Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anestetické infuze na amplitudu motorického evokovaného potenciálu u pediatrických pacientů podstupujících operace uvázané míchy

6. února 2024 aktualizováno: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Srovnávací studie vlivu infuze propofolu versus kombinace infuze ketaminu a dexmedetomidinu na amplitudu motorického evokovaného potenciálu u pediatrických pacientů podstupujících operace vázané míchy Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Uvázaná mícha je běžnou patologií v dětské neurochirurgii. Intraoperační neurofyziologické monitorování (IOM) si v posledních dvou desetiletích získalo popularitu jako klinická disciplína, která využívá neurofyziologické techniky k detekci a prevenci iatrogenních neurologických poranění. Techniky IOM jsou široce používány v neurochirurgii dospělých a ve svých principech je lze aplikovat na dětskou populaci. Inhalační látky způsobují na dávce závislé snížení MEP a jsou pravděpodobně považovány za neslučitelné s účinným neurofyziologickým monitorováním(5) Z tohoto důvodu je celková intravenózní anestezie (TIVA) za použití intravenózních anestetik (propofol nebo ketamin) a opioidů (fentanyl nebo remifentanil). běžně používané při operacích páteře pod dohledem europoslanců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace ketaminu a dexmeditomidinu má několik výhod, pokud jde o hemodynamickou stabilitu, absenci respirační deprese, pooperační analgezii a zotavení. (11) ketamin mohl zabránit snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, které bylo pozorováno u dexmedetomidinu. Kromě toho může dexmedetomidin zabránit zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence, slinění a fyziologické reakci z ketaminu. Tato kombinace se u tohoto typu výkonu dříve nepoužívala, s výjimkou případu provedeného Rozzanou Penny, která použila infuzi dexmedetomidinu a ketaminu během operace na opravu skoliózy s monitorováním somatosenzorického a motorického evokovaného potenciálu u 15leté ženy.(10) Evokované potenciály jsou vysoce citlivé na kolísání fyziologických parametrů, jako je periferní a jádrová tělesná teplota, arteriální krevní tlak, hematokrit atd. S ohledem na všechny výše uvedené faktory plánujeme tuto studii porovnat účinek kombinací propofolu a fentanylu oproti kombinace ketaminu a dexmedetomidinu a fentanylu při dosažení minimálního účinku na amplitudu MEP a na hemodynamickou stabilitu během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 02
        • Amany Hassan Saleh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s ASA I a II byly převezeny do nemocnice Abu elreesh na operaci nepřipoutané míchy.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s nervosvalovým onemocněním nebo vrozenou skoliózou.
  • Děti s operací distrakce rostoucí tyče.
  • Děti s tělesným stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) III, IV
  • Děti s předoperačním užíváním antidepresiv nebo antikonvulzivních léků.
  • Děti se známou anamnézou lékových alergií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ketamin-dexmedetomidin
Dexmedetomidin( 0,4 -0,6 μg/.kg /.h r)) ketamin, (1-2m/.kg/.h) infuze a podání bolusu fentanylu (1-2 μg/.kg/ ) s udržením změn průměrného arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí 25 % výchozí hodnoty.
Lék: kombinace ketaminu a dexmeditomidinu
Dexmedetomidin (0,4 -0,6 μg/kg/h)) ketamin, (1 -2 m/kg/h) infuze
Aktivní komparátor: propofolová skupina
propofol (100 ug/kg/min) – podání bolusu fentanylu (1-2 μg/kg/ ) s udržením středního arteriálního krevního tlaku a změn srdeční frekvence v rozmezí 25 % výchozí hodnoty.
Lék: Propofol
infuze propofolu (100 ug/kg/min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední mikrovolty 3 měření MEP v 5minutových intervalech na svalu AH před kožní incizí.
Časové okno: 2 hodiny
měření amplitudy motorických evokovaných potenciálů
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba fentanylu v mikrogramech
Časové okno: 2 hodiny
celkové množství spotřeby fentanylu během operace
2 hodiny
Měření MEP na začátku, jakmile bude pacient na břiše, při chirurgickém řezu a po dokončení expozice páteře a během manipulace s páteří a na konci operace.
Časové okno: 2 hodiny
Mikrovolt MEP na základní linii
2 hodiny
Měření krevního tlaku na základní linii T1, indukční (T2) polohování (T3), kožní řez (T4), během manipulace s páteří (T5) a na konci operace (T6).
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
První záchrana analgezie
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Nežádoucí účinky (sedace -hypotenze (MAP méně než 25 % od výchozí hodnoty) - bradykardie - respirační deprese)
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Měření srdeční frekvence na začátku T1, indukce T2, polohování T3, manipulace s páteří T4, na konci operace T5
Časové okno: 2 hodiny
Počet úderů za minutu?
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-83-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit