連結脊髄手術を受ける小児科における運動誘発電位の振幅に対する麻酔薬注入の影響
2024年2月6日 更新者：Amany Hassan Saleh、Cairo University
プロポフォール注入とケタミンとデクスメデトミジン注入の組み合わせが、つながれた脊髄手術を受けている小児科の運動誘発電位の振幅に及ぼす影響の比較研究 無作為化二重盲検対照研究
繋がれた脊髄は、小児神経外科でよく見られる病理です。
術中神経生理学的モニタリング (IOM) は、神経生理学的手法を使用して医原性神経損傷を検出および予防する臨床分野として、過去 20 年間にわたって人気を博してきました。
IOM 技術は、成人の脳神経外科で広く使用されており、その原則として、小児集団に適用できます。
吸入剤は MEP を用量依存的に減少させ、効果的な神経生理学的モニタリングと相容れないと考えられています (5)。 MEP モニタリング下の脊椎手術で一般的に使用される
調査の概要
詳細な説明
ケタミンとデクスメディトミジンの組み合わせには、血行動態の安定性、呼吸抑制の欠如、術後の鎮痛、および回復の点でいくつかの利点があります。
(11) ケタミンは、デクスメデトミジンで観察された血圧と心拍数の低下を防ぐことができました。
さらに、デクスメデトミジンは、ケタミンからの血圧と心拍数の増加、唾液分泌、生理的覚醒反応を防ぐことができました。
この組み合わせは、Rozzana Penny によって実施された症例報告を除いて、以前はこのタイプの処置では使用されていませんでした.15 歳の女性で体性感覚および運動誘発電位モニタリングを使用した脊柱側弯症修復手術中にデクスメデトミジンとケタミンの注入を使用しました.(10)
誘発電位は、末梢体温および深部体温、動脈血圧、ヘマトクリットなどの生理学的パラメーターの変動に非常に敏感です。上記のすべての要因を考慮して、プロポフォールとフェンタニルの組み合わせの効果とケタミンとデクスメデトミジンとフェンタニルの組み合わせは、手術中のMEP振幅と血行動態安定性への影響を最小限に抑えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、02
- Amany Hassan Saleh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA I および II の子供たちは、拘束されていない脊髄手術のために Abu elreesh 病院に紹介されました。
除外基準:
- 神経筋疾患または先天性脊柱側弯症の子供。
- 成長ロッド気晴らし手術を受けている子供たち。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 III、IV の子供
- -術前に抗うつ薬または抗けいれん薬を使用している子供。
- 薬物アレルギーの既往歴のある子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン-デクスメデトミジン基
デクスメデトミジン ( 0.4 -0.6 μg/.kg /.h)) ケタミン ( 1-2m/.kg/.hr)
平均動脈血圧と心拍数の変化をベースラインの 25% 以内に維持しながら、フェンタニル (1 ～ 2 μg/.kg/ ) の注入とボーラス投与を行います。
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デクスメデトミジン ( 0.4 -0.6 μg/.kg /.hr)) ケタミン ( 1 -2m/.kg/.hr)
注入
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アクティブコンパレータ：プロポフォール群
プロポフォール (100 μg/kg/分) - 平均動脈圧と心拍数の変化をベースラインの 25% 以内に保ちながら、フェンタニル (1 ～ 2 μg/.kg/ ) のボーラス投与。
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プロポフォール (100 ug /kg/分) 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚切開前の AH 筋肉における MEP の 5 分間隔での 3 回の測定値の平均マイクロボルト。
時間枠：2時間
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運動誘発電位測定の振幅
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェンタニル消費量（マイクログラム）
時間枠：2時間
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術中のフェンタニル消費量の合計
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2時間
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患者が腹臥位になった時点、外科的切開時、脊椎の露出が完了した時点、および脊椎操作中および手術終了時のベースラインでの MEP の測定。
時間枠：2時間
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ベースラインでの MEP のマイクロボルト
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2時間
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ベースライン T1、導入 (T2) ポジショニング (T3)、皮膚切開 (T4)、脊椎操作中 (T5)、および手術終了時 (T6) での血圧の測定。
時間枠：2時間
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2時間
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鎮痛の最初の救助
時間枠：2時間
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2時間
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副作用 (鎮静 - 低血圧 ( MAP がベースラインの読み取り値から 25% 未満) - 徐脈 - 呼吸抑制)
時間枠：6時間
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6時間
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ベースライン時の心拍数の測定 T1、誘導 T2、ポジショニング T3、脊椎マニピュレーション T4、手術終了時 T5
時間枠：2時間
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ビート/分?
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月30日
一次修了 (実際)
2023年3月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。