Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sulfatinib på recidiverende eller refraktært lægemiddelresistent osteosarkom

19. oktober 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En undersøgelse af etoposid og ifosfamid kombineret med eller uden sulfatinib på recidiverende eller refraktært lægemiddelresistent osteosarkom

Dette er et fase 1/2 studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Sulfatinib i kombination med kemoterapi (ifosfamid og etoposid) hos børn og unge med refraktær eller recidiverende osteosarkom (kombination Sulfatinib).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 2 kohorter:

Kohorte 1 (traditionel kemoterapi) vil evaluere effekten af ​​ifosfamid og etoposid hos børn, unge og unge voksne med recidiverende eller refraktær osteosarkom.

Kohorte 2 (kombinationsudvidelse) vil evaluere effekten af ​​Sulfatinib i kombination med ifosfamid og etoposid hos børn, unge og unge voksne med recidiverende eller refraktær osteosarkom.

Sulfatinib leveres som hårde kapsler indeholdende 300 mg Sulfatinib. Sulfatinib kapsler bør opløses i vand eller æblejuice for dem, der ikke er i stand til at sluge kapsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Zhenfeng Li, PhD
          • Telefonnummer: 13668812855
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Department of Orthopaedic Surgery, Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University,
  • Korea, Republikken
    • Gwangju
      • Donggu, Gwangju, Korea, Republikken, 999007
        • Department of Orthopedic Surgery Chonnam National University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Osteosarkompersoner Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 2 til 25 år på tidspunktet for informeret samtykke (Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af højgradig osteosarkom)
  2. Tilbagevendende eller refraktære maligniteter i solide tumorer, der er behandlet med standard anticancerterapi, men som ikke har nogen tilgængelige behandlingsmuligheder.
  3. Evaluerbar eller målbar sygdom, der opfyldte følgende kriterier: 1. Deltagerne skal have en evaluerbar eller målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 ved hjælp af computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). 2. Læsioner, der er blevet behandlet lokalt, såsom ekstern strålebehandling (EBRT) eller radiofrekvens (RF) ablation, skal efterfølgende vokse klart for at blive betragtet som mållæsioner.
  4. Forventet levetid er 3 måneder eller mere.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: ①. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L. ②. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/deciliter (hæmoglobin ≤ 8,0 g/deciliter er acceptabelt, hvis det korrigeres med vækstfaktorer eller transfusion, før sovanitinib påbegyndes). ③. Blodpladeantal ≥ 75 x 10^9/L.
  6. Tilstrækkelig leverfunktion: 1. Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN). 2. Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 gange ULN.
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion, såsom kreatininclearance (eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed [GFR]), skal være større end 70 ml/min/1,73 kvadratmeter.

(8)En baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på 50 % eller mere, som bestemt ved ekkokardiografi, indikerer tilstrækkelig hjertefunktion.

(9) God kontrol af blodtrykket (BP) med eller uden antihypertensiv medicin blev defineret som: blodtryk under 95 % for køn, alder og højde/længde ved screening (i henhold til National Heart, Lung, and Blood Institute retningslinjer) og ingen ændring i antihypertensiv medicin i løbet af projektets cyklus 1. deltagere med osteosarkom havde blodtryk ≤150/90 mm Hg ved screening og havde ingen ændring i antihypertensiv behandling i løbet af cyklus 1 af projektet.

(10) Forældre eller juridisk repræsentant (værge) skal underskrive det skriftlige informerede samtykke og indhente samtykke fra mindreårige deltagere. Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersoner ≥18 år. Villig og i stand til at overholde forskerne bestemmer løsninger, planer og toksicitet af opfølgende ledelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv infektion eller infektionssygdom.
  2. Enhver medicinsk tilstand eller anden tilstand, som investigator mener vil forhindre deltageren i at deltage i den kliniske undersøgelse.
  3. Anden organtoksicitet (undtagen hårtab) forårsaget af tidligere kræftbehandling (forskningsmedicin, kemoterapi eller strålebehandling)
  4. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i produktet (soventinib eller ingrediens).
  5. Enhver anden antitumorbehandling gives samtidig.
  6. Han er tidligere blevet behandlet med sovantinib.
  7. To eller flere tidligere VEGF/VEGFR-målrettede behandlinger.
  8. Modtager i øjeblikket ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr i et andet klinisk forsøg eller inden for 30 dage før informeret samtykke.
  9. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter, herunder signifikant forlængelse af baseline-QT- eller QTc-interval (f.eks. er QTc-intervalduplikation vist at være større end 480 millisekunder).
  10. Gastrointestinal malabsorption eller enhver anden tilstand, som investigator mener kan påvirke absorptionen af ​​sovantinib.
  11. Gastrointestinal blødning eller aktiv hæmoptyse (mindst en halv teskefuld lysende rødt blod) forekom inden for 3 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  12. Aktiv anden malign tumor (eksklusive overfladisk melanom, in situ, basal eller pladecellehudkræft med bestemt behandling) inden for 2 år før indskrivning.
  13. Tidligere behandlet med ifosfamid med nefrotoksicitet eller encefalopati grad større end eller lig med grad 3.

Kvinder, der ammede eller var gravide på tidspunktet for screeningen eller baseline. Hvis der opnås en negativ screeningsgraviditetstest mere end 72 timer før den første administration af undersøgelseslægemidlet, kræves en separat baseline-vurdering.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Etoposid plus Ifosfamide gruppe
Børn og unge med recidiverende eller refraktært lægemiddelresistent osteosarkom
Medicin: Etoposid
(1) Etoposid: 100 mg/m2/dag (startdosis) vil blive administreret på den første til tredje dag af hver 21-dages cyklus, i alt 5 cyklusser. Dosis af etoposid kan reduceres til 80 mg/m2/dag og 60 mg/m2/dag.;
Medicin: Isophosphamid
(1) Isophosphamid: 3000 mg/m2/dag (startdosis) vil blive administreret på den første til tredje dag af hver 21-dages cyklus i 5 cyklusser. Dosen af ​​ifosfamid kan reduceres til 2400 mg/m2/dag og 1800 mg/m2/dag.
Eksperimentel: Etoposid plus Ifosfamid kombineret med Sulfatinib
Børn og unge med recidiverende eller refraktært lægemiddelresistent osteosarkom
Medicin: Etoposid
(1) Etoposid: 100 mg/m2/dag (startdosis) vil blive administreret på den første til tredje dag af hver 21-dages cyklus, i alt 5 cyklusser. Dosis af etoposid kan reduceres til 80 mg/m2/dag og 60 mg/m2/dag.;
Medicin: Isophosphamid
(1) Isophosphamid: 3000 mg/m2/dag (startdosis) vil blive administreret på den første til tredje dag af hver 21-dages cyklus i 5 cyklusser. Dosen af ​​ifosfamid kan reduceres til 2400 mg/m2/dag og 1800 mg/m2/dag.
Medicin: Sulfatinib
(1) Sulfatinib: 300 mg, oralt én gang dagligt (QD), 21 dage som en cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
Andelen af ​​patienter, der ikke havde nogen objektiv tumorprogression eller død fra behandlingsstart til 4 måneders opfølgning.
4 måneder
Effektevaluering i solide tumorer
Tidsramme: 2 måneder
Komplet respons (CR), alle mål- og ikke-mål-læsioner (ikke-lymfeknuder) forsvinder, og diameteren af ​​alle patologiske lymfeknuder (både mål og ikke-mål) skal reduceres til
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar, BOR
Tidsramme: 4 måneder
Fra datoen for den første administration af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
4 måneder
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 2 år
Fuldstændig respons (CR)/partiel respons (PR) blev først registreret, indtil sygdomsprogression først blev registreret indtil data cutoff-datoen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Chonnam National University

Efterforskere

  • Studiestol: zhaoming Ye, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Studieleder: Binhao Li, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: zengjie zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Shengdong Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Xin Huang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Peng Lin, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner