Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van anesthesie-infusie op de amplitude van motorisch opgewekt potentieel in pediatrie die operaties aan het ruggenmerg aangebonden ondergaan

6 februari 2024 bijgewerkt door: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Een vergelijkende studie van het effect van propofol-infusie versus de combinatie van ketamine en dexmedetomidine-infusie op de amplitude van motorisch opgewekt potentieel in de kindergeneeskunde die operaties aan het ruggenmerg ondergaat, een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie

Het aangebonden ruggenmerg is een veelvoorkomende pathologie in de kinderneurochirurgie. Intraoperatieve neurofysiologische monitoring (IOM) heeft de afgelopen twee decennia aan populariteit gewonnen als een klinische discipline die neurofysiologische technieken gebruikt om iatrogene neurologische verwondingen op te sporen en te voorkomen. IOM-technieken worden op grote schaal gebruikt in neurochirurgie bij volwassenen en kunnen volgens hun principes worden toegepast op de pediatrische populatie. Inhalatiemiddelen veroorzaken een dosisafhankelijke vermindering van het aantal EP-leden en worden aantoonbaar onverenigbaar geacht met effectieve neurofysiologische monitoring(5). vaak gebruikt bij spinale operaties onder toezicht van EP-leden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een combinatie van ketamine en dexmeditomidine heeft verschillende voordelen in termen van hemodynamische stabiliteit, afwezigheid van ademhalingsdepressie, postoperatieve analgesie en herstel. (11) ketamine zou de verlaging van de bloeddruk en de hartslag kunnen voorkomen die was waargenomen met dexmedetomidine. Bovendien zou dexmedetomidine de verhoging van de bloeddruk en hartslag, speekselafscheiding en fysiologische reactie op ketamine kunnen voorkomen. Deze combinatie werd niet eerder gebruikt in dit soort procedures, behalve in een casusrapport uitgevoerd door Rozzana Penny die dexmedetomidine en ketamine-infusie had gebruikt tijdens scoliosehersteloperaties met somatosensorische en motorische evoked potential monitoring bij een 15-jarige vrouw.(10) Evoked potentials zijn zeer gevoelig voor fluctuaties in fysiologische parameters zoals perifere en kernlichaamstemperatuur, arteriële bloeddruk, hematocriet, enz. Rekening houdend met alle bovenstaande factoren plannen we deze studie om het effect van de combinaties van propofol en fentanyl te vergelijken met de combinatie van ketamine en dexmedetomidine en fentanyl bij het produceren van een minimaal effect op de MEP-amplitude en op de hemodynamische stabiliteit tijdens de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 02
        • Amany Hassan Saleh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met ASA I en II aangeboden aan het Abu elreesh-ziekenhuis voor een ongebonden ruggenmergoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met neuromusculaire aandoeningen of aangeboren scoliose.
  • Kinderen met een afleidingsoperatie van de groeiende staaf.
  • Kinderen met een fysieke status van de American Society of Anaesthesiologists (ASA) III, IV
  • Kinderen met preoperatief gebruik van antidepressiva of anticonvulsiva.
  • Kinderen met een bekende geschiedenis van drugsallergieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine-dexemedetomidine-groep
Dexmedetomidine( 0,4 -0,6 μg/.kg /.uur)) ketamine,( 1-2m/.kg/.uur) infusie en het geven van een bolus van fentanyl (1-2 μg/.kg/) waarbij de gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslagveranderingen binnen 25% van de basislijn worden gehouden.
Geneesmiddel: combinatie van ketamine en dexmeditomidine
Dexmedetomidine( 0,4 -0,6 μg/.kg /.uur)) ketamine,( 1 -2m/.kg/.uur) infusie
Actieve vergelijker: propofol groep
propofol (100 ug/kg/min) - geeft een bolus fentanyl (1-2 μg/.kg/ ) waarbij de gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslagveranderingen binnen 25% van de basislijn worden gehouden.
Geneesmiddel: Propofol
propofol (100 µg/kg/min) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemiddelde microvolts van 3 metingen van EP-leden met een interval van 5 minuten bij de AH-spier vóór huidincisie.
Tijdsspanne: Twee uur
de amplitude van motor evoked potentials maatregelen
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fentanylconsumptie in microgram
Tijdsspanne: Twee uur
totale hoeveelheid fentanylconsumptie tijdens de operatie
Twee uur
Meting van MEP bij baseline zodra de patiënt in buikligging ligt, bij chirurgische incisie en zodra de wervelkolom volledig is blootgelegd en tijdens manipulatie van de wervelkolom en aan het einde van de operatie.
Tijdsspanne: Twee uur
Microvolt van MEP bij baseline
Twee uur
Metingen van bloeddruk bij basislijn T1, inductie (T2) positionering (T3), huidincisie (T4), tijdens spinale manipulatie (T5) en aan het einde van de operatie (T6).
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Eerste redding van analgesie
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Bijwerkingen (sedatie - hypotensie (MAP minder dan 25% van de uitgangswaarde) - bradycardie - ademhalingsdepressie)
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Metingen van de hartslag bij baseline T1, inductie T2, positionering T3, manipulatie van de wervelkolom T4, aan het einde van de operatie T5
Tijdsspanne: Twee uur
Slagen / minuut?
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-83-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren