Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Sulfatinib på återfallande eller refraktärt läkemedelsresistent osteosarkom

19 oktober 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En studie av etoposid och ifosfamid i kombination med eller utan sulfatinib på återfallande eller refraktärt läkemedelsresistent osteosarkom

Detta är en fas 1/2-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt av Sulfatinib i kombination med kemoterapi (ifosfamid och etoposid) hos barn och ungdomar med refraktär eller återfallande osteosarkom (kombination Sulfatinib).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 2 kohorter:

Kohort 1 (traditionell kemoterapi) kommer att utvärdera effekten av ifosfamid och etoposid hos barn, ungdomar och unga vuxna med återfallande eller refraktär osteosarkom.

Kohort 2 (Kombinationsexpansion) kommer att utvärdera effekten av Sulfatinib i kombination med ifosfamid och etoposid hos barn, ungdomar och unga vuxna med återfallande eller refraktär osteosarkom.

Sulfatinib kommer att tillhandahållas som hårda kapslar innehållande 300 mg Sulfatinib. Sulfatinib kapslar ska lösas i vatten eller äppeljuice för dem som inte kan svälja kapslar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

148

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Zhenfeng Li, PhD
          • Telefonnummer: 13668812855
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Department of Orthopaedic Surgery, Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University,
  • Korea, Republiken av
    • Gwangju
      • Donggu, Gwangju, Korea, Republiken av, 999007
        • Department of Orthopedic Surgery Chonnam National University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med osteosarkom Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 2 till 25 år vid tidpunkten för informerat samtycke (Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av höggradigt osteosarkom)
  2. Återkommande eller refraktära maligniteter i solida tumörer som har behandlats med standardbehandling mot cancer men som inte har några tillgängliga behandlingsalternativ.
  3. Evaluerbar eller mätbar sjukdom som uppfyllde följande kriterier: 1. Deltagarna måste ha en evaluerbar eller mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1, med hjälp av datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT). 2. Lesioner som har behandlats lokalt, såsom extern strålbehandling (EBRT) eller radiofrekvensablation (RF), måste därefter växa tydligt för att betraktas som målskador.
  4. Den förväntade livslängden är 3 månader eller mer.
  5. Tillräcklig benmärgsfunktion: ①. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L. ②. Hemoglobin ≥ 8,0 g/deciliter (hemoglobin ≤ 8,0 g/deciliter är acceptabelt om det korrigeras med tillväxtfaktorer eller transfusion innan sovanitinib påbörjas). ③. Trombocytantal ≥ 75 x 10^9/L.
  6. Adekvat leverfunktion: 1. Bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN). 2. Alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3 gånger ULN.
  7. Adekvat njurfunktion, såsom kreatininclearance (eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet [GFR]), måste vara större än 70 ml/min/1,73 kvadratmeter.

(8)En baslinje vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) på 50 % eller mer, bestämt med ekokardiografi, indikerar adekvat hjärtfunktion.

(9) God kontroll av blodtrycket (BP) med eller utan blodtryckssänkande medicin definierades som: blodtryck under 95 % för kön, ålder och längd/längd vid screening (enligt National Heart, Lung, and Blood Institutes riktlinjer) och ingen förändring av blodtryckssänkande medicinering under cykel 1 av projektet. deltagare med osteosarkom hade blodtryck ≤150/90 mm Hg vid screening och hade ingen förändring i antihypertensiv terapi under cykel 1 av projektet.

(10) Föräldrar eller juridiskt ombud (vårdnadshavare) ska underteckna det skriftliga informerade samtycket och inhämta samtycke från minderåriga deltagare. Skriftligt informerat samtycke från försökspersoner ≥18 år. Vilja och kunna följa forskarna bestämmer lösningar, planer och toxicitet för uppföljningshantering.

Exklusions kriterier:

  1. Någon aktiv infektion eller infektionssjukdom.
  2. Varje medicinskt tillstånd eller annat tillstånd som utredaren tror kommer att hindra deltagaren från att delta i den kliniska studien.
  3. Annan organtoxicitet (förutom håravfall) orsakad av tidigare anti-cancerbehandling (forskningsläkemedel, kemoterapi eller strålbehandling)
  4. Känd överkänslighet mot någon komponent i produkten (soventinib eller ingrediens).
  5. All annan antitumörbehandling ges samtidigt.
  6. Han har behandlats med sovantinib tidigare.
  7. Två eller flera tidigare VEGF/VEGFR-riktade terapier.
  8. Får för närvarande något studieläkemedel eller enhet i en annan klinisk prövning eller inom 30 dagar före informerat samtycke.
  9. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, inklusive signifikant förlängning av QT- eller QTc-intervall vid baslinjen (t.ex. duplicering av QTc-intervallet har visat sig vara större än 480 millisekunder).
  10. Gastrointestinal malabsorption eller något annat tillstånd som utredaren tror kan påverka absorptionen av sovantinib.
  11. Gastrointestinal blödning eller aktiv hemoptys (minst en halv tesked ljusrött blod) inträffade inom 3 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet.
  12. Aktiv andra malign tumör (exklusive ytligt melanom, in situ, basal eller skivepitelcancer med definitiv behandling) inom 2 år före inskrivning.
  13. Tidigare behandlad med ifosfamid med nefrotoxicitet eller encefalopati grad högre än eller lika med grad 3.

Kvinnor som ammade eller var gravida vid tidpunkten för screening eller baslinje. Om ett negativt screeninggraviditetstest erhålls mer än 72 timmar före den första administreringen av studieläkemedlet, krävs en separat baslinjebedömning.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Etoposid plus Ifosfamid grupp
Barn och ungdomar med återfallande eller refraktärt läkemedelsresistent osteosarkom
Läkemedel: Etoposid
(1) Etoposid: 100 mg/m2/dag (initialdos) kommer att administreras den första till tredje dagen av varje 21-dagarscykel, totalt 5 cykler. Dosen av etoposid kan minskas till 80 mg/m2/dag och 60 mg/m2/dag.;
Läkemedel: Isofosfamid
(1) Isofosfamid: 3000 mg/m2/dag (initialdos) kommer att administreras under den första till tredje dagen av varje 21-dagarscykel under 5 cykler. Dosen av ifosfamid kan minskas till 2400 mg/m2/dag och 1800 mg/m2/dag.
Experimentell: Etoposid plus Ifosfamid i kombination med sulfatinib
Barn och ungdomar med återfallande eller refraktärt läkemedelsresistent osteosarkom
Läkemedel: Etoposid
(1) Etoposid: 100 mg/m2/dag (initialdos) kommer att administreras den första till tredje dagen av varje 21-dagarscykel, totalt 5 cykler. Dosen av etoposid kan minskas till 80 mg/m2/dag och 60 mg/m2/dag.;
Läkemedel: Isofosfamid
(1) Isofosfamid: 3000 mg/m2/dag (initialdos) kommer att administreras under den första till tredje dagen av varje 21-dagarscykel under 5 cykler. Dosen av ifosfamid kan minskas till 2400 mg/m2/dag och 1800 mg/m2/dag.
Läkemedel: Sulfatinib
(1) Sulfatinib: 300 mg, oralt en gång om dagen (QD), 21 dagar som en cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 månader
Andelen patienter som inte hade någon objektiv tumörprogression eller död från behandlingsstart till 4 månaders uppföljning.
4 månader
Effektutvärdering i solida tumörer
Tidsram: 2 månader
Fullständig respons (CR), alla mål- och icke-målskador (icke-lymfkörtlar) försvinner, och diametern på alla patologiska lymfkörtlar (både mål- och icke-mål) måste reduceras till
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svar, BOR
Tidsram: 4 månader
Från datumet för den första administreringen av studieläkemedlet till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
4 månader
Duration of Remission (DOR)
Tidsram: 2 år
Fullständigt svar (CR)/partiellt svar (PR) registrerades först tills sjukdomsprogression först registrerades fram till datumets brytdatum.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Chonnam National University

Utredare

  • Studiestol: zhaoming Ye, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Studierektor: Binhao Li, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Huvudutredare: zengjie zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Huvudutredare: Shengdong Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Huvudutredare: Xin Huang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Huvudutredare: Peng Lin, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0880

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera