Biofeedback aivohalvauksen jälkeisen dysfagian lisähoitona
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Biofeedback lisähoitona aivohalvauksen jälkeiseen dysfagiaan: Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko biofeedback-hoidon vaikutus dysfagian toipumisessa tehokkaampi kuin kontrollihoito.
Tämä tutkimus on monikeskinen satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu tutkimus. Tutkijat aikovat värvätä 100 potilasta, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta ja joilla on dysfagia. Viisikymmentä potilasta käy läpi biopalautteen koulutuksen (kokeellinen ryhmä) ja loput 50 potilasta käyvät läpi normaalin koulutuksen, jossa käytetään vain sanallista palautetta visuaalisen palautteen sijaan (kontrolliryhmä). Joissakin aikaisemmissa tutkimuksissa saatuihin tuloksiin perustuva hypoteesimme on, että kontrolliryhmässä hoidon teho on heikompi ilman välitöntä visuaalista palautetta nielemisen vahvuudesta, ajoituksesta, koordinaatiosta ja tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menettely on jaettu seuraaviin vaiheisiin:
- Nielemistoimintojen kliininen ja instrumentaalinen arviointi (fibroendoskopia) ennen hoitoa;
- 20 hoitokertaa biopalautehoidolla tai 20 kontrollihoitokertaa;
- Nielemistoimintojen kliininen ja instrumentaalinen arviointi (fibroendoskopia) koulutuksen jälkeen;
- Nielemistoimintojen kliininen ja instrumentaalinen arviointi (fibroendoskopia) 2 kuukauden jälkeen seurantana. Jokainen osallistuja osallistuu 5 istuntoon viikossa yhteensä 4 viikon ajan. Kunkin istunnon kesto kestää 1 tunnin, sisältäen biopalautteen valmistelun, jonka kokoaminen kestää noin 10 minuuttia ja poistaminen 5 minuuttia. Biofeedback-istunnon alussa mylohyoidilihakseen asetetaan kaksi pintaelektrodia. Tietokone analysoi potilaan elektromyografisen signaalin reaaliajassa ja tuottaa visuaalista palautetta lihasten aktiivisuudesta näytölle. Potilasta vaaditaan nielemään tiettynä ajankohtana, mahdollisuuksien mukaan ruokaboluksen kanssa ja suorittamaan liikkeitä, jotka edistävät nielemisvoimaa ja -tehokkuutta. Ensimmäisen istunnon aikana osallistujaa opastetaan käyttämään työkalua ennen harjoitusvaiheen aloittamista. Molempien ryhmien potilaat osallistuvat samankaltaisiin istuntoihin, joissa klassiset liikkeet suosivat nielemisen tehokkuutta, joka on vaivatonta nielemistä, ja erityistehtävä ajoitus ja koordinointi (jos mahdollista bolusannolla) ja Masako-harjoitus. Koeryhmä suorittaa tämän harjoituksen 45 minuuttia tukemalla lihastoiminnan visualisointia näytöllä (biofeedback), kun taas kontrolliryhmä osallistuu samaan harjoitteluun 45 minuuttia, mutta saa puhe- ja kieliterapeutilta sanallista palautetta.
Tietojen analysointi
Kerätyistä mittareista tutkitaan kuvaava tilastollinen analyysi ja jakautuminen. Alustavat instrumentaaliset ja kliiniset tiedot kerätään hallinnoimalla: FOIS-asteikko (Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Yale Scale, MASA (Mann Assessment of Swallowing Abilities), SWAL QOL (Tulostyökalu suun ja nielun nielemiseen aikuisilla) , TOMASS (puristettujen ja nieltyjen kiinteiden aineiden testi); Aivohermot. Kaikki testit analysoidaan parametrisilla (t-testi) ja ei-parametrisilla (Wilcoxonin testi) testeillä p-arvolla, jota pidetään merkittävänä, jos
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Nordio
- Puhelinnumero: 3494990310
- Sähköposti: snordio944@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Venice-Lido, Italia
- Rekrytointi
- Sara Nordio
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Nordio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen aivohalvausvamma
- alkaa yli kuuden viikon jälkeen
- dysfagian esiintyminen
- hyvä ymmärtäminen (ei alle PT 53 Token Testissä)
- hyvä näkö ja kuulo tai korjattu riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki elementit, jotka estävät elektromyografisen signaalin hyvän tallentamisen (esim. ihotulehdus, haava tai ihotulehdus submandibulaarisella alueella);
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet (kuume, infektiot, aineenvaihduntaongelmat, vakava sydämen vajaatoiminta), jotka voivat vaikuttaa potilaan yhteistyöhön;
- Vakava dystonia tai tahattomat liikkeet
- tajunnan häiriöiden esiintyminen;
- useista infarkteista johtuva enkefalopatia;
- kyvyttömyys ylläpitää kokeellista hoitoa;
- muut neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biopalaute
Jokainen osallistuja osallistuu 5 istuntoon viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Kunkin istunnon kesto on 1 tunti sisältäen biopalautteen valmistelun.
Biofeedback-istunnon alussa mylohyoidilihakseen asetetaan kaksi pintaelektrodia.
Potilasta vaaditaan nielemään tiettynä ajankohtana, mahdollisuuksien mukaan ruokaboluksen kanssa, ja suorittamaan liikkeitä, jotka edistävät nielemisen voimaa ja tehokkuutta: rasittava nieleminen, erityinen ajoitus- ja koordinaatiotehtävä, Masako-liike.
Kokeellinen ryhmä suorittaa tämän koulutuksen 45 minuuttia, minkä lisäksi he saavat puhe- ja kieliterapeutilta suullisen palautteen suorituksen tehokkuudesta.
|
Jokainen osallistuja osallistuu 5 istuntoon viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Kunkin istunnon kesto on 1 tunti sisältäen biopalautteen valmistelun.
Biofeedback-istunnon alussa mylohyoidilihakseen asetetaan kaksi pintaelektrodia.
Potilasta vaaditaan nielemään tiettynä ajankohtana, mahdollisuuksien mukaan ruokaboluksen kanssa, ja suorittamaan liikkeitä, jotka edistävät nielemisen voimaa ja tehokkuutta: rasittava nieleminen, erityinen ajoitus- ja koordinaatiotehtävä, Masako-liike.
Kokeellinen ryhmä suorittaa tämän koulutuksen 45 minuuttia, minkä lisäksi he saavat puhe- ja kieliterapeutilta suullisen palautteen suorituksen tehokkuudesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen
Jokainen osallistuja osallistuu 5 istuntoon viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Potilasta vaaditaan nielemään tiettynä ajankohtana, mahdollisuuksien mukaan ruokaboluksen kanssa, ja suorittamaan liikkeitä, jotka edistävät nielemisen voimaa ja tehokkuutta: rasittava nieleminen, erityinen ajoitus- ja koordinaatiotehtävä, Masako-liike.
Kontrolliryhmä suorittaa tämän koulutuksen 45 minuuttia, ja puhe- ja kieliterapeutti antaa suullisen palautteen suorituksen tehokkuudesta.
|
Jokainen osallistuja osallistuu 5 istuntoon viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Potilasta vaaditaan nielemään tiettynä ajankohtana, mahdollisuuksien mukaan ruokaboluksen kanssa, ja suorittamaan liikkeitä, jotka edistävät nielemisen voimaa ja tehokkuutta: rasittava nieleminen, erityinen ajoitus- ja koordinaatiotehtävä, Masako-liike.
Kontrolliryhmä suorittaa tämän koulutuksen 45 minuuttia, ja puhe- ja kieliterapeutti antaa suullisen palautteen suorituksen tehokkuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset muutokset nielemisen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Nielemistoimintojen arviointi tehdään ennen hoitoa, sitten enintään 4 viikkoa (20 hoitokerran jälkeen) lopuksi enintään kaksi kuukautta
|
Nielemisen tehokkuus määritellään potilaan kyvyksi käynnistää toimiva nielemisrefleksi ja hallita syljen hajoamista, sitten pientä bolusta yhä suurempina määrinä, kunnes hän pääsee turvallisesti täyteen ateriaan.
Se mitataan FOIS:lla (Functional Oral Intake Scale - minimiarvo on huonoin: 1; maksimiarvo: 7
|
Nielemistoimintojen arviointi tehdään ennen hoitoa, sitten enintään 4 viikkoa (20 hoitokerran jälkeen) lopuksi enintään kaksi kuukautta
|
|
Muutokset syljen tai boluksen tunkeutumisessa/aspiraatiossa
Aikaikkuna: Tunkeutumisen/aspiraation kokonaisuuden nielemisen arviointi tehdään ennen hoitoa, sitten enintään 4 viikkoa (20 hoitokerran jälkeen) lopuksi enintään kaksi kuukautta]
|
Penetraatio on yleinen termi, joka viittaa materiaalin toimintaan, joka tunkeutuu kurkunpään ja tulee hengitysteihin ja pysyy todellisten äänihuutteiden yläpuolella, kun taas aspiraatio Aspiraatio on yleinen termi, joka viittaa materiaalin toimintaan, joka tunkeutuu kurkunpään läpi ja menee hengitysteihin todellisen äänen alapuolelta. taitoksia.
Näiden parametrien läsnäolo, kokonaisuus ja painovoima mitataan tunkeutumisaspiraatioasteikolla fibroskopian aikana.
Pienin arvo on 1 ja osoittaa parempaa suorituskykyä; suurin arvo on 8, mikä on huonoin.
|
Tunkeutumisen/aspiraation kokonaisuuden nielemisen arviointi tehdään ennen hoitoa, sitten enintään 4 viikkoa (20 hoitokerran jälkeen) lopuksi enintään kaksi kuukautta]
|
|
Muutokset nielun jäännöksissä
Aikaikkuna: Nielujäämien kokonaisuuden nielemisen arviointi tehdään ennen hoitoa, sitten enintään 4 viikkoa (20 hoitokerran jälkeen) lopuksi enintään kaksi kuukautta
|
Ne koostuvat boluksen tai syljen läsnäolosta deglutationin jälkeen nielun alueella.
Näiden parametrien olemassaolo ja kokonaisuus/vakavuus arvioidaan Yalen asteikolla fibroskopian aikana.
Vähimmäistaso on 1, mikä tarkoittaa vain pinnoitusta, kun taas 5 on enimmäismäärä, joka tarkoittaa runsaasti jäämiä.
|
Nielujäämien kokonaisuuden nielemisen arviointi tehdään ennen hoitoa, sitten enintään 4 viikkoa (20 hoitokerran jälkeen) lopuksi enintään kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu suhteessa nielemishäiriöihin
Aikaikkuna: Koetun elämänlaadun tason arviointi tehdään ennen hoitoa, sen jälkeen enintään 4 viikkoa (20 hoitokerran jälkeen), lopuksi enintään kaksi kuukautta]
|
Dysfagialla on suuri vaikutus elämänlaatuun.
Se mitataan SWAL_QOL:lla (elämänlaatu nielemishäiriöissä).
100 tarkoittaa edullisinta tilaa, 0 epäsuotuisinta.
|
Koetun elämänlaadun tason arviointi tehdään ennen hoitoa, sen jälkeen enintään 4 viikkoa (20 hoitokerran jälkeen), lopuksi enintään kaksi kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Nordio, IRCCS San Camillo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Aivohalvaus
- Deglutation häiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Organisaatiot
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Palaute, psykologinen
- Kongressit aiheena
- Biopalaute, psykologia
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOFEEDBACK_DYS/2022.06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .