Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af bedøvelsesinfusion på amplituden af ​​motorisk fremkaldt potentiale i pædiatri, der gennemgår bundet rygmarvskirurgi

6. februar 2024 opdateret af: Amany Hassan Saleh, Cairo University

En sammenlignende undersøgelse af effekten af ​​propofol-infusion versus kombinationen af ​​ketamin og dexmedetomidin-infusion på amplituden af ​​motorisk fremkaldt potentiale i pædiatri, der gennemgår bundet rygmarvskirurgi, en randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse

Den tøjrede rygmarv er en almindelig patologi i pædiatrisk neurokirurgi. Intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IOM) har vundet popularitet i løbet af de sidste to årtier som en klinisk disciplin, der bruger neurofysiologiske teknikker til at opdage og forebygge iatrogene neurologiske skader. IOM-teknikker anvendes i vid udstrækning inden for neurokirurgi for voksne og kan i deres principper anvendes på den pædiatriske befolkning. Inhalationsmidler forårsager en dosisafhængig reduktion af MEP'er og anses for at være uforenelige med effektiv neurofysiologisk overvågning(5) Af denne grund er total intravenøs anæstesi (TIVA), ved brug af IV-bedøvelsesmidler (propofol eller ketamin) og opioider (fentanyl eller remifentanil), almindeligt anvendt i rygmarvsoperationer under MEP'ers overvågning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kombination af ketamin og dexmeditomidin har flere fordele i form af hæmodynamisk stabilitet, fravær af respirationsdepression, postoperativ analgesi og restitution. (11) ketamin kunne forhindre det fald i blodtryk og hjertefrekvens, som var blevet observeret med dexmedetomidin. Derudover kunne dexmedetomidin forhindre stigning i blodtryk og hjertefrekvens, spytudskillelse og fysiologisk fremkomstreaktion fra ketamin. Denne kombination blev ikke tidligere brugt i denne type procedure undtagen i en case-rapport udført af Rozzana Penny, som havde brugt dexmedetomidin og ketamininfusion under skoliosereparationskirurgi med somatosensorisk og motorisk fremkaldt potentiel overvågning hos 15 år gammel kvinde.(10) Fremkaldte potentialer er meget følsomme over for fluktuationer i fysiologiske parametre såsom perifer og kerne kropstemperatur, arterielt blodtryk, hæmatokrit osv. Med alle ovennævnte faktorer i betragtning planlægger vi denne undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​kombinationerne af propofol og fentanyl versus kombination af ketamin og dexmedetomidin og fentanyl til at producere en minimal effekt på MEP-amplitude og på hæmodynamisk stabilitet under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 02
        • Amany Hassan Saleh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med ASA I og II præsenteret for Abu elreesh hospital for ubundet rygmarvsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med neuromuskulære sygdomme eller medfødt skoliose.
  • Børn med voksende stang distraktion kirurgi.
  • Børn med American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III, IV
  • Børn med præoperativ brug af antidepressiv eller antikonvulsiv medicin.
  • Børn med en kendt historie med lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin-dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin (0,4 -0,6 μg/.kg/.t r)) ketamin, (1-2m/.kg/.t) infusion og bolus af fentanyl (1-2μg/.kg/ ) med at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk og hjertefrekvensændringer inden for 25 % af baseline.
Medicin: ketamin og dexmeditomidin kombination
Dexmedetomidin (0,4 -0,6 μg/.kg/.time)) ketamin, (1 -2m/.kg/.time) infusion
Aktiv komparator: propofol gruppe
propofol (100 ug/kg/min) -giver en bolus af fentanyl, (1-2μg/.kg/ ) med at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk og hjertefrekvensændringer inden for 25 % af baseline.
Medicin: Propofol
propofol (100 ug/kg/min) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den gennemsnitlige mikrovolt af 3 målinger af MEP'er med 5 minutters interval ved AH muskel før hudsnit.
Tidsramme: 2 timer
amplituden af ​​motor-fremkaldte potentialer måler
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fentanylforbrug i mikrogram
Tidsramme: 2 timer
total mængde fentanylforbrug intraoperativt
2 timer
Måling af MEP ved baseline, når patienten er tilbøjelig, ved kirurgisk incision, og når eksponeringen af ​​rygsøjlen er fuldstændig og under spinal manipulation og ved slutningen af ​​operationen.
Tidsramme: 2 timer
Mikrovolt af MEP ved baseline
2 timer
Målinger af blodtryk ved basislinje T1, induktion (T2) positionering (T3), hudsnit (T4), under spinal manipulation (T5) og ved slutningen af ​​operationen (T6).
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Første redning af analgesi
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Bivirkninger (sedation - hypotension ( MAP mindre end 25 % fra basislinjeaflæsningen) - bradykardi - respirationsdepression)
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Målinger af hjertefrekvens ved baseline T1, induktion T2, positionering T3, spinal manipulation T4, ved slutningen af ​​operation T5
Tidsramme: 2 timer
Slag/minut?
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-83-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner