Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wlewu środka znieczulającego na amplitudę motorycznego potencjału wywołanego u dzieci poddawanych operacjom rdzenia kręgowego na uwięzi

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Badanie porównawcze wpływu infuzji propofolu w porównaniu z infuzją ketaminy i deksmedetomidyny w skojarzeniu na amplitudę motorycznego potencjału wywołanego u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym rdzenia kręgowego – randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Uwięziony rdzeń kręgowy jest częstą patologią w neurochirurgii dziecięcej. Śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny (IOM) zyskał popularność w ciągu ostatnich dwóch dekad jako dyscyplina kliniczna wykorzystująca techniki neurofizjologiczne do wykrywania i zapobiegania jatrogennym urazom neurologicznym. Techniki IOM są szeroko stosowane w neurochirurgii osób dorosłych i, co do zasady, mogą być stosowane w populacji pediatrycznej. Środki wziewne powodują zależne od dawki zmniejszenie liczby MEP i prawdopodobnie uważa się je za niezgodne ze skutecznym monitorowaniem neurofizjologicznym(5). powszechnie stosowane w operacjach kręgosłupa pod nadzorem posłów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie ketaminy i deksmeditomidyny ma kilka zalet pod względem stabilności hemodynamicznej, braku depresji oddechowej, analgezji pooperacyjnej i powrotu do zdrowia. (11) ketamina może zapobiegać spadkowi ciśnienia krwi i częstości akcji serca, które obserwowano w przypadku deksmedetomidyny. Ponadto deksmedetomidyna może zapobiegać wzrostowi ciśnienia krwi i częstości akcji serca, wydzielaniu śliny i fizjologicznej reakcji wyłaniania się z ketaminy. Ta kombinacja nie była wcześniej stosowana w tego typu zabiegach, z wyjątkiem opisu przypadku wykonanego przez Rozzanę Penny, która zastosowała wlew deksmedetomidyny i ketaminy podczas operacji naprawy skoliozy z monitorowaniem somatosensorycznych i motorycznych potencjałów wywołanych u 15-letniej kobiety.(10) Potencjały wywołane są bardzo wrażliwe na wahania parametrów fizjologicznych, takich jak obwodowa i głęboka temperatura ciała, ciśnienie tętnicze krwi, hematokryt itp. Mając na uwadze wszystkie powyższe czynniki, planujemy to badanie, aby porównać wpływ połączenia propofolu i fentanylu z połączenie ketaminy i deksmedetomidyny oraz fentanylu w minimalnym wpływie na amplitudę MEP i stabilność hemodynamiczną podczas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 02
        • Amany Hassan Saleh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z ASA I i II zgłosiły się do szpitala Abu elreesh na operację rdzenia kręgowego bez użycia uwięzi.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub wrodzoną skoliozą.
  • Dzieci z operacją dystrakcji pręta rosnącego.
  • Dzieci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) stan fizyczny III, IV
  • Dzieci z przedoperacyjnym stosowaniem leków przeciwdepresyjnych lub przeciwdrgawkowych.
  • Dzieci ze znaną historią alergii na leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ketamina-deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna (0,4 -0,6 μg/.kg /.godz.)) ketamina,(1-2m/kg/godz.) infuzji i podania bolusa fentanylu (1-2μg/kg/kg) z utrzymaniem zmian średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w granicach 25% wartości wyjściowej.
Lek: połączenie ketaminy i deksmeditomidyny
Deksmedetomidyna (0,4 -0,6 μg/.kg /.godz.)) ketamina,(1 -2m/kg/godz.) napar
Aktywny komparator: grupa propofolu
propofol (100 μg/kg/min) - podanie bolusa fentanylu (1-2 μg/kg/ ) z utrzymaniem średniego ciśnienia tętniczego i zmian tętna w granicach 25% wartości wyjściowej.
Lek: Propofol
wlew propofolu (100 μg/kg/min).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie mikrowolty z 3 pomiarów MEP w odstępie 5 minut w mięśniu AH przed nacięciem skóry.
Ramy czasowe: 2 godziny
pomiary amplitudy motorycznych potencjałów wywołanych
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie fentanylu w mikrogramach
Ramy czasowe: 2 godziny
całkowitej ilości fentanylu zużytego śródoperacyjnie
2 godziny
Pomiar MEP na linii podstawowej, gdy pacjent będzie leżał na brzuchu, podczas nacięcia chirurgicznego i po całkowitym odsłonięciu kręgosłupa oraz podczas manipulacji kręgosłupem i pod koniec operacji.
Ramy czasowe: 2 godziny
Mikrowolt MEP na linii bazowej
2 godziny
Pomiary ciśnienia krwi w linii podstawowej T1, pozycjonowaniu indukcyjnym (T2) (T3), nacięciu skóry (T4), podczas manipulacji kręgosłupa (T5) oraz do zakończenia operacji (T6).
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Pierwszy ratunek analgezji
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Skutki uboczne (sedacja - niedociśnienie (MAP mniej niż 25% od wartości wyjściowej) - bradykardia - depresja oddechowa)
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Pomiary tętna na linii podstawowej T1, indukcja T2, ułożenie T3, manipulacje kręgosłupa T4, na koniec operacji T5
Ramy czasowe: 2 godziny
Uderzeń / minutę?
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-83-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj