Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bedøvelsesinfusjon på amplituden til motorisk fremkalt potensiale i pediatri som gjennomgår tjoret ryggmargsoperasjoner

6. februar 2024 oppdatert av: Amany Hassan Saleh, Cairo University

En sammenlignende studie av effekten av propofol-infusjon versus kombinasjonen av ketamin- og deksmedetomidin-infusjon på amplituden av motorisk fremkalt potensiale i pediatrikk som gjennomgår bundet ryggmargskirurgi, en randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie

Den bundne ryggmargen er en vanlig patologi innen pediatrisk nevrokirurgi. Intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IOM) har vunnet popularitet de siste to tiårene som en klinisk disiplin som bruker nevrofysiologiske teknikker for å oppdage og forhindre iatrogene nevrologiske skader. IOM-teknikker er mye brukt i nevrokirurgi for voksne og kan i sine prinsipper brukes på den pediatriske befolkningen. Inhalasjonsmidler forårsaker en doseavhengig reduksjon i MEP-er og anses som uforenlig med effektiv nevrofysiologisk overvåking(5) Av denne grunn er total intravenøs anestesi (TIVA), ved bruk av IV-anestetika (propofol eller ketamin) og opioider (fentanyl eller remifentanil), ofte brukt i ryggmargsoperasjoner under MEPs overvåking

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kombinasjon av ketamin og dexmeditomidin har flere fordeler når det gjelder hemodynamisk stabilitet, fravær av respirasjonsdepresjon, postoperativ analgesi og restitusjon. (11) ketamin kunne forhindre reduksjonen i blodtrykk og hjertefrekvens som ble observert med dexmedetomidin. I tillegg kan dexmedetomidin forhindre økning av blodtrykk og hjertefrekvens, spyttutskillelse og fysiologisk fremkomstreaksjon fra ketamin. Denne kombinasjonen ble ikke tidligere brukt i denne typen prosedyrer bortsett fra i en kasusrapport utført av Rozzana Penny som hadde brukt dexmedetomidin og ketamininfusjon under skoliosereparasjonskirurgi med somatosensorisk og motorisk fremkalt potensiell overvåking hos 15 år gammel kvinne.(10) Fremkalte potensialer er svært følsomme for fluktuasjoner i fysiologiske parametere som perifer og kjernekroppstemperatur, arterielt blodtrykk, hematokrit, etc. Med tanke på alle faktorene ovenfor planlegger vi denne studien for å sammenligne effekten av kombinasjonene av propofol og fentanyl versus kombinasjon av ketamin og dexmedetomidin og fentanyl for å gi en minimumseffekt på MEP-amplitude og på hemodynamisk stabilitet under operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 02
        • Amany Hassan Saleh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med ASA I og II presentert til Abu elreesh sykehus for ubundet ryggmargsoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med nevromuskulære sykdommer eller medfødt skoliose.
  • Barn med voksende stang distraksjonskirurgi.
  • Barn med American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III, IV
  • Barn med preoperativ bruk av antidepressiva eller antikonvulsive medisiner.
  • Barn med en kjent historie med legemiddelallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin-dexmedetomidingruppe
Deksmedetomidin( 0,4 -0,6 μg/.kg/.t r)) ketamin,(1-2m/.kg/.hr) infusjon og gi bolus av fentanyl,(1-2μg/.kg/) med å holde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvensendringer innenfor 25 % av baseline.
Legemiddel: kombinasjon av ketamin og dexmeditomidin
Dexmedetomidin (0,4 -0,6 μg/.kg/.hr)) ketamin, (1 -2m/.kg/.hr) infusjon
Aktiv komparator: propofol-gruppen
propofol (100 ug/kg/min) -gir en bolus med fentanyl, (1-2μg/.kg/ ) med å holde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvensendringer innenfor 25 % av baseline.
Legemiddel: Propofol
propofol (100 ug/kg/min) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig mikrovolt av 3 målinger av MEP-er med 5 minutters intervall ved AH-muskel før hudsnitt.
Tidsramme: 2 timer
amplituden til målinger av motorfremkalte potensialer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fentanylforbruk i mikrogram
Tidsramme: 2 timer
total mengde fentanylforbruk intraoperativt
2 timer
Måling av MEP ved baseline når pasienten vil være utsatt, ved kirurgisk snitt, og når eksponeringen av ryggraden er fullstendig og under spinal manipulasjon og ved slutten av operasjonen.
Tidsramme: 2 timer
Mikrovolt av MEP ved baseline
2 timer
Målinger av blodtrykk ved basislinje T1, induksjon (T2) posisjonering (T3), hudsnitt (T4), under spinal manipulasjon (T5) og ved slutten av operasjonen (T6).
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Første redning av analgesi
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Bivirkninger (sedasjon -hypotensjon (MAP mindre enn 25 % fra baselineavlesningen) - bradykardi - respirasjonsdepresjon)
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Målinger av hjertefrekvens ved baseline T1, induksjon T2, posisjonering T3, spinal manipulasjon T4, ved slutten av operasjonen T5
Tidsramme: 2 timer
Beats / minutt?
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-83-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere