Een studie van Sulfatinib op recidiverend of refractair geneesmiddelresistent osteosarcoom

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met osteosarcoom Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 2 tot 25 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming (histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van hooggradig osteosarcoom)
2. Recidiverende of refractaire maligniteiten van solide tumoren die zijn behandeld met standaard antikankertherapie maar waarvoor geen behandelingsopties beschikbaar zijn.
3. Evalueerbare of meetbare ziekte die voldeed aan de volgende criteria: 1. Deelnemers moeten een evalueerbare of meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1, met behulp van computertomografie (CT)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). 2. Laesies die lokaal zijn behandeld, zoals uitwendige bestralingstherapie (EBRT) of radiofrequente (RF) ablatie, moeten vervolgens duidelijk groeien om als doellaesies te worden beschouwd.
4. De levensverwachting is 3 maanden of langer.
5. Adequate beenmergfunctie: ①. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L. ②. Hemoglobine ≥ 8,0 g/deciliter (hemoglobine ≤ 8,0 g/deciliter is acceptabel indien gecorrigeerd door groeifactoren of transfusie voordat met sovanitinib wordt begonnen). ③. Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/L.
6. Adequate leverfunctie: 1. Bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN). 2. Alkalische fosfatase, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3 maal ULN.
7. Adequate nierfunctie, zoals creatinineklaring (of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid [GFR]), moet hoger zijn dan 70 ml/min/1,73 vierkante meter.

(8) Een uitgangswaarde van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van 50% of meer, bepaald door echocardiografie, duidt op een adequate hartfunctie.

(9) Goede controle van de bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva werd gedefinieerd als: bloeddruk lager dan 95% voor geslacht, leeftijd en lengte/lengte bij screening (volgens de richtlijnen van het National Heart, Lung, and Blood Institute) en geen verandering in antihypertensiva tijdens cyclus 1 van project. deelnemers met osteosarcoom hadden een bloeddruk ≤150/90 mm Hg bij screening en hadden geen verandering in antihypertensieve therapie tijdens de eerste cyclus van het project.

(10)Ouders of wettelijke vertegenwoordiger (voogd) ondertekenen de schriftelijke geïnformeerde toestemming en verkrijgen de toestemming van minderjarige deelnemers. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van proefpersonen ≥18 jaar. Bereid en in staat zich te houden aan de onderzoekers bepalen oplossingen, plannen en toxiciteit van vervolgbeheer.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke actieve infectie of besmettelijke ziekte.
2. Elke medische aandoening of andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname van de deelnemer aan de klinische studie zal verhinderen.
3. Andere orgaantoxiciteit (behalve haaruitval) veroorzaakt door eerdere antikankerbehandeling (onderzoeksgeneesmiddel, chemotherapie of radiotherapie)
4. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product (soventinib of ingrediënt).
5. Elke andere antitumorbehandeling wordt tegelijkertijd gegeven.
6. Hij is eerder behandeld met sovantinib.
7. Twee of meer eerdere op VEGF/VEGFR gerichte therapieën.
8. Momenteel ontvangt u een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in een andere klinische proef of binnen 30 dagen vóór geïnformeerde toestemming.
9. Klinisch significante ECG-afwijkingen, waaronder significante baseline QT- of QTc-intervalverlenging (er is bijvoorbeeld aangetoond dat duplicatie van het QTc-interval groter is dan 480 milliseconden).
10. Gastro-intestinale malabsorptie of een andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de absorptie van sovantinib kan beïnvloeden.
11. Gastro-intestinale bloeding of actieve bloedspuwing (minstens een halve theelepel helderrood bloed) trad op binnen 3 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Actieve tweede kwaadaardige tumor (exclusief oppervlakkig melanoom, in situ, basaal- of plaveiselcelkanker met definitieve behandeling) binnen 2 jaar voor inschrijving.
13. Eerder behandeld met ifosfamide met nefrotoxiciteit of encefalopathie graad hoger dan of gelijk aan graad 3.

Vrouwen die borstvoeding gaven of zwanger waren ten tijde van de screening of baseline. Als er meer dan 72 uur voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest wordt verkregen, is een aparte nulmeting vereist.

-