Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback als aanvullende behandeling voor dysfagie na een beroerte

25 maart 2026 bijgewerkt door: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Biofeedback als aanvullende behandeling voor dysfagie na een beroerte: een multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van de studie is om te evalueren of het effect van biofeedbackbehandeling effectiever is dan een controlebehandeling bij het herstel van dysfagie.

Deze studie zal een multicentrische gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie zijn. De onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten te werven die een beroerte hebben gehad en dysfagie hebben. Vijftig patiënten zullen een training ondergaan met biofeedback (experimentele groep) en de andere vijftig patiënten zullen een standaardtraining ondergaan, waarbij alleen verbale feedback wordt gebruikt in plaats van visuele feedback (controlegroep). Onze hypothese, gebaseerd op de resultaten verkregen in enkele eerdere studies, is dat in de controlegroep de effectiviteit van de behandeling lager zal zijn bij afwezigheid van onmiddellijke visuele feedback van kracht, timing, coördinatie en effectiviteit van de slikhandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De procedure is onderverdeeld in de volgende stappen:

  • Klinische en instrumentele evaluatie (fibroendoscopie) van de slikfunctie vóór de behandeling;
  • 20 sessies met biofeedbackbehandeling of 20 sessies controlebehandeling;
  • Klinische en instrumentele evaluatie (fibroendoscopie) van de slikfunctie na de training;
  • Klinische en instrumentele evaluatie (fibroendoscopie) van de slikfunctie na 2 maanden als follow-up. Elke deelnemer volgt 5 sessies per week voor een totale duur van 4 weken. De duur van elke sessie duurt 1 uur, inclusief voorbereiding op de biofeedback die ongeveer 10 minuten duurt voor montage en 5 minuten voor verwijdering. Aan het begin van de biofeedbacksessie worden twee oppervlakte-elektroden op de mylohyoid spier aangebracht. De computer analyseert het elektromyografische signaal van de patiënt in realtime en geeft visuele feedback van de spieractiviteit op het scherm. De patiënt moet op een bepaald moment slikken, indien mogelijk met een voedselbolus, en manoeuvres uitvoeren die de slikkracht en werkzaamheid bevorderen. Tijdens de eerste sessie krijgt de deelnemer instructies om de tool te gebruiken voordat de trainingsfase begint. Patiënten van beide groepen zullen deelnemen aan vergelijkbare sessies, met klassieke manoeuvres die de slikefficiëntie bevorderen, namelijk moeizaam slikken en specifieke taak van timing en coördinatie (met bolustoediening, indien mogelijk) en Masako-manoeuvre. De experimentele groep voert deze training 45 minuten uit met ondersteuning van visualisatie van spieractiviteit op het scherm (biofeedback), terwijl de controlegroep 45 minuten dezelfde training volgt, maar dan verbale feedback krijgt van de logopedist.

Gegevens analyse

Op de verzamelde maatregelen zal een beschrijvende statistische analyse en distributie worden bestudeerd. Initiële instrumentele en klinische gegevens zullen worden verzameld bij het beheer van: FOIS-schaal (Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Yale Scale, MASA (Mann Assessment of Swallowing Abilities),SWAL QOL (uitkomstentool voor orofaryngeale dysfagie bij volwassenen) , TOMASS (test van gekauwde en slikkende vaste stoffen); Hersenzenuwen. Alle tests worden geanalyseerd met behulp van parametrische (t-test) en niet-parametrische (Wilcoxon-test) tests met een p-waarde die als significant wordt beschouwd als

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Venice-Lido, Italië
        • Werving
        • Sara Nordio
        • Contact:
          • Sara Nordio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste beroerte blessure
  • aanvang vanaf meer dan zes weken
  • aanwezigheid van dysfagie
  • goed begrip (niet onder PT 53 in Token Test)
  • goed zicht en gehoor, of adequaat gecorrigeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Alle elementen die een goede opname van het elektromyografisch signaal belemmeren (bijvoorbeeld een huidinfectie, een wond of een dermatitis in het submandibulaire gebied);
  • Ernstige bijkomende ziekten (koorts, infecties, stofwisselingsproblemen, ernstige hartinsufficiëntie) die de medewerking van de patiënt kunnen beïnvloeden;
  • Ernstige dystonie of onbedoelde bewegingen
  • aanwezigheid van bewustzijnsstoornissen;
  • encefalopathie als gevolg van meerdere infarcten;
  • onvermogen om de experimentele behandeling vol te houden;
  • andere neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback
Elke deelnemer volgt 5 sessies per week voor een totale duur van 4 weken. De duur van elke sessie duurt 1 uur, inclusief voorbereiding op de biofeedback. Aan het begin van de biofeedbacksessie worden twee oppervlakte-elektroden op de mylohyoid spier aangebracht. De patiënt moet op een bepaald moment slikken, indien mogelijk met een voedselbolus, en manoeuvres uitvoeren die de slikkracht en effectiviteit bevorderen: moeizaam slikken, specifieke taak voor timing en coördinatie, Masako-manoeuvre. De experimentele groep voert deze training gedurende 45 minuten uit en krijgt mondelinge feedback van de logopedist in relatie tot de effectiviteit van de uitvoering.
Apparaat: Biofeedback
Elke deelnemer volgt 5 sessies per week voor een totale duur van 4 weken. De duur van elke sessie duurt 1 uur, inclusief voorbereiding op de biofeedback. Aan het begin van de biofeedbacksessie worden twee oppervlakte-elektroden op de mylohyoid spier aangebracht. De patiënt moet op een bepaald moment slikken, indien mogelijk met een voedselbolus, en manoeuvres uitvoeren die de slikkracht en effectiviteit bevorderen: moeizaam slikken, specifieke taak voor timing en coördinatie, Masako-manoeuvre. De experimentele groep voert deze training gedurende 45 minuten uit en krijgt mondelinge feedback van de logopedist in relatie tot de effectiviteit van de uitvoering.
Andere namen:
  • Neurotrac myoplus 2
Actieve vergelijker: Conventioneel
Elke deelnemer volgt 5 sessies per week voor een totale duur van 4 weken. De patiënt moet op een bepaald moment slikken, indien mogelijk met een voedselbolus, en manoeuvres uitvoeren die de slikkracht en effectiviteit bevorderen: moeizaam slikken, specifieke taak voor timing en coördinatie, Masako-manoeuvre. De controlegroep voert deze training gedurende 45 minuten uit, met mondelinge feedback van de logopedist in relatie tot de effectiviteit van de uitvoering.
Ander: Conventioneel
Elke deelnemer volgt 5 sessies per week voor een totale duur van 4 weken. De patiënt moet op een bepaald moment slikken, indien mogelijk met een voedselbolus, en manoeuvres uitvoeren die de slikkracht en effectiviteit bevorderen: moeizaam slikken, specifieke taak voor timing en coördinatie, Masako-manoeuvre. De controlegroep voert deze training gedurende 45 minuten uit, met mondelinge feedback van de logopedist in relatie tot de effectiviteit van de uitvoering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve veranderingen in de werkzaamheid van slikken
Tijdsspanne: De evaluatie van de slikfunctie vindt plaats vóór de behandeling, daarna tot 4 weken (na 20 behandelingssessies) en tot slot tot 2 maanden
De doeltreffendheid van slikken wordt gedefinieerd als het vermogen van de patiënt om een ​​functionele slikreflex op gang te brengen en het speeksel op te lossen, gevolgd door een kleine bolus in steeds grotere hoeveelheden totdat hij veilig aan een volledige maaltijd kan komen. Het wordt gemeten door FOIS (Functional Oral Intake Scale- minimumwaarde is de slechtste: 1; maximumwaarde: 7
De evaluatie van de slikfunctie vindt plaats vóór de behandeling, daarna tot 4 weken (na 20 behandelingssessies) en tot slot tot 2 maanden
Veranderingen in penetratie/aspiratie van speeksel of bolus
Tijdsspanne: De evaluatie van het inslikken van de entiteit van penetratie/aspiratie zal worden gedaan vóór de behandeling, daarna tot 4 weken (na 20 behandelingssessies) en uiteindelijk tot 2 maanden]
Penetratie is een generieke term die verwijst naar de actie van materiaal dat het strottenhoofd binnendringt en de luchtweg binnendringt en boven de echte stemplooien blijft, terwijl aspiratie Aspiratie is een algemene term die verwijst naar de actie van materiaal dat het strottenhoofd binnendringt en de luchtweg onder de echte stemplooi binnendringt vouwen. De aanwezigheid, entiteit en ernst van die parameters zullen worden gemeten door Penetration Aspiration Scale tijdens fibroscopy. De minimumwaarde is 1 en geeft de betere prestatie aan; de maximale waarde is 8, dat is de slechtste.
De evaluatie van het inslikken van de entiteit van penetratie/aspiratie zal worden gedaan vóór de behandeling, daarna tot 4 weken (na 20 behandelingssessies) en uiteindelijk tot 2 maanden]
Veranderingen in faryngeale residuen
Tijdsspanne: De evaluatie van het inslikken van de hoeveelheid farynxresidu vindt plaats vóór de behandeling, daarna tot 4 weken (na 20 behandelingssessies) en tot slot tot 2 maanden
Ze bestaan ​​in aanwezigheid van bolus of speeksel na deglutatie in de faryngeale zone. De aanwezigheid en entiteit/ernst van deze parameters zal tijdens fibroscopy worden beoordeeld met de Yale-schaal. De minimale waarde is 1, dat betekent alleen coating, terwijl 5 het maximale niveau is dat overvloedige residuen betekent.
De evaluatie van het inslikken van de hoeveelheid farynxresidu vindt plaats vóór de behandeling, daarna tot 4 weken (na 20 behandelingssessies) en tot slot tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven in relatie tot slikstoornissen
Tijdsspanne: De evaluatie van het niveau van waargenomen kwaliteit van leven zal worden gedaan vóór de behandeling, daarna tot 4 weken (na 20 behandelingssessies), tot slot tot 2 maanden]
Dysfagie heeft een grote impact op de kwaliteit van leven. Het wordt gemeten via SWAL_QOL (kwaliteit van leven bij slikstoornissen). 100 geeft de meest gunstige toestand aan, 0 de minst gunstige.
De evaluatie van het niveau van waargenomen kwaliteit van leven zal worden gedaan vóór de behandeling, daarna tot 4 weken (na 20 behandelingssessies), tot slot tot 2 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Medewerkers

Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ulss 6 Euganea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

3 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOFEEDBACK_DYS/2022.06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren