Une étude du sulfatinib sur l'ostéosarcome récidivant ou réfractaire résistant aux médicaments

Critère d'intégration:

1. Sujets d'ostéosarcome Participants masculins ou féminins âgés de 2 à 25 ans au moment du consentement éclairé (diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'ostéosarcome de haut grade)
2. Tumeurs malignes solides récurrentes ou réfractaires qui ont été traitées avec un traitement anticancéreux standard mais qui n'ont pas d'options de traitement disponibles.
3. Maladie évaluable ou mesurable répondant aux critères suivants : 1. Les participants doivent avoir une maladie évaluable ou mesurable basée sur RECIST 1.1, en utilisant la tomodensitométrie (CT)/l'imagerie par résonance magnétique (IRM). 2. Les lésions qui ont été traitées localement, telles que la radiothérapie externe (EBRT) ou l'ablation par radiofréquence (RF), doivent ensuite se développer clairement pour être considérées comme des lésions cibles.
4. L'espérance de vie est de 3 mois ou plus.
5. Fonction adéquate de la moelle osseuse : ①. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L. ②. Hémoglobine ≥ 8,0 g/décilitre (une hémoglobine ≤ 8,0 g/décilitre est acceptable si elle est corrigée par des facteurs de croissance ou une transfusion avant de commencer le sovanitinib). ③. Numération plaquettaire ≥ 75 x 10^9/L.
6. Fonction hépatique adéquate : 1. Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). 2. Phosphatase alcaline, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois la LSN.
7. Une fonction rénale adéquate, telle que la clairance de la créatinine (ou le débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes [DFG]), doit être supérieure à 70 mL/min/1,73 mètre carré.

(8) Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base de 50 % ou plus, déterminée par échocardiographie, indique une fonction cardiaque adéquate.

(9) Un bon contrôle de la pression artérielle (TA) avec ou sans antihypertenseurs a été défini comme : une pression artérielle inférieure à 95 % pour le sexe, l'âge et la taille/longueur au moment du dépistage (selon les directives du National Heart, Lung, and Blood Institute) et pas de changement de médication antihypertensive durant le cycle 1 du projet. les participants atteints d'ostéosarcome avaient une tension artérielle ≤ 150/90 mm Hg au moment de la sélection et n'ont subi aucun changement de traitement antihypertenseur au cours du cycle 1 du projet.

(10) Les parents ou le représentant légal (tuteur) doivent signer le consentement éclairé écrit et obtenir le consentement des participants mineurs. Consentement éclairé écrit des sujets âgés de ≥ 18 ans. La volonté et la capacité de se conformer aux chercheurs déterminent les solutions, les plans et la toxicité de la gestion de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Toute infection active ou maladie infectieuse.
2. Toute condition médicale ou autre condition qui, selon l'investigateur, empêchera le participant de participer à l'étude clinique.
3. Autre toxicité organique (sauf la perte de cheveux) causée par un traitement anticancéreux antérieur (médicament de recherche, chimiothérapie ou radiothérapie)
4. Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit (soventinib ou ingrédient).
5. Tout autre traitement anti-tumoral est donné en même temps.
6. Il a déjà été traité avec du sovantinib.
7. Au moins deux thérapies antérieures ciblant le VEGF/VEGFR.
8. Recevant actuellement un médicament ou un dispositif à l'étude dans un autre essai clinique ou dans les 30 jours avant le consentement éclairé.
9. Anomalies ECG cliniquement significatives, y compris un allongement significatif de l'intervalle QT ou QTc au départ (par exemple, la duplication de l'intervalle QTc est supérieure à 480 ms).
10. Malabsorption gastro-intestinale ou toute autre affection qui, selon l'investigateur, peut affecter l'absorption du sovantinib.
11. Des saignements gastro-intestinaux ou une hémoptysie active (au moins une demi-cuillère à café de sang rouge vif) sont survenus dans les 3 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
12. Deuxième tumeur maligne active (à l'exclusion du mélanome superficiel, du cancer de la peau in situ, basocellulaire ou épidermoïde avec traitement défini) dans les 2 ans précédant l'inscription.
13. Précédemment traité par ifosfamide avec néphrotoxicité ou encéphalopathie de grade supérieur ou égal au grade 3.

Femmes qui allaitaient ou étaient enceintes au moment du dépistage ou de l'inclusion. Si un test de grossesse de dépistage négatif est obtenu plus de 72 heures avant la première administration du médicament à l'étude, une évaluation de base distincte est requise.

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