Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sulfatinibu u recidivujícího nebo refrakterního osteosarkomu rezistentního na léky

19. října 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie etoposidu a ifosfamidu v kombinaci se sulfatinibem nebo bez něj u recidivujícího nebo rezistentního osteosarkomu rezistentního na léky

Toto je studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost sulfatinibu v kombinaci s chemoterapií (ifosfamid a etoposid) u dětí a dospívajících s refrakterním nebo relabujícím osteosarkomem (kombinace sulfatinib).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 kohort:

Skupina 1 (tradiční chemoterapie) bude hodnotit účinnost ifosfamidu a etoposidu u dětí, dospívajících a mladých dospělých s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem.

Kohorta 2 (kombinační rozšíření) bude hodnotit účinnost sulfatinibu v kombinaci s ifosfamidem a etoposidem u dětí, dospívajících a mladých dospělých s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem.

Sulfatinib bude poskytován jako tvrdé tobolky obsahující 300 mg sulfatinibu. Tobolky sulfatinibu by se měly rozpustit ve vodě nebo jablečné šťávě pro ty, kteří tobolky nejsou schopni spolknout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

148

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gwangju
      • Donggu, Gwangju, Korejská republika, 999007
        • Department of Orthopedic Surgery Chonnam National University
        • Kontakt:
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Zhenfeng Li, PhD
          • Telefonní číslo: 13668812855
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Department of Orthopaedic Surgery, Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s osteosarkomem Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 2 až 25 let v době informovaného souhlasu (histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza osteosarkomu vysokého stupně)
  2. Recidivující nebo refrakterní malignity solidních nádorů, které byly léčeny standardní protinádorovou terapií, ale nemají dostupné možnosti léčby.
  3. Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění, které splnilo následující kritéria: 1. Účastníci musí mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1 pomocí počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI). 2. Léze, které byly léčeny lokálně, jako je externí radiační terapie (EBRT) nebo radiofrekvenční (RF) ablace, musí následně zřetelně růst, aby mohly být považovány za cílové léze.
  4. Předpokládaná délka života je 3 měsíce a více.
  5. Adekvátní funkce kostní dřeně: ①. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l. ②. Hemoglobin ≥ 8,0 g/ decilitr (hemoglobin ≤ 8,0 g/ decilitr je přijatelný, pokud je před zahájením léčby sovanitinibem upraven růstovými faktory nebo transfuzí). ③. Počet krevních destiček ≥ 75 x 10^9/l.
  6. Přiměřená funkce jater: 1. Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN). 2. Alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3krát ULN.
  7. Adekvátní funkce ledvin, jako je clearance kreatininu (nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů [GFR]), musí být vyšší než 70 ml/min/1,73 m2.

(8) Základní ejekční frakce levé komory (LVEF) 50 % nebo vyšší, stanovená echokardiografií, ukazuje na adekvátní srdeční funkci.

(9) Dobrá kontrola krevního tlaku (BP) s antihypertenzní medikací nebo bez ní byla definována jako: krevní tlak nižší než 95 % pro pohlaví, věk a výšku/délku při screeningu (podle směrnic National Heart, Lung a Blood Institute) a žádná změna antihypertenzní medikace během cyklu 1 projektu. účastníci s osteosarkomem měli při screeningu krevní tlak ≤ 150/90 mm Hg a během 1. cyklu projektu se nezměnila antihypertenzní léčba.

(10) Rodiče nebo zákonný zástupce (opatrovník) podepíší písemný informovaný souhlas a opatří si souhlas nezletilých účastníků. Písemný informovaný souhlas od subjektů ve věku ≥ 18 let. Ochota a schopnost řídit se výzkumníky určujícími řešení, plány a toxicitu následného řízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli aktivní infekce nebo infekční onemocnění.
  2. Jakýkoli zdravotní stav nebo jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že účastníkovi zabrání v účasti na klinické studii.
  3. Jiná orgánová toxicita (kromě vypadávání vlasů) způsobená předchozí protirakovinnou léčbou (výzkumný lék, chemoterapie nebo radioterapie)
  4. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (soventinib nebo složku).
  5. Současně se podává jakákoli jiná protinádorová léčba.
  6. Již dříve byl léčen sovantinibem.
  7. Dvě nebo více předchozích terapií cílených na VEGF/VEGFR.
  8. V současné době dostává jakýkoli studovaný lék nebo zařízení v jiné klinické studii nebo do 30 dnů před informovaným souhlasem.
  9. Klinicky významné abnormality EKG, včetně významného prodloužení výchozího QT nebo QTc intervalu (např. bylo prokázáno, že duplikace QTc intervalu je větší než 480 milisekund).
  10. Gastrointestinální malabsorpce nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit absorpci sovantinibu.
  11. Gastrointestinální krvácení nebo aktivní hemoptýza (alespoň půl čajové lžičky jasně červené krve) se objevily během 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  12. Aktivní druhý maligní nádor (kromě povrchového melanomu, in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže s definitivní léčbou) do 2 let před zařazením.
  13. Dříve léčeni ifosfamidem se stupněm nefrotoxicity nebo encefalopatie vyšším nebo rovným 3.

Ženy, které v době screeningu nebo výchozí hodnoty kojily nebo byly těhotné. Pokud je negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před prvním podáním studovaného léku, je vyžadováno samostatné základní hodnocení.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina etoposid plus ifosfamid
Děti a dospívající s relabujícím nebo rezistentním osteosarkomem rezistentním na léky
Lék: Etoposid
(1) Etoposid: 100 mg/m2/den (počáteční dávka) bude podáván první až třetí den každého 21denního cyklu, celkem 5 cyklů. Dávku etoposidu lze snížit na 80 mg/m2/den a 60 mg/m2/den.;
Lék: Isofosfamid
(1) Isofosfamid: 3000 mg/m2/den (počáteční dávka) bude podáván první až třetí den každého 21denního cyklu v 5 cyklech. Dávku ifosfamidu lze snížit na 2400 mg/m2/den a 1800 mg/m2/den.
Experimentální: Etoposid plus ifosfamid v kombinaci se sulfatinibem
Děti a dospívající s relabujícím nebo rezistentním osteosarkomem rezistentním na léky
Lék: Etoposid
(1) Etoposid: 100 mg/m2/den (počáteční dávka) bude podáván první až třetí den každého 21denního cyklu, celkem 5 cyklů. Dávku etoposidu lze snížit na 80 mg/m2/den a 60 mg/m2/den.;
Lék: Isofosfamid
(1) Isofosfamid: 3000 mg/m2/den (počáteční dávka) bude podáván první až třetí den každého 21denního cyklu v 5 cyklech. Dávku ifosfamidu lze snížit na 2400 mg/m2/den a 1800 mg/m2/den.
Lék: Sulfatinib
(1) Sulfatinib: 300 mg, perorálně jednou denně (QD), 21 dní jako cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 měsíce přežití bez progrese
Časové okno: 4 měsíce
Podíl pacientů, kteří neměli žádnou objektivní progresi nádoru nebo úmrtí od začátku léčby do 4 měsíců sledování.
4 měsíce
Hodnocení účinnosti u solidních nádorů
Časové okno: 2 měsíce
Kompletní odpověď (CR), všechny cílové a necílové léze (nelymfatické uzliny) zmizí a průměr všech patologických lymfatických uzlin (cílových i necílových) musí být zmenšen na
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odpověď, BOR
Časové okno: 4 měsíce
Od data prvního podání studovaného léčiva do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
4 měsíce
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: 2 roky
Úplná odpověď (CR)/částečná odpověď (PR) byla nejprve zaznamenávána, dokud nebyla poprvé zaznamenána progrese onemocnění až do data uzávěrky dat.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Chonnam National University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: zhaoming Ye, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ředitel studie: Binhao Li, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: zengjie zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengdong Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Huang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Peng Lin, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit