Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback som en supplerende behandling for post-slagtilfælde dysfagi

25. marts 2026 opdateret af: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Biofeedback som en supplerende behandling for post-slagtilfælde dysfagi: et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om effekten af ​​biofeedback-behandling er mere effektiv end en kontrolbehandling til genopretning af dysfagi.

Denne undersøgelse vil være en multicentrisk randomiseret, enkelt-blind kontrolleret undersøgelse. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 100 patienter, der har haft et slagtilfælde og har dysfagi. Halvtreds patienter vil gennemgå træning med bio-feedback (eksperimentel gruppe), og de andre halvtreds patienter vil gennemgå standardtræning, der kun bruger verbal feedback frem for visuel feedback (kontrolgruppe). Vores hypotese, baseret på resultaterne opnået i nogle tidligere undersøgelser, er, at i kontrolgruppen vil effektiviteten af ​​behandlingen være lavere i fravær af øjeblikkelig visuel feedback af styrke, timing, koordination og effekt af synkehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proceduren er opdelt i følgende trin:

  • Klinisk og instrumentel evaluering (fibroendoskopi) af synkefunktioner før behandlingen;
  • 20 sessioner med biofeedback behandling eller 20 sessioner kontrolbehandling;
  • Klinisk og instrumentel evaluering (fibroendoskopi) af synkefunktioner efter træningen;
  • Klinisk og instrumentel evaluering (fibroendoskopi) af synkefunktioner efter 2 måneder som opfølgning. Hver deltager vil deltage i 5 sessioner om ugen i en samlet varighed på 4 uger. Varigheden af ​​hver session vil tage 1 time, inklusive forberedelse af biofeedback, der vil tage omkring 10 minutter at samle og 5 minutter at fjerne. I begyndelsen af ​​bio-feedback-sessionen vil to overfladeelektroder blive påført mylohyoidmusklen. Computeren vil analysere det elektromyografiske signal fra patienten i realtid og vil producere visuel feedback af den muskulære aktivitet på skærmen. Patienten vil blive bedt om at synke på et givet tidspunkt, med madbolus, hvis det er muligt, og udføre manøvrer, der favoriserer synkestyrke og -effektivitet. Under den første session vil deltageren blive instrueret i at bruge værktøjet, inden træningsfasen påbegyndes. Patienter fra begge grupper vil deltage i lignende sessioner, med klassiske manøvrer, der favoriserer synkeeffektivitet, der er anstrengende synke, og en specifik opgave med timing og koordinering (med bolusadministration, hvis det er muligt) og Masako-manøvre. Forsøgsgruppen vil udføre denne træning i 45 minutter med støtte af visualisering af muskelaktivitet på skærmen (biofeedback), mens kontrolgruppen vil deltage i den samme træning i 45 minutter, men modtage verbal feedback fra tale- og sprogpædagogen.

Dataanalyse

På de indsamlede mål vil en beskrivende statistisk analyse og fordeling blive undersøgt. Indledende instrumentelle og kliniske data vil blive indsamlet ved at administrere: FOIS-skala (Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Yale Scale, MASA (Mann Assessment of Swallowing Abilities), SWAL QOL (resultatværktøj til oropharyngeal dysfagi hos voksne) , TOMASS (test af tyggede og slugende faste stoffer); Kranienerver. Alle testene vil blive analyseret ved hjælp af parametriske (t-test) og ikke-parametriske (Wilcoxon test) test med en p-værdi, der anses for at være signifikant, hvis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Venice-Lido, Italien
        • Rekruttering
        • Sara Nordio
        • Kontakt:
          • Sara Nordio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første slagtilfælde
  • debut fra mere end seks uger
  • tilstedeværelse af dysfagi
  • god forståelse (ikke under PT 53 i Token Test)
  • godt syn og hørelse, eller tilstrækkeligt korrigeret

Ekskluderingskriterier:

  • Alle de elementer, der hindrer en god registrering af det elektromyografiske signal (f.eks. en kutan infektion, et sår eller en dermatitis i det submandibulære område);
  • Alvorlige samtidige sygdomme (feber, infektioner, stofskifteproblemer, alvorlig hjerteinsufficiens), der kan påvirke patientens samarbejde;
  • Alvorlig dystoni eller utilsigtede bevægelser
  • tilstedeværelse af bevidsthedsforstyrrelser;
  • encefalopati på grund af flere infarkter;
  • manglende evne til at opretholde den eksperimentelle behandling;
  • andre neurologiske sygdomme (for eksempel Parkinsons sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback
Hver deltager vil deltage i 5 sessioner om ugen i en samlet varighed på 4 uger. Varigheden af ​​hver session vil tage 1 time, inklusive forberedelse af biofeedback. I begyndelsen af ​​bio-feedback-sessionen vil to overfladeelektroder blive påført mylohyoidmusklen. Patienten vil blive bedt om at synke på et givet tidspunkt, med madbolus, hvis det er muligt, og udføre manøvrer, der favoriserer synkestyrke og -effektivitet: anstrengende synke, specifik opgave for timing og koordination, Masako-manøvre. Forsøgsgruppen vil udføre denne træning i 45 minutter, plus de vil modtage en verbal feedback fra tale- og sprogpædagogen i forhold til effektiviteten af ​​præstationen.
Enhed: Biofeedback
Hver deltager vil deltage i 5 sessioner om ugen i en samlet varighed på 4 uger. Varigheden af ​​hver session vil tage 1 time, inklusive forberedelse af biofeedback. I begyndelsen af ​​bio-feedback-sessionen vil to overfladeelektroder blive påført mylohyoidmusklen. Patienten vil blive bedt om at synke på et givet tidspunkt, med madbolus, hvis det er muligt, og udføre manøvrer, der favoriserer synkestyrke og -effektivitet: anstrengende synke, specifik opgave for timing og koordination, Masako-manøvre. Forsøgsgruppen vil udføre denne træning i 45 minutter, plus de vil modtage en verbal feedback fra tale- og sprogpædagogen i forhold til effektiviteten af ​​præstationen.
Andre navne:
  • Neurotrac myoplus 2
Aktiv komparator: Konventionel
Hver deltager vil deltage i 5 sessioner om ugen i en samlet varighed på 4 uger. Patienten vil blive bedt om at synke på et givet tidspunkt, med madbolus, hvis det er muligt, og udføre manøvrer, der favoriserer synkestyrke og -effektivitet: anstrengende synke, specifik opgave for timing og koordination, Masako-manøvre. Kontrolgruppen vil udføre denne træning i 45 minutter med en verbal feedback fra tale- og sprogpædagogen i forhold til præstationens effektivitet.
Andet: Konventionel
Hver deltager vil deltage i 5 sessioner om ugen i en samlet varighed på 4 uger. Patienten vil blive bedt om at synke på et givet tidspunkt, med madbolus, hvis det er muligt, og udføre manøvrer, der favoriserer synkestyrke og -effektivitet: anstrengende synke, specifik opgave for timing og koordination, Masako-manøvre. Kontrolgruppen vil udføre denne træning i 45 minutter med en verbal feedback fra tale- og sprogpædagogen i forhold til præstationens effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive ændringer i virkningen af ​​synke
Tidsramme: Evalueringen af ​​synkefunktioner vil blive udført før behandling, derefter op til 4 uger (efter 20 behandlingssessioner) til sidst op til to måneder
Synkeeffektivitet defineres som patientens evne til at starte en funktionel synkerefleks og til at håndtere udsivning af spyt, derefter en lille bolus i stadig større mængder, indtil man kommer til et helt måltid i sikkerhed. Det vil blive målt med FOIS (Functional Oral Intake Scale - minimumværdien er den værste: 1; maksimumværdi:7
Evalueringen af ​​synkefunktioner vil blive udført før behandling, derefter op til 4 uger (efter 20 behandlingssessioner) til sidst op til to måneder
Ændringer i penetration/aspiration af spyt eller bolus
Tidsramme: Evalueringen af ​​at sluge enheden af ​​penetration/aspiration vil blive udført før behandling, derefter op til 4 uger (efter 20 behandlingssessioner) til sidst op til to måneder]
Penetration er et generisk udtryk, der refererer til handlingen af ​​materiale, der trænger ind i strubehovedet og kommer ind i luftvejen og forbliver over de sande stemmelæber, mens aspiration Aspiration er et generisk udtryk, der refererer til handlingen af ​​materiale, der trænger ind i strubehovedet og kommer ind i luftvejen under den sande vokal. folder. Tilstedeværelsen, entiteten og tyngdekraften af ​​disse parametre vil blive målt ved hjælp af Penetration Aspiration Scale under fibroskopi. Minimumsværdien er 1 og angiver den bedre ydeevne; den maksimale værdi er 8, det er det værste.
Evalueringen af ​​at sluge enheden af ​​penetration/aspiration vil blive udført før behandling, derefter op til 4 uger (efter 20 behandlingssessioner) til sidst op til to måneder]
Ændringer i pharyngeale rester
Tidsramme: Evalueringen af ​​at sluge enheden af ​​svælgrester vil blive udført før behandling, derefter op til 4 uger (efter 20 behandlingssessioner) til sidst op til to måneder
De består i tilstedeværelse af bolus eller spyt efter udsugning i pharyngeal zone. Tilstedeværelsen og entiteten/sværhedsgraden af ​​disse parametre vil blive vurderet af Yale Scale under fibroskopi. Minimumsværdien er 1, hvilket betyder kun belægning, mens 5 er det maksimale niveau, der betyder rigelige rester.
Evalueringen af ​​at sluge enheden af ​​svælgrester vil blive udført før behandling, derefter op til 4 uger (efter 20 behandlingssessioner) til sidst op til to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i forhold til synkebesvær
Tidsramme: Evalueringen af ​​niveauet af oplevet livskvalitet vil blive foretaget før behandling, derefter op til 4 uger (efter 20 behandlingssessioner), endelig op til to måneder]
Dysfagi har stor indflydelse på livskvaliteten. Det vil blive målt gennem SWAL_QOL (livskvalitet ved synkeforstyrrelser). 100 angiver den mest gunstige tilstand, 0 den mindst gunstige.
Evalueringen af ​​niveauet af oplevet livskvalitet vil blive foretaget før behandling, derefter op til 4 uger (efter 20 behandlingssessioner), endelig op til to måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbejdspartnere

Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ulss 6 Euganea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOFEEDBACK_DYS/2022.06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner