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Biofeedback como tratamento adjuvante para disfagia pós-AVC

25 de março de 2026 atualizado por: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Biofeedback como tratamento adjuvante para disfagia pós-AVC: um estudo controlado randomizado multicêntrico

O objetivo do estudo é avaliar se o efeito do tratamento com biofeedback é mais eficaz do que um tratamento controle na recuperação da disfagia.

Este estudo será um estudo multicêntrico randomizado, simples-cego controlado. Os investigadores pretendem recrutar 100 pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e têm disfagia. Cinquenta pacientes serão submetidos a treinamento com biofeedback (grupo experimental) e os outros cinqüenta pacientes serão submetidos a treinamento padrão, usando apenas feedback verbal em vez de feedback visual (grupo controle). Nossa hipótese, com base nos resultados obtidos em alguns estudos anteriores, é que no grupo controle a eficácia do tratamento será menor na ausência de feedback visual imediato de força, tempo, coordenação e eficácia do ato de deglutir.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimento é dividido nas seguintes etapas:

  • Avaliação clínica e instrumental (fibroendoscopia) das funções da deglutição antes do tratamento;
  • 20 sessões com tratamento de biofeedback ou 20 sessões de tratamento de controle;
  • Avaliação clínica e instrumental (fibroendoscopia) das funções da deglutição após o treinamento;
  • Avaliação clínica e instrumental (fibroendoscopia) das funções de deglutição após 2 meses como acompanhamento. Cada participante participará de 5 sessões por semana, com duração total de 4 semanas. A duração de cada sessão será de 1 hora, incluindo a preparação do biofeedback que levará cerca de 10 minutos para montagem e 5 minutos para remoção. No início da sessão de biofeedback, dois eletrodos de superfície serão aplicados no músculo milo-hióideo. O computador analisará o sinal eletromiográfico do paciente em tempo real e produzirá um feedback visual da atividade muscular na tela. O paciente será solicitado a deglutir em determinado momento, se possível com bolo alimentar, e realizar manobras que favoreçam a força e a eficácia da deglutição. Durante a primeira sessão, o participante será instruído a usar a ferramenta antes de iniciar a fase de treinamento. Os pacientes de ambos os grupos participarão de sessões semelhantes, com manobras clássicas que favorecem a eficácia da deglutição, isto é, deglutição com esforço e tarefa específica de cronometragem e coordenação (com administração em bolus, se possível) e manobra de Masako. O grupo experimental realizará este treinamento por 45 minutos com o auxílio da visualização da atividade muscular na tela (biofeedback), enquanto o grupo controle realizará o mesmo treinamento por 45 minutos, porém recebendo feedback verbal da fonoaudióloga.

Análise de dados

Sobre as medidas coletadas, será estudada uma análise estatística descritiva e distribuição. Dados instrumentais e clínicos iniciais serão coletados administrando: escala FOIS (Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Yale Scale, MASA (Mann Assessment of Swallowing Abilities), SWAL QOL (ferramenta de resultados para disfagia orofaríngea em adultos) , TOMASS (teste de mastigação e deglutição de sólidos); Nervos cranianos. Todos os testes serão analisados ​​por meio de testes paramétricos (teste t) e não paramétricos (teste de Wilcoxon) com p-valor considerado significativo se

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Venice-Lido, Itália
        • Recrutamento
        • Sara Nordio
        • Contato:
          • Sara Nordio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro acidente vascular cerebral
  • início de mais de seis semanas
  • presença de disfagia
  • boa compreensão (não abaixo de PT 53 no Token Test)
  • boa visão e audição, ou adequadamente corrigida

Critério de exclusão:

  • Todos os elementos que impeçam um bom registo do sinal eletromiográfico (por exemplo uma infeção cutânea, uma ferida ou uma dermatite na zona submandibular);
  • Doenças graves concomitantes (febre, infecções, problemas metabólicos, insuficiência cardíaca grave) que possam influenciar a colaboração do paciente;
  • Distonia grave ou movimentos não intencionais
  • presença de distúrbios da consciência;
  • encefalopatia devido a infartos múltiplos;
  • incapacidade de sustentar o tratamento experimental;
  • outras doenças neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback
Cada participante participará de 5 sessões por semana, com duração total de 4 semanas. A duração de cada sessão será de 1 hora, incluindo a preparação do bio-feedback. No início da sessão de biofeedback, dois eletrodos de superfície serão aplicados no músculo milo-hióideo. O paciente será solicitado a deglutir em um determinado momento, com bolo alimentar se possível, e realizar manobras que favoreçam a força e a eficácia da deglutição: deglutição com esforço, tarefa específica de tempo e coordenação, manobra de Masako. O grupo experimental realizará esse treinamento por 45 minutos, além de receber um feedback verbal da fonoaudióloga em relação à eficácia da atuação.
Dispositivo: Biofeedback
Cada participante participará de 5 sessões por semana, com duração total de 4 semanas. A duração de cada sessão será de 1 hora, incluindo a preparação do bio-feedback. No início da sessão de biofeedback, dois eletrodos de superfície serão aplicados no músculo milo-hióideo. O paciente será solicitado a deglutir em um determinado momento, com bolo alimentar se possível, e realizar manobras que favoreçam a força e a eficácia da deglutição: deglutição com esforço, tarefa específica de tempo e coordenação, manobra de Masako. O grupo experimental realizará esse treinamento por 45 minutos, além de receber um feedback verbal da fonoaudióloga em relação à eficácia da atuação.
Outros nomes:
  • Neurotrac myoplus 2
Comparador Ativo: Convencional
Cada participante participará de 5 sessões por semana, com duração total de 4 semanas. O paciente será solicitado a deglutir em um determinado momento, com bolo alimentar se possível, e realizar manobras que favoreçam a força e a eficácia da deglutição: deglutição com esforço, tarefa específica de tempo e coordenação, manobra de Masako. O grupo controle realizará esse treinamento por 45 minutos, com feedback verbal do fonoaudiólogo em relação à eficácia do desempenho.
Outro: Convencional
Cada participante participará de 5 sessões por semana, com duração total de 4 semanas. O paciente será solicitado a deglutir em um determinado momento, com bolo alimentar se possível, e realizar manobras que favoreçam a força e a eficácia da deglutição: deglutição com esforço, tarefa específica de tempo e coordenação, manobra de Masako. O grupo controle realizará esse treinamento por 45 minutos, com feedback verbal do fonoaudiólogo em relação à eficácia do desempenho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações positivas da eficácia da deglutição
Prazo: A avaliação das funções de deglutição será feita antes do tratamento, depois até 4 semanas (após 20 sessões de tratamento) finalmente até dois meses
A eficácia da deglutição é definida como a capacidade do paciente de iniciar um reflexo de deglutição funcional e de administrar a deglutição de saliva, depois pequenos bolos em quantidades cada vez maiores até chegar a uma refeição completa com segurança. Será medido por FOIS (Functional Oral Intake Scale - valor mínimo é o pior: 1; valor máximo: 7
A avaliação das funções de deglutição será feita antes do tratamento, depois até 4 semanas (após 20 sessões de tratamento) finalmente até dois meses
Alterações na penetração/aspiração de saliva ou bolo
Prazo: A avaliação da deglutição da entidade de penetração/aspiração será feita antes do tratamento, depois até 4 semanas (após 20 sessões de tratamento) finalmente até dois meses]
A penetração é um termo genérico que se refere à ação do material que penetra na laringe e entra nas vias aéreas e permanece acima das pregas vocais verdadeiras, enquanto a aspiração Aspiração é um termo genérico que se refere à ação do material que penetra na laringe e entra nas vias aéreas abaixo das pregas vocais verdadeiras dobras. A presença, entidade e gravidade desses parâmetros serão medidas pela Escala de Aspiração de Penetração durante a fibroscopia. O valor mínimo é 1 e indica o melhor desempenho; o valor máximo é 8, que é o pior.
A avaliação da deglutição da entidade de penetração/aspiração será feita antes do tratamento, depois até 4 semanas (após 20 sessões de tratamento) finalmente até dois meses]
Alterações nos resíduos faríngeos
Prazo: A avaliação da deglutição da entidade do resíduo faríngeo será feita antes do tratamento, depois até 4 semanas (após 20 sessões de tratamento) finalmente até dois meses
Consistem na presença de bolo alimentar ou saliva pós-deglutição na zona faríngea. A presença e a entidade/gravidade desses parâmetros serão avaliadas pela Escala de Yale durante a fibroscopia. O valor mínimo é 1, que significa apenas revestimento, enquanto 5 é o nível máximo que significa resíduos abundantes.
A avaliação da deglutição da entidade do resíduo faríngeo será feita antes do tratamento, depois até 4 semanas (após 20 sessões de tratamento) finalmente até dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em relação aos distúrbios da deglutição
Prazo: A avaliação do nível de qualidade de vida percebida será feita antes do tratamento, depois até 4 semanas (após 20 sessões de tratamento), finalmente até dois meses]
A disfagia tem alto impacto na qualidade de vida. Será mensurado por meio do SWAL_QOL (qualidade de vida nos distúrbios da deglutição). 100 indica o estado mais favorável, 0 o menos favorável.
A avaliação do nível de qualidade de vida percebida será feita antes do tratamento, depois até 4 semanas (após 20 sessões de tratamento), finalmente até dois meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Colaboradores

Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ulss 6 Euganea

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

3 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIOFEEDBACK_DYS/2022.06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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