Eine Studie zu Sulfatinib bei rezidiviertem oder refraktärem medikamentenresistentem Osteosarkom

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Osteosarkom Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 2 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung (Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines hochgradigen Osteosarkoms)
2. Rezidivierende oder refraktäre maligne solide Tumore, die mit einer Standard-Krebstherapie behandelt wurden, für die jedoch keine Behandlungsoptionen verfügbar sind.
3. Auswertbare oder messbare Erkrankung, die die folgenden Kriterien erfüllt: 1. Die Teilnehmer müssen eine auswertbare oder messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) haben. 2. Läsionen, die lokal behandelt wurden, wie z. B. externe Strahlentherapie (EBRT) oder Radiofrequenz (RF)-Ablation, müssen anschließend deutlich wachsen, um als Zielläsionen betrachtet zu werden.
4. Die Lebenserwartung beträgt 3 Monate oder mehr.
5. Ausreichende Knochenmarkfunktion: ①. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l. ②. Hämoglobin ≥ 8,0 g/ Deziliter (Hämoglobin ≤ 8,0 g/ Deziliter ist akzeptabel, wenn er durch Wachstumsfaktoren oder Transfusion vor Beginn von Sovanitinib korrigiert wird). ③. Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/l.
6. Angemessene Leberfunktion: 1. Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN). 2. Alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 mal ULN.
7. Eine ausreichende Nierenfunktion, wie z. B. die Kreatinin-Clearance (oder die glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate [GFR]), muss größer als 70 ml/min/1,73 Quadratmeter sein.

(8) Eine echokardiographisch ermittelte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mindestens 50 % weist auf eine ausreichende Herzfunktion hin.

(9) Gute Kontrolle des Blutdrucks (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente wurde definiert als: Blutdruck unter 95 % für Geschlecht, Alter und Größe/Länge beim Screening (gemäß den Richtlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute) und keine Änderung der antihypertensiven Medikation während Zyklus 1 des Projekts. Teilnehmer mit Osteosarkom hatten beim Screening einen Blutdruck von ≤ 150/90 mm Hg und hatten während Zyklus 1 des Projekts keine Änderung der antihypertensiven Therapie.

(10) Eltern oder gesetzliche Vertreter (Erziehungsberechtigte) unterschreiben die schriftliche Einverständniserklärung und holen die Einwilligung minderjähriger Teilnehmer ein. Schriftliche Einverständniserklärung von Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren. Bereit und in der Lage, sich an die Forscher zu halten, bestimmen Lösungen, Pläne und Toxizität des Follow-up-Managements.

Ausschlusskriterien:

1. Jede aktive Infektion oder Infektionskrankheit.
2. Jeder medizinische Zustand oder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Teilnehmer daran hindert, an der klinischen Studie teilzunehmen.
3. Andere Organtoxizität (außer Haarausfall), die durch eine frühere Krebsbehandlung (Forschungsmedikament, Chemotherapie oder Strahlentherapie) verursacht wurde
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts (Soventinib oder Inhaltsstoff).
5. Jede andere Antitumorbehandlung wird gleichzeitig gegeben.
6. Er wurde zuvor mit Sovantinib behandelt.
7. Zwei oder mehr vorherige zielgerichtete VEGF/VEGFR-Therapien.
8. Derzeit Erhalt eines Studienmedikaments oder -geräts in einer anderen klinischen Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung.
9. Klinisch signifikante EKG-Anomalien, einschließlich signifikanter QT- oder QTc-Intervall-Verlängerung zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervall-Duplikation ist nachweislich größer als 480 Millisekunden).
10. Gastrointestinale Malabsorption oder jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt annimmt, dass er die Resorption von Sovantinib beeinflussen kann.
11. Gastrointestinale Blutungen oder aktive Hämoptysen (mindestens ein halber Teelöffel hellrotes Blut) traten innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf.
12. Aktiver zweiter bösartiger Tumor (ausgenommen oberflächliches Melanom, In-situ-, Basal- oder Plattenepithelkarzinom mit definitiver Behandlung) innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung.
13. Zuvor mit Ifosfamid behandelt mit Nephrotoxizität oder Enzephalopathie Grad größer oder gleich Grad 3.

Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline stillten oder schwanger waren. Wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wird, ist eine separate Baseline-Bewertung erforderlich.

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