- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05591001
Effetti dell'infusione di anestetico sull'ampiezza del potenziale evocato motorio nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici al midollo spinale
6 febbraio 2024 aggiornato da: Amany Hassan Saleh, Cairo University
Uno studio comparativo dell'effetto dell'infusione di propofol rispetto alla combinazione di infusione di ketamina e dexmedetomidina sull'ampiezza del potenziale evocato motorio nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici al midollo spinale legato uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco
Il midollo spinale ancorato è una patologia comune nella neurochirurgia pediatrica.
Il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IOM) ha guadagnato popolarità negli ultimi due decenni come disciplina clinica che utilizza tecniche neurofisiologiche per rilevare e prevenire lesioni neurologiche iatrogene.
Le tecniche IOM sono ampiamente utilizzate nella neurochirurgia degli adulti e, nei loro principi, possono essere applicate alla popolazione pediatrica.
Gli agenti inalatori causano una riduzione dose-dipendente dei MEP e sono probabilmente considerati incompatibili con un efficace monitoraggio neurofisiologico(5). comunemente usato negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale sotto il monitoraggio dei deputati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una combinazione di ketamina e dexmeditomidina ha diversi vantaggi in termini di stabilità emodinamica, assenza di depressione respiratoria, analgesia postoperatoria e recupero.
(11) la ketamina potrebbe prevenire la diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca che era stata osservata con dexmedetomidina.
Inoltre, la dexmedetomidina potrebbe prevenire l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, la salivazione e la reazione fisiologica di emergenza della ketamina.
Questa combinazione non era stata precedentemente utilizzata in questo tipo di procedura, tranne in un caso clinico eseguito da Rozzana Penny che aveva utilizzato l'infusione di dexmedetomidina e ketamina durante un intervento chirurgico di riparazione della scoliosi con monitoraggio dei potenziali evocati somatosensoriali e motori in una donna di 15 anni.(10)
I potenziali evocati sono altamente sensibili alle fluttuazioni dei parametri fisiologici come la temperatura corporea periferica e centrale, la pressione sanguigna arteriosa, l'ematocrito, ecc. Tenendo in considerazione tutti i fattori di cui sopra, pianifichiamo questo studio per confrontare l'effetto delle combinazioni di propofol e fentanil rispetto al combinazione di ketamina e dexmedetomidina e fentanyl nel produrre un effetto minimo sull'ampiezza del MEP e sulla stabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con ASA I e II presentati all'ospedale di Abu elreesh per un intervento chirurgico al midollo spinale.
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie neuromuscolari o scoliosi congenita.
- Bambini con intervento chirurgico di distrazione dell'asta in crescita.
- Bambini con stato fisico III, IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Bambini con uso preoperatorio di farmaci antidepressivi o anticonvulsivanti.
- Bambini con una storia nota di allergie ai farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo ketamina-dexmedetomidina
Dexmedetomidina( 0.4 -0.6 μg/.kg /.h r)) ketamina,( 1-2m/.kg/.hr)
infusione e somministrazione di bolo di fentanil, (1-2μg/.kg/) mantenendo la pressione arteriosa media e le variazioni della frequenza cardiaca entro il 25% del valore basale.
|
Dexmedetomidina( 0,4 -0,6 μg/.kg/.ora)) ketamina,( 1 -2m/.kg/.ora)
infusione
|
Comparatore attivo: gruppo propofol
propofol (100 ug/kg/min) - dando un bolo di fentanil, (1-2μg/.kg/ ) mantenendo la pressione arteriosa media e le variazioni della frequenza cardiaca entro il 25% del basale.
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infusione di propofol (100 ug/kg/min).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i microvolt medi di 3 misurazioni di MEP a intervalli di 5 minuti al muscolo AH prima dell'incisione cutanea.
Lasso di tempo: 2 ore
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l'ampiezza delle misure dei potenziali evocati motori
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo di fentanil in microgrammi
Lasso di tempo: 2 ore
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quantità totale di consumo intraoperatorio di fentanil
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2 ore
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Misurazione del MEP al basale una volta che il paziente sarà prono, all'incisione chirurgica e una volta che l'esposizione della colonna vertebrale sarà completa e durante la manipolazione spinale e alla fine dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 2 ore
|
Microvolt di MEP al basale
|
2 ore
|
Misurazioni della pressione arteriosa alla linea di base T1, induzione (T2) posizionamento (T3), incisione cutanea (T4), durante la manipolazione spinale (T5) ed entro la fine dell'intervento chirurgico (T6).
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
|
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Primo salvataggio dell'analgesia
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Effetti collaterali (sedazione -ipotensione (MAP inferiore al 25% rispetto alla lettura basale) - bradicardia - depressione respiratoria)
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
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Misurazioni della frequenza cardiaca al basale T1, induzione T2, posizionamento T3, manipolazione spinale T4, alla fine dell'intervento chirurgico T5
Lasso di tempo: 2 ore
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Battiti/minuto?
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-83-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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