Uno studio di Sulfatinib sull'osteosarcoma resistente ai farmaci recidivante o refrattario

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con osteosarcoma Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 25 anni al momento del consenso informato (diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di osteosarcoma di alto grado)
2. Tumori maligni solidi ricorrenti o refrattari che sono stati trattati con la terapia antitumorale standard ma non hanno opzioni di trattamento disponibili.
3. Malattia valutabile o misurabile che soddisfi i seguenti criteri: 1. I partecipanti devono avere una malattia valutabile o misurabile basata su RECIST 1.1, utilizzando la tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI). 2. Le lesioni che sono state trattate localmente, come la radioterapia esterna (EBRT) o l'ablazione con radiofrequenza (RF), devono successivamente crescere chiaramente per essere considerate lesioni bersaglio.
4. L'aspettativa di vita è di 3 mesi o più.
5. Adeguata funzione del midollo osseo: ①. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L. ②. Emoglobina ≥ 8,0 g/ decilitro (l'emoglobina ≤ 8,0 g/ decilitro è accettabile se corretta con fattori di crescita o trasfusione prima di iniziare sovanitinib). ③. Conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L.
6. Funzionalità epatica adeguata: 1. Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). 2. Fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 volte l'ULN.
7. Una funzione renale adeguata, come la clearance della creatinina (o la velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo [GFR]), deve essere superiore a 70 ml/min/1,73 metri quadrati.

(8) Una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale del 50% o superiore, come determinato dall'ecocardiografia, indica un'adeguata funzione cardiaca.

(9) Un buon controllo della pressione arteriosa (PA) con o senza farmaci antipertensivi è stato definito come: pressione arteriosa inferiore al 95% per sesso, età e altezza/altezza allo screening (secondo le linee guida del National Heart, Lung e Blood Institute) e nessun cambiamento nel farmaco antipertensivo durante il ciclo 1 del progetto. i partecipanti con osteosarcoma avevano una pressione arteriosa ≤150/90 mm Hg allo screening e non hanno avuto cambiamenti nella terapia antipertensiva durante il ciclo 1 del progetto.

(10)I genitori o il rappresentante legale (tutore) devono firmare il consenso informato scritto e ottenere il consenso dei partecipanti minorenni. Consenso informato scritto da soggetti di età ≥18 anni. Disposti e in grado di rispettare i ricercatori determinano soluzioni, piani e tossicità della gestione del follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi infezione attiva o malattia infettiva.
2. Qualsiasi condizione medica o altra condizione che lo sperimentatore ritiene impedirà al partecipante di partecipare allo studio clinico.
3. Altre tossicità d'organo (tranne la caduta dei capelli) causate da precedenti trattamenti antitumorali (farmaci di ricerca, chemioterapia o radioterapia)
4. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto (soventinib o ingrediente).
5. Qualsiasi altro trattamento antitumorale viene somministrato contemporaneamente.
6. È già stato trattato con sovantinib.
7. Due o più precedenti terapie mirate VEGF/VEGFR.
8. Ricevere attualmente qualsiasi farmaco o dispositivo in studio in un altro studio clinico o entro 30 giorni prima del consenso informato.
9. Anomalie dell'ECG clinicamente significative, incluso un significativo prolungamento dell'intervallo QT o QTc al basale (ad esempio, è stato dimostrato che la duplicazione dell'intervallo QTc è superiore a 480 millisecondi).
10. Malassorbimento gastrointestinale o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa influenzare l'assorbimento di sovantinib.
11. Sanguinamento gastrointestinale o emottisi attiva (almeno mezzo cucchiaino di sangue rosso vivo) si sono verificati entro 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
12. Secondo tumore maligno attivo (escluso il melanoma superficiale, in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose con trattamento definito) entro 2 anni prima dell'arruolamento.
13. Precedentemente trattato con ifosfamide con nefrotossicità o grado di encefalopatia maggiore o uguale al grado 3.

Donne che stavano allattando o erano incinte al momento dello screening o al basale. Se si ottiene un test di gravidanza di screening negativo più di 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio, è richiesta una valutazione di base separata.

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