脳卒中後の嚥下障害の補助治療としてのバイオフィードバック
2026年3月25日 更新者：Sara Nordio、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
脳卒中後の嚥下障害の補助治療としてのバイオフィードバック：多中心無作為対照試験
この研究の目的は、嚥下障害の回復において、バイオフィードバック治療の効果が対照治療よりも効果的かどうかを評価することです。
この研究は、多中心のランダム化された単一盲検対照研究になります。 調査員は、脳卒中を起こし、嚥下障害を患っている 100 人の患者を募集する予定です。 50 人の患者は、バイオ フィードバック (実験群) でトレーニングを受け、他の 50 人の患者は、視覚的なフィードバックではなく口頭のフィードバックのみを使用して標準的なトレーニングを受けます (対照群)。 いくつかの以前の研究で得られた結果に基づく私たちの仮説は、対照群では、嚥下行為の強さ、タイミング、調整、および有効性に関する即時の視覚的フィードバックがない場合、治療の有効性が低くなるというものです。
調査の概要
詳細な説明
手順は次のステップに分かれています。
- 治療前の嚥下機能の臨床的および機器的評価（線維内視鏡検査）;
- バイオフィードバック治療で20セッション、またはコントロール治療で20セッション。
- トレーニング後の嚥下機能の臨床的および機器的評価（線維内視鏡検査）;
- フォローアップとして2ヶ月後の嚥下機能の臨床的および機器的評価（線維内視鏡検査）。 各参加者は、合計 4 週間、週 5 セッションに参加します。 各セッションの所要時間は、組み立てに約 10 分、取り外しに 5 分かかるバイオ フィードバックの準備を含めて 1 時間です。 バイオ フィードバック セッションの開始時に、2 つの表面電極が顎舌骨筋に適用されます。 コンピュータは患者の筋電図信号をリアルタイムで分析し、画面上に筋肉活動の視覚的フィードバックを生成します。 患者は、可能であれば食物ボーラスを使用して、所定の時間に嚥下する必要があり、嚥下の強さと有効性に有利な操作を実行する必要があります。 最初のセッションでは、参加者はトレーニング フェーズを開始する前にツールを使用するように指示されます。 両方のグループの患者は同様のセッションに参加し、伝統的な手技は嚥下の有効性を優先し、嚥下の努力とタイミングと調整の特定のタスク (可能であればボーラス投与による) と雅子手技を行います。 実験グループは、画面上での筋肉活動の視覚化 (バイオフィードバック) をサポートしてこのトレーニングを 45 分間実行します。一方、対照グループは同じトレーニングに 45 分間参加しますが、言語療法士から口頭でフィードバックを受けます。
データ解析
収集された測定値について、記述統計分析と分布が研究されます。 初期の機器および臨床データが収集されます: FOIS スケール (機能的経口摂取スケール)、PAS (浸透吸引スケール)、イェールスケール、MASA (嚥下能力のマン評価)、SWAL QOL (成人の口腔咽頭嚥下障害の結果ツール) 、TOMASS（咀嚼および嚥下固形物のテスト）;脳神経。 すべての検定は、パラメトリック (t 検定) およびノンパラメトリック (Wilcoxon 検定) 検定を使用して分析され、p 値は有意と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Nordio
- 電話番号：3494990310
- メール：snordio944@gmail.com
研究場所
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Venice-Lido、イタリア
- 募集
- Sara Nordio
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コンタクト：
- Sara Nordio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の脳卒中の怪我
- 6週間以上から発症
- 嚥下障害の存在
- 十分な理解力 (トークンテストで PT 53 を下回らないこと)
- 視力と聴力が良い、または適切に矯正されている
除外基準:
- 筋電図信号の良好な記録を妨げるすべての要素 (例えば、顎下領域の皮膚感染症、創傷または皮膚炎)。
- 患者の共同作業に影響を与える可能性のある重篤な併発疾患 (発熱、感染症、代謝の問題、深刻な心不全);
- 深刻なジストニアまたは意図しない動き
- 意識障害の存在;
- 多発性梗塞による脳症;
- 実験的治療を維持できない;
- その他の神経疾患（パーキンソン病など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバック
各参加者は、合計 4 週間、週 5 セッションに参加します。
各セッションの所要時間は、バイオフィードバックの準備を含めて 1 時間です。
バイオ フィードバック セッションの開始時に、2 つの表面電極が顎舌骨筋に適用されます。
患者は、可能であれば食物ボーラスを使用して、所定の時間に嚥下する必要があり、嚥下の強さと有効性を高める操作を実行する必要があります。
実験グループはこのトレーニングを 45 分間行い、パフォーマンスの有効性に関して言語療法士から口頭でフィードバックを受けます。
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各参加者は、合計 4 週間、週 5 セッションに参加します。
各セッションの所要時間は、バイオフィードバックの準備を含めて 1 時間です。
バイオ フィードバック セッションの開始時に、2 つの表面電極が顎舌骨筋に適用されます。
患者は、可能であれば食物ボーラスを使用して、所定の時間に嚥下する必要があり、嚥下の強さと有効性を高める操作を実行する必要があります。
実験グループはこのトレーニングを 45 分間行い、パフォーマンスの有効性に関して言語療法士から口頭でフィードバックを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来型
各参加者は、合計 4 週間、週 5 セッションに参加します。
患者は、可能であれば食物ボーラスを使用して、所定の時間に嚥下する必要があり、嚥下の強さと有効性を高める操作を実行する必要があります。
対照グループはこのトレーニングを 45 分間行い、パフォーマンスの有効性に関して言語療法士から口頭でフィードバックを受けます。
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各参加者は、合計 4 週間、週 5 セッションに参加します。
患者は、可能であれば食物ボーラスを使用して、所定の時間に嚥下する必要があり、嚥下の強さと有効性を高める操作を実行する必要があります。
対照グループはこのトレーニングを 45 分間行い、パフォーマンスの有効性に関して言語療法士から口頭でフィードバックを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下効果のプラスの変化
時間枠：嚥下機能の評価は治療前に行われ、その後最大 4 週間 (20 回の治療セッション後)、最終的に最大 2 か月間行われます。
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嚥下の有効性は、機能的な嚥下反射を開始し、唾液の嚥下を管理する患者の能力として定義され、その後、安全に完全な食事に到達するまで、少量のボーラスをより多くの量で飲み込みます。
それは FOIS (Functional Oral Intake Scale-最小値が最悪: 1; 最大値: 7) によって測定されます。
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嚥下機能の評価は治療前に行われ、その後最大 4 週間 (20 回の治療セッション後)、最終的に最大 2 か月間行われます。
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唾液またはボーラスの浸透/吸引の変化
時間枠：浸透/誤嚥の実体を飲み込むことの評価は、治療前に行われ、その後最大 4 週間 (20 回の治療セッション後)、最終的に最大 2 か月間行われます]
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浸透は、物質が喉頭を貫通して気道に入り、真の声帯の上にとどまる行為を指す一般的な用語であり、誤嚥は、物質が喉頭を貫通して真の声帯の下の気道に入る作用を指す総称です。折ります。
そのパラメータの存在、実体、および重力は、線維鏡検査中に浸透吸引スケールによって測定されます。
最小値は 1 で、パフォーマンスが優れていることを示します。最大値は 8 で、最悪です。
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浸透/誤嚥の実体を飲み込むことの評価は、治療前に行われ、その後最大 4 週間 (20 回の治療セッション後)、最終的に最大 2 か月間行われます]
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咽頭残留物の変化
時間枠：咽頭残留物の実体の嚥下の評価は、治療前に行われ、その後4週間まで（20回の治療セッション後）、最終的に2ヶ月まで行われます。
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それらは、咽頭帯における食塊または嚥下後の唾液の存在で構成されます。
これらのパラメーターの存在と実体/重大度は、ファイバースコピー中にエールスケールによって評価されます。
最小値は 1 で、これはコーティングのみを意味し、5 は最大レベルで豊富な残留物を意味します。
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咽頭残留物の実体の嚥下の評価は、治療前に行われ、その後4週間まで（20回の治療セッション後）、最終的に2ヶ月まで行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害に関連する生活の質
時間枠：知覚された生活の質のレベルの評価は、治療前に行われ、その後4週間まで（20回の治療セッション後）、最後に2ヶ月まで行われます]
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嚥下障害は、生活の質に大きな影響を与えます。
SWAL_QOL（嚥下障害における生活の質）によって測定されます。
100 は最も良好な状態を示し、0 は最も良好でない状態を示します。
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知覚された生活の質のレベルの評価は、治療前に行われ、その後4週間まで（20回の治療セッション後）、最後に2ヶ月まで行われます]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Nordio、IRCCS San Camillo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月30日
一次修了 (推定)
2027年12月3日
研究の完了 (推定)
2027年12月3日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIOFEEDBACK_DYS/2022.06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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