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Effetti dell'infusione di anestetico sull'ampiezza del potenziale evocato motorio nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici al midollo spinale

6 febbraio 2024 aggiornato da: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Uno studio comparativo dell'effetto dell'infusione di propofol rispetto alla combinazione di infusione di ketamina e dexmedetomidina sull'ampiezza del potenziale evocato motorio nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici al midollo spinale legato uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

Il midollo spinale ancorato è una patologia comune nella neurochirurgia pediatrica. Il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IOM) ha guadagnato popolarità negli ultimi due decenni come disciplina clinica che utilizza tecniche neurofisiologiche per rilevare e prevenire lesioni neurologiche iatrogene. Le tecniche IOM sono ampiamente utilizzate nella neurochirurgia degli adulti e, nei loro principi, possono essere applicate alla popolazione pediatrica. Gli agenti inalatori causano una riduzione dose-dipendente dei MEP e sono probabilmente considerati incompatibili con un efficace monitoraggio neurofisiologico(5). comunemente usato negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale sotto il monitoraggio dei deputati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una combinazione di ketamina e dexmeditomidina ha diversi vantaggi in termini di stabilità emodinamica, assenza di depressione respiratoria, analgesia postoperatoria e recupero. (11) la ketamina potrebbe prevenire la diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca che era stata osservata con dexmedetomidina. Inoltre, la dexmedetomidina potrebbe prevenire l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, la salivazione e la reazione fisiologica di emergenza della ketamina. Questa combinazione non era stata precedentemente utilizzata in questo tipo di procedura, tranne in un caso clinico eseguito da Rozzana Penny che aveva utilizzato l'infusione di dexmedetomidina e ketamina durante un intervento chirurgico di riparazione della scoliosi con monitoraggio dei potenziali evocati somatosensoriali e motori in una donna di 15 anni.(10) I potenziali evocati sono altamente sensibili alle fluttuazioni dei parametri fisiologici come la temperatura corporea periferica e centrale, la pressione sanguigna arteriosa, l'ematocrito, ecc. Tenendo in considerazione tutti i fattori di cui sopra, pianifichiamo questo studio per confrontare l'effetto delle combinazioni di propofol e fentanil rispetto al combinazione di ketamina e dexmedetomidina e fentanyl nel produrre un effetto minimo sull'ampiezza del MEP e sulla stabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 02
        • Amany Hassan Saleh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con ASA I e II presentati all'ospedale di Abu elreesh per un intervento chirurgico al midollo spinale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie neuromuscolari o scoliosi congenita.
  • Bambini con intervento chirurgico di distrazione dell'asta in crescita.
  • Bambini con stato fisico III, IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Bambini con uso preoperatorio di farmaci antidepressivi o anticonvulsivanti.
  • Bambini con una storia nota di allergie ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ketamina-dexmedetomidina
Dexmedetomidina( 0.4 -0.6 μg/.kg /.h r)) ketamina,( 1-2m/.kg/.hr) infusione e somministrazione di bolo di fentanil, (1-2μg/.kg/) mantenendo la pressione arteriosa media e le variazioni della frequenza cardiaca entro il 25% del valore basale.
Dexmedetomidina( 0,4 -0,6 μg/.kg/.ora)) ketamina,( 1 -2m/.kg/.ora) infusione
Comparatore attivo: gruppo propofol
propofol (100 ug/kg/min) - dando un bolo di fentanil, (1-2μg/.kg/ ) mantenendo la pressione arteriosa media e le variazioni della frequenza cardiaca entro il 25% del basale.
infusione di propofol (100 ug/kg/min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i microvolt medi di 3 misurazioni di MEP a intervalli di 5 minuti al muscolo AH prima dell'incisione cutanea.
Lasso di tempo: 2 ore
l'ampiezza delle misure dei potenziali evocati motori
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di fentanil in microgrammi
Lasso di tempo: 2 ore
quantità totale di consumo intraoperatorio di fentanil
2 ore
Misurazione del MEP al basale una volta che il paziente sarà prono, all'incisione chirurgica e una volta che l'esposizione della colonna vertebrale sarà completa e durante la manipolazione spinale e alla fine dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 2 ore
Microvolt di MEP al basale
2 ore
Misurazioni della pressione arteriosa alla linea di base T1, induzione (T2) posizionamento (T3), incisione cutanea (T4), durante la manipolazione spinale (T5) ed entro la fine dell'intervento chirurgico (T6).
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Primo salvataggio dell'analgesia
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Effetti collaterali (sedazione -ipotensione (MAP inferiore al 25% rispetto alla lettura basale) - bradicardia - depressione respiratoria)
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Misurazioni della frequenza cardiaca al basale T1, induzione T2, posizionamento T3, manipolazione spinale T4, alla fine dell'intervento chirurgico T5
Lasso di tempo: 2 ore
Battiti/minuto?
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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