Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia-infuusion vaikutukset moottorin aiheuttaman potentiaalin amplitudiin lapsipotilailla, joille tehdään kytkettyjä selkäydinleikkauksia

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Vertaileva tutkimus propofoli-infuusion vaikutuksesta ketamiinin ja deksmedetomidiinin infuusion yhdistelmään moottorin aiheuttaman potentiaalin amplitudiin lapsipotilailla, joille tehdään kytkettyjä selkäydinleikkauksia, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Kiinnitetty selkäydin on yleinen patologia lasten neurokirurgiassa. Intraoperatiivinen neurofysiologinen seuranta (IOM) on saavuttanut suosiota viimeisen kahden vuosikymmenen aikana kliinisenä tieteenalana, joka käyttää neurofysiologisia tekniikoita iatrogeenisten neurologisten vammojen havaitsemiseen ja ehkäisemiseen. IOM-tekniikoita käytetään laajasti aikuisten neurokirurgiassa ja periaatteiltaan niitä voidaan soveltaa lapsiväestössä. Inhaloitavat aineet vähentävät annoksesta riippuvaa MEP-määrää, ja niiden katsotaan olevan yhteensopimattomia tehokkaan neurofysiologisen seurannan kanssa(5). Tästä syystä täydellinen suonensisäinen anestesia (TIVA), jossa käytetään suonensisäisiä anestesia-aineita (propofoli tai ketamiini) ja opioideja (fentanyyli tai remifentaniili), on käytetään yleisesti selkärangan leikkauksissa Euroopan parlamentin jäsenten seurannassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketamiinin ja deksmeditomidiinin yhdistelmällä on useita etuja hemodynaamisen vakauden, hengityslaman puuttumisen, leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen ja toipumisen suhteen. (11) ketamiini saattoi estää verenpaineen ja sykkeen laskun, joka oli havaittu deksmedetomidiinilla. Lisäksi deksmedetomidiini voisi estää verenpaineen ja sykkeen nousun, syljenerityksen ja ketamiinin aiheuttaman fysiologisen ilmaantumisreaktion. Tätä yhdistelmää ei aiemmin käytetty tämän tyyppisissä toimenpiteissä paitsi tapausraportissa, jonka teki Rozzana Penny, joka oli käyttänyt deksmedetomidiini- ja ketamiini-infuusiota skolioosin korjausleikkauksen aikana somatosensorisella ja motorisella tavalla, mikä aiheutti mahdollisen seurannan 15-vuotiaalla naisella.(10) Herätetyt potentiaalit ovat erittäin herkkiä fysiologisten parametrien, kuten perifeerisen ja ydinkehon lämpötilan, valtimoverenpaineen, hematokriittien jne. vaihteluille. Kaikki edellä mainitut tekijät huomioon ottaen suunnittelemme tämän tutkimuksen vertailemaan propofolin ja fentanyylin yhdistelmien vaikutusta ketamiinin ja deksmedetomidiinin ja fentanyylin yhdistelmä tuottaen minimaalisen vaikutuksen MEP-amplitudiin ja hemodynaamiseen stabiiliuteen leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti, 02
        • Amany Hassan Saleh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, joilla oli ASA I ja II, toimitettiin Abu Elreeshin sairaalaan kytkemättömään selkäydinleikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on hermo-lihassairauksia tai synnynnäinen skolioosi.
  • Lapset, joilla on kasvava sauvahäiriöiden leikkaus.
  • Lapset, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila III, IV
  • Lapset, jotka käyttävät ennen leikkausta masennuslääkkeitä tai kouristuksia estäviä lääkkeitä.
  • Lapset, joilla on tiedetty lääkeaineallergioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiini-deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiini (0,4-0,6 μg/kg /.h r)) ketamiini, (1-2m/.kg/.h) infuusio ja fentanyyliboluksen antaminen (1-2 μg/.kg/ ) pitäen keskimääräisen valtimoverenpaineen ja sydämen sykkeen muutokset 25 % sisällä lähtötasosta.
Lääke: ketamiinin ja deksmeditomidiinin yhdistelmä
Deksmedetomidiini (0,4-0,6 μg/kg/.hr)) ketamiini, (1-2 m/.kg/.h) infuusio
Active Comparator: propofoliryhmä
propofoli (100 ug/kg/min) - fentanyyliboluksen antaminen (1-2 μg/.kg/ ) pitäen keskimääräisen valtimoverenpaineen ja sykkeen muutokset 25 %:ssa lähtötasosta.
Lääke: Propofol
propofoli (100 ug/kg/min) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräiset mikrovoltit 3 MEP-mittauksesta 5 minuutin välein AH-lihaksessa ennen ihon viiltoa.
Aikaikkuna: 2 tuntia
moottorin herättämien potentiaalien amplitudi mittaa
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fentanyylin kulutus mikrogrammoina
Aikaikkuna: 2 tuntia
leikkauksen aikana käytetyn fentanyylin kokonaismäärä
2 tuntia
MEP:n mittaus lähtötilanteessa, kun potilas on makuulla, kirurgisessa viillossa ja kun selkärangan altistuminen on valmis, sekä selkärangan manipuloinnin aikana ja leikkauksen lopussa.
Aikaikkuna: 2 tuntia
MEP:n mikrovoltti lähtötilanteessa
2 tuntia
Verenpaineen mittaukset perusviivalla T1, induktio (T2) -asento (T3), ihon viilto (T4), selkärangan manipuloinnin aikana (T5) ja leikkauksen lopussa (T6).
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Ensimmäinen pelastus analgesiasta
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Sivuvaikutukset (sedaatio - hypotensio (MAP alle 25 % lähtöarvosta) - bradykardia - hengityslama)
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Sykemittaukset lähtötasolla T1, induktio T2, paikannus T3, selkärangan manipulaatio T4, leikkauksen lopussa T5
Aikaikkuna: 2 tuntia
Lyöntejä / minuutti?
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-83-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa