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Auswirkungen der Anästhetika-Infusion auf die Amplitude des motorisch evozierten Potentials bei Kindern, die sich Operationen am angebundenen Rückenmark unterziehen

6. Februar 2024 aktualisiert von: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Eine vergleichende Studie zur Wirkung einer Propofol-Infusion im Vergleich zur Kombination einer Ketamin- und Dexmedetomidin-Infusion auf die Amplitude des motorisch evozierten Potentials bei Kindern, die sich einer angebundenen Rückenmarksoperation unterziehen, einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie

Das angebundene Rückenmark ist eine häufige Pathologie in der pädiatrischen Neurochirurgie. Das intraoperative neurophysiologische Monitoring (IOM) hat in den letzten zwei Jahrzehnten als klinische Disziplin an Popularität gewonnen, die neurophysiologische Techniken zur Erkennung und Prävention iatrogener neurologischer Verletzungen einsetzt. IOM-Techniken werden in großem Umfang in der Neurochirurgie bei Erwachsenen eingesetzt und können in ihren Prinzipien auf die pädiatrische Population angewendet werden. Inhalationswirkstoffe verursachen eine dosisabhängige Reduktion der MEP und gelten wohl als unvereinbar mit einer wirksamen neurophysiologischen Überwachung(5). Aus diesem Grund ist die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) unter Verwendung von IV-Anästhetika (Propofol oder Ketamin) und Opioiden (Fentanyl oder Remifentanil). Wird häufig bei Wirbelsäulenoperationen unter Überwachung der Abgeordneten verwendet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kombination aus Ketamin und Dexmeditomidin hat mehrere Vorteile in Bezug auf hämodynamische Stabilität, Abwesenheit von Atemdepression, postoperative Analgesie und Genesung. (11) Ketamin konnte die unter Dexmedetomidin beobachtete Abnahme des Blutdrucks und der Herzfrequenz verhindern. Darüber hinaus könnte Dexmedetomidin den Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz, Speichelfluss und physiologischen Austrittsreaktionen von Ketamin verhindern. Diese Kombination wurde zuvor bei dieser Art von Verfahren nicht verwendet, außer in einem Fallbericht von Rozzana Penny, die eine Dexmedetomidin- und Ketamin-Infusion während einer Skoliose-Reparaturoperation mit somatosensorischer und motorisch evozierter Potenzialüberwachung bei einer 15-jährigen Frau verwendet hatte. (10) Evozierte Potenziale reagieren sehr empfindlich auf Schwankungen physiologischer Parameter wie peripherer und innerer Körpertemperatur, arterieller Blutdruck, Hämatokrit usw. Unter Berücksichtigung aller oben genannten Faktoren planen wir diese Studie, um die Wirkung der Kombinationen von Propofol und Fentanyl mit der von Propofol und Fentanyl zu vergleichen Kombination aus Ketamin und Dexmedetomidin und Fentanyl bei der Erzeugung einer minimalen Wirkung auf die MEP-Amplitude und auf die hämodynamische Stabilität während der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 02
        • Amany Hassan Saleh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit ASA I und II wurden im Krankenhaus von Abu Elreesh für eine kabelgebundene Rückenmarksoperation vorgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen oder angeborener Skoliose.
  • Kinder mit wachsender Stäbchen-Distraktionsoperation.
  • Kinder mit körperlichem Status III, IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Kinder mit präoperativer Einnahme von Antidepressiva oder Antikonvulsiva.
  • Kinder mit einer bekannten Vorgeschichte von Arzneimittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin-Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin (0,4–0,6 μg/kg/h r)) Ketamin, (1–2 m/kg/h) Infusion und Bolusgabe von Fentanyl (1–2 μg/kg/kg), wobei der mittlere arterielle Blutdruck und die Herzfrequenzänderungen innerhalb von 25 % des Ausgangswerts gehalten werden.
Arzneimittel: Kombination aus Ketamin und Dexmeditomidin
Dexmedetomidin (0,4–0,6 μg/kg/h)) Ketamin, (1–2 m/kg/h) Infusion
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Propofol (100 ug/kg/min) – Abgabe eines Bolus von Fentanyl (1–2 μg/kg/), wobei die Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz innerhalb von 25 % der Grundlinie gehalten werden.
Arzneimittel: Propofol
Propofol (100 ug/kg/min)-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die mittleren Mikrovolt von 3 Messungen von Abgeordneten im 5-Minuten-Intervall am AH-Muskel vor dem Hautschnitt.
Zeitfenster: 2 Stunden
die Amplitude der motorisch evozierten Potenziale misst
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanylverbrauch in Mikrogramm
Zeitfenster: 2 Stunden
Gesamtmenge des intraoperativen Fentanylverbrauchs
2 Stunden
Messung der MEP zu Studienbeginn, sobald der Patient in Bauchlage ist, bei chirurgischer Inzision und sobald die Freilegung der Wirbelsäule abgeschlossen ist, sowie während der Manipulation der Wirbelsäule und am Ende der Operation.
Zeitfenster: 2 Stunden
Mikrovolt von MEP zu Beginn
2 Stunden
Messungen des Blutdrucks bei Basislinie T1, Induktion (T2), Positionierung (T3), Hautschnitt (T4), während der Wirbelsäulenmanipulation (T5) und am Ende der Operation (T6).
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Erste Rettung der Analgesie
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Nebenwirkungen (Sedierung - Hypotonie (MAP weniger als 25 % vom Ausgangswert) - Bradykardie - Atemdepression)
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Messungen der Herzfrequenz zu Beginn T1, Induktion T2, Positionierung T3, Wirbelsäulenmanipulation T4, am Ende der Operation T5
Zeitfenster: 2 Stunden
Beats / Minute?
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-83-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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