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Biofeedback come trattamento aggiuntivo per la disfagia post-ictus

25 marzo 2026 aggiornato da: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Biofeedback come trattamento aggiuntivo per la disfagia post-ictus: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo dello studio è valutare se l'effetto del trattamento di biofeedback è più efficace di un trattamento di controllo nel recupero della disfagia.

Questo studio sarà uno studio multicentrico randomizzato, controllato in singolo cieco. Gli investigatori intendono reclutare 100 pazienti che hanno subito un ictus e hanno disfagia. Cinquanta pazienti saranno sottoposti a formazione con bio-feedback (gruppo sperimentale) e gli altri cinquanta pazienti saranno sottoposti a formazione standard, utilizzando solo feedback verbali piuttosto che feedback visivo (gruppo di controllo). La nostra ipotesi, basata sui risultati ottenuti in alcuni studi precedenti, è che nel gruppo di controllo l'efficacia del trattamento sarà inferiore in assenza di feedback visivo immediato di forza, tempismo, coordinazione ed efficacia dell'atto di deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura si articola nelle seguenti fasi:

  • Valutazione clinica e strumentale (fibroendoscopia) delle funzioni della deglutizione prima del trattamento;
  • 20 sedute con trattamento biofeedback o 20 sedute di trattamento di controllo;
  • Valutazione clinica e strumentale (fibroendoscopia) delle funzioni deglutitorie dopo l'allenamento;
  • Valutazione clinica e strumentale (fibroendoscopia) delle funzioni deglutitorie dopo 2 mesi come follow up. Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 4 settimane. La durata di ogni sessione sarà di 1 ora, compresa la preparazione del bio-feedback che richiederà circa 10 minuti per il montaggio e 5 minuti per la rimozione. All'inizio della sessione di bio-feedback, verranno applicati due elettrodi di superficie al muscolo miloioideo. Il computer analizzerà il segnale elettromiografico del paziente in tempo reale e produrrà un feedback visivo dell'attività muscolare sullo schermo. Al paziente sarà richiesto di deglutire in un determinato momento, possibilmente con bolo alimentare, e di eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione. Durante la prima sessione, al partecipante verrà chiesto di utilizzare lo strumento prima di iniziare la fase di formazione. I pazienti di entrambi i gruppi parteciperanno a sessioni simili, con manovre classiche che favoriscono l'efficacia della deglutizione cioè deglutizione faticosa e compito specifico di tempismo e coordinazione (con somministrazione di bolo, se possibile) e manovra di Masako. Il gruppo sperimentale eseguirà questo allenamento per 45 minuti con il supporto della visualizzazione dell'attività muscolare sullo schermo (biofeedback), mentre il gruppo di controllo parteciperà allo stesso allenamento per 45 minuti, ma ricevendo un feedback verbale dal logopedista.

Analisi dei dati

Sulle misure raccolte verrà studiata un'analisi statistica descrittiva e una distribuzione. Verranno raccolti i primi dati strumentali e clinici somministrando: scala FOIS (Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Yale Scale, MASA (Mann Assessment of Swallowing Abilities),SWAL QOL (outcomes tool per la disfagia orofaringea negli adulti) , TOMASS (test dei solidi masticati e deglutiti); Nervi cranici. Tutti i test saranno analizzati utilizzando test parametrici (t-test) e non parametrici (test di Wilcoxon) con un p-value considerato significativo se

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Venice-Lido, Italia
        • Reclutamento
        • Sara Nordio
        • Contatto:
          • Sara Nordio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infortunio al primo colpo
  • esordio da più di sei settimane
  • presenza di disfagia
  • buona comprensione (non inferiore a PT 53 in Token Test)
  • vista e udito buoni o adeguatamente corretti

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli elementi che ostacolano una buona registrazione del segnale elettromiografico (ad esempio un'infezione cutanea, una ferita o una dermatite in zona sottomandibolare);
  • Gravi malattie concomitanti (febbre, infezioni, problemi metabolici, insufficienza cardiaca grave) che possono influenzare la collaborazione del paziente;
  • Distonia grave o movimenti involontari
  • presenza di disturbi della coscienza;
  • encefalopatia dovuta a più infarti;
  • incapacità di sostenere il trattamento sperimentale;
  • altre malattie neurologiche (ad esempio morbo di Parkinson)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback
Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 4 settimane. La durata di ogni sessione sarà di 1 ora, compresa la preparazione del bio-feedback. All'inizio della sessione di bio-feedback, verranno applicati due elettrodi di superficie al muscolo miloioideo. Al paziente sarà richiesto di deglutire in un determinato momento, possibilmente con bolo alimentare, e di eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione: deglutizione faticosa, compito specifico per tempismo e coordinazione, manovra di Masako. Il gruppo sperimentale eseguirà questo training per 45 minuti, in più riceverà un feedback verbale dal logopedista in relazione all'efficacia della performance.
Dispositivo: Biofeedback
Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 4 settimane. La durata di ogni sessione sarà di 1 ora, compresa la preparazione del bio-feedback. All'inizio della sessione di bio-feedback, verranno applicati due elettrodi di superficie al muscolo miloioideo. Al paziente sarà richiesto di deglutire in un determinato momento, possibilmente con bolo alimentare, e di eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione: deglutizione faticosa, compito specifico per tempismo e coordinazione, manovra di Masako. Il gruppo sperimentale eseguirà questo training per 45 minuti, in più riceverà un feedback verbale dal logopedista in relazione all'efficacia della performance.
Altri nomi:
  • Neurotrac mioplus 2
Comparatore attivo: Convenzionale
Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 4 settimane. Al paziente sarà richiesto di deglutire in un determinato momento, possibilmente con bolo alimentare, e di eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione: deglutizione faticosa, compito specifico per tempismo e coordinazione, manovra di Masako. Il gruppo di controllo eseguirà questo training per 45 minuti, con un feedback verbale da parte del logopedista in relazione all'efficacia della performance.
Altro: Convenzionale
Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 4 settimane. Al paziente sarà richiesto di deglutire in un determinato momento, possibilmente con bolo alimentare, e di eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione: deglutizione faticosa, compito specifico per tempismo e coordinazione, manovra di Masako. Il gruppo di controllo eseguirà questo training per 45 minuti, con un feedback verbale da parte del logopedista in relazione all'efficacia della performance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti positivi nell'efficacia della deglutizione
Lasso di tempo: La valutazione delle funzioni di deglutizione verrà effettuata prima del trattamento, poi fino a 4 settimane (dopo 20 sessioni di trattamento) infine fino a due mesi
L'efficacia della deglutizione è definita come la capacità del paziente di avviare un riflesso di deglutizione funzionale e di gestire la deglutizione della saliva, poi piccoli boli in quantità sempre maggiori fino ad arrivare ad un pasto completo in sicurezza. Sarà misurato da FOIS (Functional Oral Intake Scale- il valore minimo è il peggiore: 1; valore massimo: 7
La valutazione delle funzioni di deglutizione verrà effettuata prima del trattamento, poi fino a 4 settimane (dopo 20 sessioni di trattamento) infine fino a due mesi
Cambiamenti nella penetrazione/aspirazione della saliva o del bolo
Lasso di tempo: La valutazione della deglutizione dell'entità della penetrazione/aspirazione verrà effettuata prima del trattamento, poi fino a 4 settimane (dopo 20 sessioni di trattamento) infine fino a due mesi]
Penetrazione è un termine generico che si riferisce all'azione del materiale che penetra nella laringe ed entra nelle vie aeree e rimane al di sopra delle vere corde vocali, mentre aspirazione Aspirazione è un termine generico che si riferisce all'azione del materiale che penetra nella laringe ed entra nelle vie aeree al di sotto delle vere corde vocali. pieghe. La presenza, l'entità e la gravità di tali parametri saranno misurate mediante Penetration Aspiration Scale durante la fibroscopia. Il valore minimo è 1, e indica le prestazioni migliori; il valore massimo è 8, cioè il peggiore.
La valutazione della deglutizione dell'entità della penetrazione/aspirazione verrà effettuata prima del trattamento, poi fino a 4 settimane (dopo 20 sessioni di trattamento) infine fino a due mesi]
Cambiamenti nei residui faringei
Lasso di tempo: La valutazione della deglutizione dell'entità del residuo faringeo verrà effettuata prima del trattamento, poi fino a 4 settimane (dopo 20 sedute di trattamento) infine fino a due mesi
Consistono nella presenza di bolo o saliva post deglutizione nella zona faringea. La presenza e l'entità/gravità di questi parametri sarà valutata dalla scala di Yale durante la fibroscopia. Il valore minimo è 1, che significa solo rivestimento, mentre 5 è il livello massimo che significa residui abbondanti.
La valutazione della deglutizione dell'entità del residuo faringeo verrà effettuata prima del trattamento, poi fino a 4 settimane (dopo 20 sedute di trattamento) infine fino a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita in relazione ai disturbi della deglutizione
Lasso di tempo: La valutazione del livello di qualità di vita percepita verrà effettuata prima del trattamento, poi fino a 4 settimane (dopo 20 sessioni di trattamento), infine fino a due mesi]
La disfagia ha un forte impatto sulla qualità della vita. Sarà misurato attraverso SWAL_QOL (qualità della vita nei disturbi della deglutizione). 100 indica lo stato più favorevole, 0 il meno favorevole.
La valutazione del livello di qualità di vita percepita verrà effettuata prima del trattamento, poi fino a 4 settimane (dopo 20 sessioni di trattamento), infine fino a due mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaboratori

Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ulss 6 Euganea

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOFEEDBACK_DYS/2022.06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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