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Biofeedback als Zusatzbehandlung bei Dysphagie nach Schlaganfall

25. März 2026 aktualisiert von: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Biofeedback als Zusatzbehandlung bei Dysphagie nach Schlaganfall: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Wirkung einer Biofeedback-Behandlung bei der Wiederherstellung von Dysphagie wirksamer ist als eine Kontrollbehandlung.

Diese Studie wird eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie sein. Die Forscher beabsichtigen, 100 Patienten zu rekrutieren, die einen Schlaganfall erlitten haben und Dysphagie haben. Fünfzig Patienten erhalten ein Training mit Biofeedback (Experimentalgruppe) und die anderen fünfzig Patienten werden einem Standardtraining unterzogen, wobei nur verbales Feedback anstelle von visuellem Feedback verwendet wird (Kontrollgruppe). Unsere Hypothese, basierend auf den Ergebnissen einiger früherer Studien, ist, dass in der Kontrollgruppe die Wirksamkeit der Behandlung geringer sein wird, wenn kein unmittelbares visuelles Feedback von Stärke, Timing, Koordination und Wirksamkeit des Schluckakts vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren gliedert sich in folgende Schritte:

  • Klinische und instrumentelle Bewertung (Fibroendoskopie) der Schluckfunktionen vor der Behandlung;
  • 20 Sitzungen mit Bio-Feedback-Behandlung oder 20 Sitzungen mit Kontrollbehandlung;
  • Klinische und instrumentelle Evaluation (Fibroendoskopie) der Schluckfunktion nach dem Training;
  • Klinische und instrumentelle Bewertung (Fibroendoskopie) der Schluckfunktionen nach 2 Monaten als Follow-up. Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 4 Wochen teil. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 1 Stunde, einschließlich der Bio-Feedback-Vorbereitung, die etwa 10 Minuten für den Aufbau und 5 Minuten für den Ausbau benötigt. Zu Beginn der Biofeedback-Sitzung werden zwei Oberflächenelektroden am M. mylohyoideus angebracht. Der Computer analysiert das elektromyographische Signal des Patienten in Echtzeit und erzeugt ein visuelles Feedback der Muskelaktivität auf dem Bildschirm. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Stärke und Wirksamkeit des Schluckens fördern. Während der ersten Sitzung wird der Teilnehmer angewiesen, das Tool zu verwenden, bevor er mit der Schulungsphase beginnt. Patienten beider Gruppen werden an ähnlichen Sitzungen teilnehmen, wobei klassische Manöver die Wirksamkeit des Schluckens begünstigen, d. h. mühevolles Schlucken, und spezifische Aufgaben des Timings und der Koordination (mit Bolusverabreichung, wenn möglich) und Masako-Manöver. Die Experimentalgruppe führt dieses Training 45 Minuten lang mit Unterstützung der Visualisierung der Muskelaktivität auf dem Bildschirm (Biofeedback) durch, während die Kontrollgruppe 45 Minuten lang am gleichen Training teilnimmt, aber ein verbales Feedback vom Logopäden erhält.

Datenanalyse

Anhand der gesammelten Maßnahmen wird eine deskriptive statistische Analyse und Verteilung untersucht. Anfängliche instrumentelle und klinische Daten werden gesammelt mit: FOIS-Skala (Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Yale Scale, MASA (Mann Assessment of Swallowing Abilities), SWAL QOL (Ergebnistool für oropharyngeale Dysphagie bei Erwachsenen) , TOMASS (Test von gekauten und geschluckten Feststoffen); Hirnnerven. Alle Tests werden mit parametrischen (t-Test) und nicht-parametrischen (Wilcoxon-Test) Tests analysiert, wobei ein p-Wert als signifikant gilt, wenn

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Venice-Lido, Italien
        • Rekrutierung
        • Sara Nordio
        • Kontakt:
          • Sara Nordio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Schlaganfallverletzung
  • Beginn ab mehr als sechs Wochen
  • Vorhandensein von Dysphagie
  • gutes Verständnis (nicht unter PT 53 im Token-Test)
  • gutes Seh- und Hörvermögen oder ausreichend korrigiert

Ausschlusskriterien:

  • Alle Elemente, die eine gute Aufzeichnung des elektromyographischen Signals verhindern (z. B. eine Hautinfektion, eine Wunde oder eine Dermatitis im submandibulären Bereich);
  • Schwere Begleiterkrankungen (Fieber, Infektionen, Stoffwechselprobleme, schwere Herzinsuffizienz), die die Mitarbeit des Patienten beeinträchtigen können;
  • Schwere Dystonie oder unbeabsichtigte Bewegungen
  • Vorhandensein von Bewusstseinsstörungen;
  • Enzephalopathie aufgrund multipler Infarkte;
  • Unfähigkeit, die experimentelle Behandlung aufrechtzuerhalten;
  • andere neurologische Erkrankungen (zum Beispiel Morbus Parkinson)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback
Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 4 Wochen teil. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 1 Stunde, einschließlich Biofeedback-Vorbereitung. Zu Beginn der Biofeedback-Sitzung werden zwei Oberflächenelektroden am M. mylohyoideus angebracht. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Schluckkraft und -effizienz fördern: angestrengtes Schlucken, spezifische Aufgabe für Timing und Koordination, Masako-Manöver. Die Versuchsgruppe führt dieses Training 45 Minuten lang durch und erhält vom Logopäden und Sprachtherapeuten ein verbales Feedback zur Wirksamkeit der Darbietung.
Gerät: Biofeedback
Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 4 Wochen teil. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 1 Stunde, einschließlich Biofeedback-Vorbereitung. Zu Beginn der Biofeedback-Sitzung werden zwei Oberflächenelektroden am M. mylohyoideus angebracht. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Schluckkraft und -effizienz fördern: angestrengtes Schlucken, spezifische Aufgabe für Timing und Koordination, Masako-Manöver. Die Versuchsgruppe führt dieses Training 45 Minuten lang durch und erhält vom Logopäden und Sprachtherapeuten ein verbales Feedback zur Wirksamkeit der Darbietung.
Andere Namen:
  • Neurotrac myoplus 2
Aktiver Komparator: Konventionell
Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 4 Wochen teil. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Schluckkraft und -effizienz fördern: angestrengtes Schlucken, spezifische Aufgabe für Timing und Koordination, Masako-Manöver. Die Kontrollgruppe führt dieses Training 45 Minuten lang durch, mit einem verbalen Feedback des Logopäden in Bezug auf die Wirksamkeit der Aufführung.
Sonstiges: Konventionell
Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 4 Wochen teil. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Schluckkraft und -effizienz fördern: angestrengtes Schlucken, spezifische Aufgabe für Timing und Koordination, Masako-Manöver. Die Kontrollgruppe führt dieses Training 45 Minuten lang durch, mit einem verbalen Feedback des Logopäden in Bezug auf die Wirksamkeit der Aufführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Veränderungen der Wirksamkeit des Schluckens
Zeitfenster: Die Bewertung der Schluckfunktionen erfolgt vor der Behandlung, dann bis zu 4 Wochen (nach 20 Behandlungssitzungen) schließlich bis zu zwei Monaten
Die Wirksamkeit des Schluckens ist definiert als die Fähigkeit des Patienten, einen funktionellen Schluckreflex auszulösen und das Schlucken von Speichel zu bewältigen, dann einen kleinen Bolus in immer größeren Mengen, bis er sicher zu einer vollständigen Mahlzeit kommt. Es wird mit FOIS (Functional Oral Intake Scale) gemessen – Mindestwert ist der schlechteste: 1; Höchstwert: 7
Die Bewertung der Schluckfunktionen erfolgt vor der Behandlung, dann bis zu 4 Wochen (nach 20 Behandlungssitzungen) schließlich bis zu zwei Monaten
Veränderungen in Penetration/Aspiration von Speichel oder Bolus
Zeitfenster: Die Bewertung des Schluckens der Penetration/Aspiration erfolgt vor der Behandlung, dann bis zu 4 Wochen (nach 20 Behandlungssitzungen) schließlich bis zu zwei Monate]
Penetration ist ein allgemeiner Begriff, der sich auf die Wirkung von Material bezieht, das in den Kehlkopf eindringt und in die Atemwege eintritt und über den wahren Stimmlippen verbleibt, während Aspiration Aspiration ein allgemeiner Begriff ist, der sich auf die Wirkung von Material bezieht, das in den Kehlkopf eindringt und unterhalb der wahren Stimmlage in die Atemwege eintritt Falten. Das Vorhandensein, die Entität und die Schwere dieser Parameter werden während der Fibroskopie mit der Penetration Aspiration Scale gemessen. Der Mindestwert ist 1 und gibt die bessere Leistung an; der maximale Wert ist 8, das ist der schlechteste.
Die Bewertung des Schluckens der Penetration/Aspiration erfolgt vor der Behandlung, dann bis zu 4 Wochen (nach 20 Behandlungssitzungen) schließlich bis zu zwei Monate]
Veränderungen der Rachenrückstände
Zeitfenster: Die Bewertung des Schluckens der Entität des Rachenrückstands erfolgt vor der Behandlung, dann bis zu 4 Wochen (nach 20 Behandlungssitzungen) und schließlich bis zu zwei Monaten
Sie bestehen aus dem Vorhandensein von Bolus oder Speichel nach dem Schlucken in der Rachenzone. Das Vorhandensein und die Entität/Schwere dieser Parameter werden während der Fibroskopie anhand der Yale-Skala beurteilt. Der Mindestwert ist 1, das bedeutet nur Beschichtung, während 5 der Höchstwert ist, was reichlich Rückstände bedeutet.
Die Bewertung des Schluckens der Entität des Rachenrückstands erfolgt vor der Behandlung, dann bis zu 4 Wochen (nach 20 Behandlungssitzungen) und schließlich bis zu zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Schluckstörungen
Zeitfenster: Die Bewertung des Niveaus der empfundenen Lebensqualität erfolgt vor der Behandlung, dann bis zu 4 Wochen (nach 20 Behandlungssitzungen), schließlich bis zu zwei Monate]
Dysphagie hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität. Sie wird durch SWAL_QOL (Lebensqualität bei Schluckstörungen) gemessen. 100 zeigt den günstigsten Zustand an, 0 den ungünstigsten.
Die Bewertung des Niveaus der empfundenen Lebensqualität erfolgt vor der Behandlung, dann bis zu 4 Wochen (nach 20 Behandlungssitzungen), schließlich bis zu zwei Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Mitarbeiter

Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ulss 6 Euganea

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOFEEDBACK_DYS/2022.06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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