Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sulfatinib på residiverende eller refraktært medikamentresistent osteosarkom

19. oktober 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En studie av etoposid og ifosfamid kombinert med eller uten sulfatinib på residiverende eller refraktært medikamentresistent osteosarkom

Dette er en fase 1/2-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Sulfatinib i kombinasjon med kjemoterapi (ifosfamid og etoposid) hos barn og ungdom med refraktær eller residiverende osteosarkom (kombinasjon Sulfatinib).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av 2 kohorter:

Kohort 1 (tradisjonell kjemoterapi) vil evaluere effekten av ifosfamid og etoposid hos barn, ungdom og unge voksne med residiverende eller refraktær osteosarkom.

Kohort 2 (kombinasjonsutvidelse) vil evaluere effekten av Sulfatinib i kombinasjon med ifosfamid og etoposid hos barn, ungdom og unge voksne med residiverende eller refraktær osteosarkom.

Sulfatinib leveres som harde kapsler som inneholder 300 mg Sulfatinib. Sulfatinib kapsler bør løses i vann eller eplejuice for de som ikke klarer å svelge kapsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Zhenfeng Li, PhD
          • Telefonnummer: 13668812855
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Department of Orthopaedic Surgery, Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University,
  • Korea, Republikken
    • Gwangju
      • Donggu, Gwangju, Korea, Republikken, 999007
        • Department of Orthopedic Surgery Chonnam National University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Osteosarkompersoner Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 2 til 25 år på tidspunktet for informert samtykke (Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av høygradig osteosarkom)
  2. Tilbakevendende eller refraktære maligniteter i solide svulster som er behandlet med standard kreftbehandling, men som ikke har tilgjengelige behandlingsalternativer.
  3. Evaluerbar eller målbar sykdom som oppfylte følgende kriterier: 1. Deltakerne må ha en evaluerbar eller målbar sykdom basert på RECIST 1.1, ved bruk av computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI). 2. Lesjoner som har blitt behandlet lokalt, slik som ekstern strålebehandling (EBRT) eller radiofrekvens (RF) ablasjon, må senere vokse tydelig for å bli betraktet som mållesjoner.
  4. Forventet levealder er 3 måneder eller mer.
  5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: ①. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L. ②. Hemoglobin ≥ 8,0 g/desiliter (hemoglobin ≤ 8,0 g/desiliter er akseptabelt hvis korrigert med vekstfaktorer eller transfusjon før oppstart av sovanitinib). ③. Blodplateantall ≥ 75 x 10^9/L.
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon: 1. Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN). 2. Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 ganger ULN.
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon, som kreatininclearance (eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet [GFR]), må være større enn 70 ml/min/1,73 kvadratmeter.

(8)En baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på 50 % eller mer, bestemt ved ekkokardiografi, indikerer adekvat hjertefunksjon.

(9) God kontroll av blodtrykket (BP) med eller uten antihypertensiv medisin ble definert som: blodtrykk under 95 % for kjønn, alder og høyde/lengde ved screening (i henhold til National Heart, Lung, and Blood Institute retningslinjer) og ingen endring i antihypertensiv medisinering i løpet av syklus 1 av prosjekt. deltakere med osteosarkom hadde blodtrykk ≤150/90 mm Hg ved screening og hadde ingen endring i antihypertensiv terapi i løpet av syklus 1 av prosjektet.

(10)Foreldre eller juridisk representant (verge) skal signere det skriftlige informerte samtykket og innhente samtykke fra mindreårige deltakere. Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersoner ≥18 år. Villig og i stand til å følge forskerne bestemmer løsninger, planer og toksisitet for oppfølgingsledelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv infeksjon eller smittsom sykdom.
  2. Enhver medisinsk tilstand eller annen tilstand som etterforskeren mener vil hindre deltakeren fra å delta i den kliniske studien.
  3. Annen organtoksisitet (unntatt hårtap) forårsaket av tidligere behandling mot kreft (forskningsmedisin, kjemoterapi eller strålebehandling)
  4. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet (soventinib eller ingrediens).
  5. Eventuell annen antitumorbehandling gis samtidig.
  6. Han har blitt behandlet med sovantinib tidligere.
  7. To eller flere tidligere VEGF/VEGFR-målrettede terapier.
  8. Mottar for øyeblikket et studiemedikament eller utstyr i en annen klinisk utprøving eller innen 30 dager før informert samtykke.
  9. Klinisk signifikante EKG-avvik, inkludert signifikant forlengelse av QT- eller QTc-intervallet ved baseline (f.eks. er duplisering av QTc-intervallet vist å være større enn 480 millisekunder).
  10. Gastrointestinal malabsorpsjon eller andre tilstander som etterforskeren mener kan påvirke absorpsjonen av sovantinib.
  11. Gastrointestinal blødning eller aktiv hemoptyse (minst en halv teskje knallrødt blod) oppstod innen 3 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.
  12. Aktiv andre ondartet svulst (unntatt overfladisk melanom, in situ, basal eller plateepitelhudkreft med bestemt behandling) innen 2 år før innmelding.
  13. Tidligere behandlet med ifosfamid med nefrotoksisitet eller encefalopati grad større enn eller lik grad 3.

Kvinner som amet eller var gravide på tidspunktet for screening eller baseline. Hvis en negativ screeninggraviditetstest oppnås mer enn 72 timer før første administrasjon av studiemedikamentet, kreves det en egen baselinevurdering.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Etoposid pluss Ifosfamide gruppe
Barn og ungdom med residiverende eller refraktært medikamentresistent osteosarkom
Legemiddel: Etoposid
(1) Etoposid: 100 mg/m2/dag (startdose) vil bli administrert på den første til tredje dagen av hver 21-dagers syklus, totalt 5 sykluser. Dosen av etoposid kan reduseres til 80 mg/m2/dag og 60 mg/m2/dag.;
Legemiddel: Isofosfamid
(1) Isofosfamid: 3000 mg/m2/dag (startdose) vil bli administrert den første til tredje dagen av hver 21-dagers syklus i 5 sykluser. Dosen av ifosfamid kan reduseres til 2400 mg/m2/dag og 1800 mg/m2/dag.
Eksperimentell: Etoposid pluss Ifosfamid kombinert med Sulfatinib
Barn og ungdom med residiverende eller refraktært medikamentresistent osteosarkom
Legemiddel: Etoposid
(1) Etoposid: 100 mg/m2/dag (startdose) vil bli administrert på den første til tredje dagen av hver 21-dagers syklus, totalt 5 sykluser. Dosen av etoposid kan reduseres til 80 mg/m2/dag og 60 mg/m2/dag.;
Legemiddel: Isofosfamid
(1) Isofosfamid: 3000 mg/m2/dag (startdose) vil bli administrert den første til tredje dagen av hver 21-dagers syklus i 5 sykluser. Dosen av ifosfamid kan reduseres til 2400 mg/m2/dag og 1800 mg/m2/dag.
Legemiddel: Sulfatinib
(1) Sulfatinib: 300 mg, oral en gang daglig (QD), 21 dager som en syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
Andelen pasienter som ikke hadde objektiv tumorprogresjon eller død fra behandlingsstart til 4 måneders oppfølging.
4 måneder
Effektevaluering i solide svulster
Tidsramme: 2 måneder
Fullstendig respons (CR), alle mål- og ikke-mållesjoner (ikke-lymfeknuter) forsvinner, og diameteren til alle patologiske lymfeknuter (både mål og ikke-mål) må reduseres til
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste svar, BOR
Tidsramme: 4 måneder
Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
4 måneder
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 2 år
Fullstendig respons (CR)/partiell respons (PR) ble først registrert inntil sykdomsprogresjon først ble registrert frem til dataavbruddsdatoen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Chonnam National University

Etterforskere

  • Studiestol: zhaoming Ye, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Studieleder: Binhao Li, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hovedetterforsker: zengjie zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hovedetterforsker: Shengdong Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hovedetterforsker: Xin Huang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hovedetterforsker: Peng Lin, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere