Sulfatinibitutkimus uusiutuneesta tai refraktaarisesta lääkeresistentistä osteosarkoomasta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osteosarkoomapotilaat Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka olivat 2–25-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkealaatuisen osteosarkooman diagnoosi)
2. Toistuvat tai vaikeasti kestävät kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu tavanomaisella syöpähoidolla, mutta joilla ei ole käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja.
3. Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus, joka täytti seuraavat kriteerit: 1. Osallistujilla tulee olla arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella käyttäen tietokonetomografiaa (CT)/magneettikuvausta (MRI). 2. Paikallisesti hoidettujen leesioiden, kuten ulkoisen sädehoidon (EBRT) tai radiotaajuisen (RF) abloinnin, on myöhemmin kasvattava selvästi, jotta niitä voidaan pitää kohdevaurioina.
4. Elinajanodote on 3 kuukautta tai enemmän.
5. Riittävä luuytimen toiminta: ①. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l. ②. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/desilitra (hemoglobiini ≤ 8,0 g/desilitra on hyväksyttävä, jos se korjataan kasvutekijöillä tai verensiirrolla ennen sovanitinibin aloittamista). ③. Verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l.
6. Riittävä maksan toiminta: 1. Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). 2. Alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa ULN.
7. Riittävän munuaistoiminnan, kuten kreatiniinipuhdistuman (tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeuden [GFR]), on oltava yli 70 ml/min/1,73 neliömetriä.

(8) Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on 50 % tai suurempi, sydämen kaikukuvauksella määritettynä osoittaa riittävän sydämen toiminnan.

(9) Verenpaineen (BP) hyvä hallinta verenpainelääkityksen kanssa tai ilman sitä määriteltiin seuraavasti: verenpaine alle 95 % sukupuolen, iän ja pituuden/pituuden mukaan seulonnassa (National Heart, Lung and Blood Institute ohjeiden mukaan) ja ei muutosta verenpainetta alentaviin lääkkeisiin projektin syklin 1 aikana. osallistujilla, joilla oli osteosarkooma, verenpaine oli ≤150/90 mmHg seulonnassa, eikä heillä ollut muutoksia verenpainetta alentavassa hoidossa projektin ensimmäisen syklin aikana.

(10) Vanhempien tai laillisen edustajan (huoltajan) on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja hankittava alaikäisten osallistujien suostumus. Kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilöiltä, ​​jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkijat määrittelevät ratkaisut, suunnitelmat ja seurantahallinnan myrkyllisyyden.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai tartuntatauti.
2. Mikä tahansa sairaus tai muu tila, jonka tutkija uskoo estävän osallistujaa osallistumasta kliiniseen tutkimukseen.
3. Muu elintoksisuus (paitsi hiustenlähtö), joka johtuu aikaisemmasta syöpähoidosta (tutkimuslääke, kemoterapia tai sädehoito)
4. Tunnettu yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle (soventinibille tai ainesosalle).
5. Samaan aikaan annetaan mitä tahansa muuta kasvainten vastaista hoitoa.
6. Häntä on aiemmin hoidettu sovantinibillä.
7. Kaksi tai useampi aikaisempi VEGF/VEGFR-kohdennettu hoito.
8. Saat tällä hetkellä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
9. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien merkittävä lähtötilanteen QT- tai QTc-ajan pidentyminen (esim. QTc-ajan päällekkäisyyden on osoitettu olevan yli 480 millisekuntia).
10. Ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sovantinibin imeytymiseen.
11. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai aktiivinen hemoptyysi (vähintään puoli teelusikallista kirkkaan punaista verta) tapahtui 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
12. Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien pinnallinen melanooma, in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja määrätty hoito) 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
13. Aiemmin hoidettu ifosfamidilla, jonka munuaistoksisuus tai enkefalopatia on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 3.

Naiset, jotka imettivät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikaan. Jos negatiivinen seulontaraskaustesti saadaan yli 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, vaaditaan erillinen lähtötilanteen arviointi.

-