Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфузии анестетика на амплитуду двигательного вызванного потенциала у детей, перенесших операции на спинном мозге с фиксированной фиксацией

6 февраля 2024 г. обновлено: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Сравнительное исследование влияния инфузии пропофола по сравнению с инфузией комбинации кетамина и дексмедетомидина на амплитуду моторного вызванного потенциала у детей, перенесших операции на спинном мозге с фиксированной фиксацией, рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Фиксированный спинной мозг является распространенной патологией в детской нейрохирургии. Интраоперационный нейрофизиологический мониторинг (ИОМ) приобрел популярность за последние два десятилетия как клиническая дисциплина, использующая нейрофизиологические методы для выявления и предотвращения ятрогенных неврологических повреждений. Методы ИОМ широко используются во взрослой нейрохирургии и по своим принципам могут применяться в педиатрической популяции. Ингаляционные агенты вызывают дозозависимое снижение МВП и, возможно, считаются несовместимыми с эффективным нейрофизиологическим мониторингом (5). обычно используется в операциях на позвоночнике под контролем MEP

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинация кетамина и дексмедитомидина имеет несколько преимуществ с точки зрения гемодинамической стабильности, отсутствия угнетения дыхания, послеоперационного обезболивания и восстановления. (11) кетамин может предотвратить снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений, наблюдаемое при применении дексмедетомидина. Кроме того, дексмедетомидин может предотвращать повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, слюноотделение и физиологическую реакцию выхода из-под кетамина. Эта комбинация ранее не использовалась в процедурах такого типа, за исключением сообщения о случае, проведенном Роззаной Пенни, которая использовала инфузию дексмедетомидина и кетамина во время операции по коррекции сколиоза с мониторингом соматосенсорного и моторного вызванного потенциала у 15-летней женщины. (10) Вызванные потенциалы очень чувствительны к колебаниям физиологических параметров, таких как периферическая и центральная температура тела, артериальное давление, гематокрит и др. Принимая во внимание все вышеперечисленные факторы, мы планируем данное исследование для сравнения эффекта комбинаций пропофола и фентанила с сочетание кетамина с дексмедетомидином и фентанилом оказывает минимальное влияние на амплитуду ВОС и гемодинамическую стабильность во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дети с ASA I и II доставлены в больницу Абу-эльриша для операции на спинном мозге без привязи.

Критерий исключения:

  • Дети с нервно-мышечными заболеваниями или врожденным сколиозом.
  • Операция по дистракции растущего стержня у детей.
  • Дети с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) III, IV
  • Дети с предоперационным применением антидепрессантов или противосудорожных препаратов.
  • Дети с известной историей лекарственной аллергии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетамин-дексмедетомидиновая группа
Дексмедетомидин (0,4-0,6 мкг/кг/ч р)) кетамин, (1-2 м/кг/ч) инфузия и болюсное введение фентанила (1-2 мкг/кг/) при поддержании среднего артериального давления и изменения частоты сердечных сокращений в пределах 25% от исходного уровня.
Лекарство: Комбинация кетамина и дексмедитомидина
Дексмедетомидин (0,4–0,6 мкг/кг/ч), кетамин (1–2 м/кг/ч) вливание
Активный компаратор: группа пропофола
пропофол (100 мкг/кг/мин) - болюсное введение фентанила (1-2 мкг/кг/мл) с поддержанием среднего артериального давления и изменений частоты сердечных сокращений в пределах 25% от исходного уровня.
Лекарство: Пропофол
инфузия пропофола (100 мкг/кг/мин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее значение микровольт трех измерений МВП с 5-минутным интервалом в мышце АН перед разрезом кожи.
Временное ограничение: Два часа
амплитуда двигательных вызванных потенциалов
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление фентанила в микрограммах
Временное ограничение: Два часа
общее количество потребления фентанила во время операции
Два часа
Измерение MEP на исходном уровне, когда пациент будет лежать на животе, во время хирургического разреза и после того, как будет завершено обнажение позвоночника, а также во время манипуляций на позвоночнике и в конце операции.
Временное ограничение: Два часа
Микровольт MEP на исходном уровне
Два часа
Измерения артериального давления на исходной линии Т1, в индукционном (Т2) положении (Т3), разрезе кожи (Т4), во время манипуляций на позвоночнике (Т5) и в конце операции (Т6).
Временное ограничение: Два часа
Два часа
Первое спасение от анальгезии
Временное ограничение: Два часа
Два часа
Побочные эффекты (седативное действие - гипотензия (САД менее 25% от исходного значения) - брадикардия - угнетение дыхания)
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Измерения частоты сердечных сокращений на исходном уровне T1, индукции T2, позиционировании T3, манипуляциях с позвоночником T4, в конце операции T5
Временное ограничение: Два часа
Ударов в минуту?
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-83-2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться