Efeitos da Infusão Anestésica na Amplitude do Potencial Evocado Motor em Pediatria Submetida a Cirurgias da Medula Espinhal Amarrada
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Amany Hassan Saleh, Cairo University
Um estudo comparativo do efeito da infusão de propofol versus a combinação de infusão de cetamina e dexmedetomidina na amplitude do potencial evocado motor em pediatria submetida a cirurgias da medula espinhal amarrada um estudo controlado randomizado, duplo-cego
A medula espinhal amarrada é uma patologia comum em neurocirurgia pediátrica.
O monitoramento neurofisiológico intraoperatório (IOM) ganhou popularidade nas últimas duas décadas como uma disciplina clínica que usa técnicas neurofisiológicas para detectar e prevenir lesões neurológicas iatrogênicas.
As técnicas de IOM são amplamente utilizadas em neurocirurgia de adultos e, em seus princípios, podem ser aplicadas à população pediátrica.
Os agentes inalatórios causam uma redução dose-dependente nos MEPs e são considerados incompatíveis com o monitoramento neurofisiológico eficaz(5) Por esse motivo, a anestesia intravenosa total (TIVA), usando anestésicos IV (propofol ou cetamina) e opioides (fentanil ou remifentanil), é comumente usado em cirurgias de coluna sob monitoramento de MEPs
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de cetamina e dexmeditomidina tem vários benefícios em termos de estabilidade hemodinâmica, ausência de depressão respiratória, analgesia pós-operatória e recuperação.
(11) a cetamina poderia prevenir a diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca observada com a dexmedetomidina.
Além disso, a dexmedetomidina pode prevenir o aumento da pressão arterial e frequência cardíaca, salivação e reação fisiológica de emergência da cetamina.
Essa combinação não havia sido usada anteriormente nesse tipo de procedimento, exceto em um relato de caso realizado por Rozzana Penny que havia usado infusão de dexmedetomidina e cetamina durante cirurgia de correção de escoliose com monitoramento de potencial evocado somatossensorial e motor em mulher de 15 anos.(10)
Os potenciais evocados são altamente sensíveis a flutuações nos parâmetros fisiológicos, como temperatura corporal periférica e central, pressão arterial, hematócrito, etc. Tendo em vista todos os fatores acima, planejamos este estudo para comparar o efeito das combinações de propofol e fentanil versus o combinação de cetamina e dexmedetomidina e fentanil em produzir um efeito mínimo na amplitude de MEP e na estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com estado físico ASA I e II foram encaminhadas ao hospital de Abu elreesh para cirurgia da medula espinhal não amarrada.
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças neuromusculares ou escoliose congênita.
- Crianças com cirurgia de distração da haste de crescimento.
- Crianças com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) III, IV
- Crianças com uso pré-operatório de medicamentos antidepressivos ou anticonvulsivantes.
- Crianças com histórico conhecido de alergia a medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo cetamina-dexmedetomidina
Dexmedetomidina( 0,4 -0,6 μg/.kg /.h r)) cetamina,( 1-2m/.kg/.hr)
infusão e administração de bolus de fentanil, (1-2μg/.kg/ ) mantendo a pressão arterial média e as alterações da frequência cardíaca dentro de 25% da linha de base.
|
Dexmedetomidina( 0,4 -0,6 μg/.kg /.hr)) cetamina,( 1 -2m/.kg/.hr)
infusão
|
|
Comparador Ativo: grupo propofol
propofol (100 ug/kg/min) - dar um bolus de fentanil, (1-2μg/.kg/ ) com manutenção da pressão arterial média e alterações da frequência cardíaca dentro de 25% da linha de base.
|
infusão de propofol (100 ug/kg/min)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
os microvolts médios de 3 medições de MEPs em intervalo de 5 minutos no músculo AH antes da incisão da pele.
Prazo: 2 horas
|
a amplitude das medidas de potenciais evocados motores
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de fentanil em microgramas
Prazo: 2 horas
|
quantidade total de consumo de fentanil no intraoperatório
|
2 horas
|
|
Medição do MEP na linha de base quando o paciente estiver em decúbito ventral, na incisão cirúrgica e quando a exposição da coluna estiver completa e durante a manipulação da coluna vertebral e no final da cirurgia.
Prazo: 2 horas
|
Microvolt de MEP na linha de base
|
2 horas
|
|
Medidas da pressão arterial na linha de base T1, posicionamento da indução (T2) (T3), incisão da pele (T4), durante a manipulação da coluna vertebral (T5) e ao final da cirurgia (T6).
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
Primeiro resgate da analgesia
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
Efeitos colaterais (sedação -hipotensão (PAM menor que 25% da leitura inicial) - bradicardia - depressão respiratória)
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
|
|
Medições da frequência cardíaca na linha de base T1, indução T2, posicionamento T3, manipulação espinhal T4, no final da cirurgia T5
Prazo: 2 horas
|
Batidas/minuto?
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- N-83-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .