida é de 3 meses ou mais.
5. Função adequada da medula óssea: ①. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L. ②. Hemoglobina ≥ 8,0 g/ decilitro (hemoglobina ≤ 8,0 g/ decilitro é aceitável se corrigida por fatores de crescimento ou transfusão antes de iniciar sovanitinib). ③. Contagem de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L.
6. Função hepática adequada: 1. Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN). 2. Fosfatase alcalina, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 vezes o LSN.
7. A função renal adequada, como a depuração da creatinina (ou taxa de filtração glomerular do radioisótopo [TFG]), deve ser superior a 70 mL/min/1,73 metros quadrados.

(8) Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal de 50% ou mais, conforme determinado por ecocardiografia, indica função cardíaca adequada.

(9) O bom controle da pressão arterial (PA) com ou sem medicação anti-hipertensiva foi definido como: pressão arterial abaixo de 95% para sexo, idade e altura/comprimento na triagem (de acordo com as diretrizes do National Heart, Lung, and Blood Institute) e nenhuma mudança na medicação anti-hipertensiva durante o ciclo 1 do projeto. os participantes com osteossarcoma apresentavam pressão arterial ≤150/90 mm Hg na triagem e não tiveram alteração na terapia anti-hipertensiva durante o ciclo 1 do projeto.

(10) Os pais ou representante legal (responsável) devem assinar o consentimento informado por escrito e obter o consentimento dos participantes menores. Consentimento informado por escrito de indivíduos ≥18 anos de idade. Dispostos e capazes de obedecer, os pesquisadores determinam soluções, planos e toxicidade do gerenciamento de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Qualquer infecção ativa ou doença infecciosa.
2. Qualquer condição médica ou outra condição que o investigador acredite que impedirá o participante de participar do estudo clínico.
3. Toxicidade em outros órgãos (exceto queda de cabelo) causada por tratamento anti-câncer anterior (droga de pesquisa, quimioterapia ou radioterapia)
4. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto (soventinibe ou ingrediente).
5. Qualquer outro tratamento antitumoral é administrado ao mesmo tempo.
6. Ele já foi tratado com sovantinibe antes.
7. Duas ou mais terapias direcionadas VEGF/VEGFR anteriores.
8. Atualmente recebendo qualquer medicamento ou dispositivo do estudo em outro ensaio clínico ou dentro de 30 dias antes do consentimento informado.
9. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, incluindo QT basal significativo ou prolongamento do intervalo QTc (por exemplo, a duplicação do intervalo QTc demonstrou ser superior a 480 milissegundos).
10. Má absorção gastrointestinal ou qualquer outra condição que o investigador acredite que possa afetar a absorção de sovantinibe.
11. Sangramento gastrointestinal ou hemoptise ativa (pelo menos meia colher de chá de sangue vermelho brilhante) ocorreu dentro de 3 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
12. Segundo tumor maligno ativo (excluindo melanoma superficial, câncer de pele in situ, basocelular ou escamoso com tratamento definitivo) dentro de 2 anos antes da inscrição.
13. Anteriormente tratados com ifosfamida com grau de nefrotoxicidade ou encefalopatia maior ou igual ao grau 3.

Mulheres que estavam amamentando ou grávidas no momento da triagem ou consulta inicial. Se um teste de triagem de gravidez negativo for obtido mais de 72 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo, uma avaliação inicial separada é necessária.

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