Efectos de la infusión anestésica sobre la amplitud del potencial evocado motor en pacientes pediátricos sometidos a cirugías de médula espinal anclada
6 de febrero de 2024 actualizado por: Amany Hassan Saleh, Cairo University
Un estudio comparativo del efecto de la infusión de propofol frente a la combinación de infusión de ketamina y dexmedetomidina sobre la amplitud del potencial evocado motor en pediatría que se someten a cirugías de médula espinal anclada un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado
La médula anclada es una patología frecuente en neurocirugía pediátrica.
La monitorización neurofisiológica intraoperatoria (IOM, por sus siglas en inglés) ha ganado popularidad en las últimas dos décadas como una disciplina clínica que utiliza técnicas neurofisiológicas para detectar y prevenir lesiones neurológicas iatrogénicas.
Las técnicas IOM se utilizan ampliamente en neurocirugía de adultos y, en sus principios, pueden aplicarse a la población pediátrica.
Los agentes inhalatorios causan una reducción dependiente de la dosis en los MEP y posiblemente se consideren incompatibles con un monitoreo neurofisiológico efectivo(5). comúnmente utilizado en cirugías de columna bajo supervisión de eurodiputados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una combinación de ketamina y dexmeditomidina tiene varios beneficios en términos de estabilidad hemodinámica, ausencia de depresión respiratoria, analgesia posoperatoria y recuperación.
(11) la ketamina podría prevenir la disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca que se había observado con la dexmedetomidina.
Además, la dexmedetomidina podría prevenir el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, la salivación y la reacción de emergencia fisiológica de la ketamina.
Esta combinación no había sido utilizada previamente en este tipo de procedimiento excepto en un reporte de caso realizado por Rozzana Penny quien había usado infusión de dexmedetomidina y ketamina durante una cirugía reparadora de escoliosis con monitoreo de potenciales evocados somatosensoriales y motores en una mujer de 15 años.(10)
Los potenciales evocados son muy sensibles a las fluctuaciones de los parámetros fisiológicos, como la temperatura corporal central y periférica, la presión arterial, el hematocrito, etc. Teniendo en cuenta todos los factores anteriores, planeamos este estudio para comparar el efecto de las combinaciones de propofol y fentanilo versus el combinación de ketamina y dexmedetomidina y fentanilo para producir un efecto mínimo sobre la amplitud del MEP y sobre la estabilidad hemodinámica durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amany H Saleh, MD
- Número de teléfono: +201224259808
- Correo electrónico: dr_amanyhassan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: passaint M Fahim, MD
- Número de teléfono: 01000990952
- Correo electrónico: passaintf@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con ASA I y II presentados en el hospital de Abu elreesh para cirugía de médula espinal sin ataduras.
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades neuromusculares o escoliosis congénita.
- Niños con cirugía de distracción de varillas en crecimiento.
- Niños con estado físico III, IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Niños con uso preoperatorio de medicamentos antidepresivos o anticonvulsivos.
- Niños con antecedentes conocidos de alergias a medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo ketamina-dexmedetomidina
Dexmedetomidina( 0,4 -0,6 μg/.kg /.h r)) ketamina,( 1-2m/.kg/.hr)
infusión y administración en bolo de fentanilo (1-2 μg/.kg/) manteniendo la presión arterial media y los cambios en la frecuencia cardíaca dentro del 25 % del valor inicial.
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Dexmedetomidina( 0.4 -0.6 μg/.kg /.hr)) ketamina,( 1 -2m/.kg/.hr)
infusión
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Comparador activo: grupo propofol
propofol (100 ug/kg/min): administrando un bolo de fentanilo (1-2 μg/.kg/) manteniendo la presión arterial media y los cambios en la frecuencia cardíaca dentro del 25 % del valor inicial.
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infusión de propofol (100 ug/kg/min)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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los microvoltios medios de 3 mediciones de eurodiputados a intervalos de 5 minutos en el músculo AH antes de la incisión en la piel.
Periodo de tiempo: 2 horas
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la amplitud de las medidas de los potenciales evocados motores
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de fentanilo en microgramos
Periodo de tiempo: 2 horas
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cantidad total de consumo de fentanilo intraoperatorio
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2 horas
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Medición de MEP al inicio una vez que el paciente esté en decúbito prono, en la incisión quirúrgica y una vez que se complete la exposición de la columna y durante la manipulación de la columna y al final de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Microvoltios de MEP en la línea de base
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2 horas
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Mediciones de presión arterial en la línea base T1, inducción (T2) posicionamiento (T3), incisión en la piel (T4), durante la manipulación espinal (T5) y al final de la cirugía (T6).
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Primer rescate de analgesia
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Efectos secundarios (sedación, hipotensión ( PAM inferior al 25% de la lectura inicial), bradicardia, depresión respiratoria)
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Mediciones de frecuencia cardíaca al inicio T1, inducción T2, posicionamiento T3, manipulación espinal T4, al final de la cirugía T5
Periodo de tiempo: 2 horas
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Latidos/minuto?
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- N-83-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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