Effets de la perfusion anesthésique sur l'amplitude du potentiel évoqué moteur chez les pédiatres subissant des chirurgies de la moelle épinière attachées
6 février 2024 mis à jour par: Amany Hassan Saleh, Cairo University
Une étude comparative de l'effet de la perfusion de propofol par rapport à la combinaison de la perfusion de kétamine et de dexmédétomidine sur l'amplitude du potentiel évoqué moteur en pédiatrie subissant des chirurgies de la moelle épinière attachée une étude contrôlée randomisée en double aveugle
La moelle épinière attachée est une pathologie fréquente en neurochirurgie pédiatrique.
La surveillance neurophysiologique peropératoire (IOM) a gagné en popularité au cours des deux dernières décennies en tant que discipline clinique qui utilise des techniques neurophysiologiques pour détecter et prévenir les lésions neurologiques iatrogènes.
Les techniques IOM sont largement utilisées en neurochirurgie adulte et, dans leurs principes, peuvent être appliquées à la population pédiatrique.
Les agents inhalés entraînent une réduction dose-dépendante des PEM et sont sans doute considérés comme incompatibles avec une surveillance neurophysiologique efficace(5). couramment utilisé dans les chirurgies de la colonne vertébrale sous la surveillance des députés européens
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une combinaison de kétamine et de dexmeditomidine présente plusieurs avantages en termes de stabilité hémodynamique, d'absence de dépression respiratoire, d'analgésie postopératoire et de récupération.
(11) la kétamine pourrait empêcher la diminution de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque qui avait été observée avec la dexmédétomidine.
De plus, la dexmédétomidine pourrait empêcher l'augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, la salivation et la réaction d'émergence physiologique de la kétamine.
Cette combinaison n'était pas utilisée auparavant dans ce type de procédure, sauf dans un rapport de cas réalisé par Rozzana Penny qui avait utilisé de la dexmédétomidine et de la kétamine en perfusion lors d'une chirurgie de réparation de la scoliose avec surveillance des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs chez une femme de 15 ans.(10)
Les potentiels évoqués sont très sensibles aux fluctuations des paramètres physiologiques tels que la température corporelle périphérique et centrale, la pression artérielle, l'hématocrite, etc. Compte tenu de tous les facteurs ci-dessus, nous prévoyons cette étude pour comparer l'effet des combinaisons de propofol et de fentanyl par rapport combinaison de kétamine et de dexmédétomidine et de fentanyl pour produire un effet minimal sur l'amplitude du MEP et sur la stabilité hémodynamique pendant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amany H Saleh, MD
- Numéro de téléphone: +201224259808
- E-mail: dr_amanyhassan@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: passaint M Fahim, MD
- Numéro de téléphone: 01000990952
- E-mail: passaintf@yahoo.com
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 02
- Amany Hassan Saleh
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- enfants atteints d'ASA I et II se sont présentés à l'hôpital Abu Elreesh pour une chirurgie de la moelle épinière sans attache.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de maladies neuromusculaires ou de scoliose congénitale.
- Enfants avec une chirurgie de distraction de la tige en croissance.
- Enfants de statut physique III, IV de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
- Enfants avec utilisation préopératoire d'antidépresseurs ou d'anticonvulsivants.
- Enfants ayant des antécédents connus d'allergies médicamenteuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe kétamine-dexmédétomidine
Dexmedetomidine( 0.4 -0.6 μg/.kg /.h r)) kétamine,( 1-2m/.kg/.hr)
perfusion et administration d'un bolus de fentanyl (1-2 μg/.kg/) en maintenant la pression artérielle moyenne et les changements de fréquence cardiaque à moins de 25 % de la ligne de base.
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Dexmedetomidine( 0,4 -0,6 μg/.kg /.hr)) kétamine,( 1 -2m/.kg/.hr)
infusion
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Comparateur actif: groupe propofol
propofol (100 ug/kg/min) - administrant un bolus de fentanyl (1-2 μg/.kg/ ) en maintenant la tension artérielle moyenne et les changements de fréquence cardiaque à moins de 25 % de la ligne de base.
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propofol (100 ug/kg/min) en perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les microvolts moyens de 3 mesures de MEP à 5 minutes d'intervalle au niveau du muscle AH avant l'incision cutanée.
Délai: 2 heures
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l'amplitude des potentiels évoqués moteurs mesure
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation de fentanyl en microgrammes
Délai: 2 heures
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quantité totale de consommation de fentanyl en peropératoire
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2 heures
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Mesure du MEP au départ une fois que le patient sera en décubitus ventral, lors de l'incision chirurgicale, et une fois que l'exposition de la colonne vertébrale sera complète et pendant la manipulation vertébrale et à la fin de la chirurgie.
Délai: 2 heures
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Microvolt de MEP à la ligne de base
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2 heures
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Mesures de la pression artérielle à la ligne de base T1, positionnement d'induction (T2) (T3), incision cutanée (T4) , pendant la manipulation vertébrale (T5) et à la fin de la chirurgie (T6).
Délai: 2 heures
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2 heures
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Premier sauvetage de l'analgésie
Délai: 2 heures
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2 heures
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Effets secondaires (sédation -hypotension (MAP inférieure à 25 % par rapport à la lecture de base) - bradycardie - dépression respiratoire)
Délai: 6 heures
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6 heures
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Mesures de la fréquence cardiaque à l'inclusion T1, induction T2, positionnement T3, manipulation vertébrale T4, à la fin de la chirurgie T5
Délai: 2 heures
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Battements/minute ?
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- N-83-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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