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Le biofeedback comme traitement d'appoint de la dysphagie post-AVC

25 mars 2026 mis à jour par: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Le biofeedback comme traitement d'appoint de la dysphagie post-AVC : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de l'étude est d'évaluer si l'effet du traitement par biofeedback est plus efficace qu'un traitement témoin dans la récupération de la dysphagie.

Cette étude sera une étude multicentrique randomisée, contrôlée en simple aveugle. Les enquêteurs ont l'intention de recruter 100 patients ayant subi un AVC et souffrant de dysphagie. Cinquante patients suivront une formation avec bio-feedback (groupe expérimental) et les cinquante autres patients suivront une formation standard, utilisant uniquement la rétroaction verbale plutôt que la rétroaction visuelle (groupe témoin). Notre hypothèse, basée sur les résultats obtenus dans certaines études antérieures, est que dans le groupe témoin, l'efficacité du traitement sera plus faible en l'absence de retour visuel immédiat de la force, du timing, de la coordination et de l'efficacité de l'acte de déglutition.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure est divisée en étapes suivantes :

  • Évaluation clinique et instrumentale (fibroendoscopie) des fonctions de déglutition avant le traitement ;
  • 20 séances avec traitement bio feedback ou 20 séances de traitement contrôle ;
  • Évaluation clinique et instrumentale (fibroendoscopie) des fonctions de déglutition après la formation ;
  • Évaluation clinique et instrumentale (fibroendoscopie) des fonctions de déglutition à 2 mois comme suivi. Chaque participant assistera à 5 séances par semaine pour une durée totale de 4 semaines. La durée de chaque séance prendra 1 heure, y compris la préparation du bio-feedback qui prendra environ 10 minutes pour le montage et 5 minutes pour le retrait. Au début de la séance de bio-feedback, deux électrodes de surface seront appliquées sur le muscle mylohyoïdien. L'ordinateur analysera le signal électromyographique du patient en temps réel et produira un retour visuel de l'activité musculaire sur l'écran. Le patient sera amené à avaler à un moment donné, avec un bol alimentaire si possible, et à effectuer des manœuvres favorisant la force et l'efficacité de la déglutition. Au cours de la première session, les participants apprendront à utiliser l'outil avant de commencer la phase de formation. Les patients des deux groupes participeront à des séances similaires, avec des manœuvres classiques favorisant l'efficacité de la déglutition, c'est-à-dire une déglutition avec effort et une tâche spécifique de synchronisation et de coordination (avec administration de bolus, si possible) et la manœuvre de Masako. Le groupe expérimental effectuera cet entraînement pendant 45 minutes avec le support de la visualisation de l'activité musculaire sur l'écran (biofeedback), tandis que le groupe témoin assistera au même entraînement pendant 45 minutes, mais en recevant un feedback verbal de l'orthophoniste.

L'analyse des données

Sur les mesures recueillies, une analyse statistique descriptive et une répartition seront étudiées. Les données instrumentales et cliniques initiales seront collectées en administrant : l'échelle FOIS (Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Yale Scale, MASA (Mann Assessment of Swallowing Abilities), SWAL QOL (outil de résultats pour la dysphagie oropharyngée chez l'adulte) , TOMASS (test de solides mastiqués et avalés); Nerfs crâniens. Tous les tests seront analysés à l'aide de tests paramétriques (test t) et non paramétriques (test de Wilcoxon) avec une valeur de p considérée comme significative si

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Venice-Lido, Italie
        • Recrutement
        • Sara Nordio
        • Contact:
          • Sara Nordio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • première blessure par AVC
  • début depuis plus de six semaines
  • présence de dysphagie
  • bonne compréhension (pas en dessous de PT 53 dans le test de jeton)
  • une bonne vue et une bonne ouïe, ou une correction adéquate

Critère d'exclusion:

  • Tous les éléments qui entravent un bon enregistrement du signal électromyographique (par exemple une infection cutanée, une plaie ou une dermatite dans la région sous-mandibulaire) ;
  • Maladies concomitantes graves (fièvre, infections, problèmes métaboliques, insuffisance cardiaque grave) pouvant influencer la collaboration du patient ;
  • Dystonie grave ou mouvements involontaires
  • présence de troubles de la conscience ;
  • encéphalopathie due à de multiples infarctus;
  • incapacité à maintenir le traitement expérimental ;
  • d'autres maladies neurologiques (par exemple la maladie de Parkinson)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biofeedback
Chaque participant assistera à 5 séances par semaine pour une durée totale de 4 semaines. La durée de chaque session prendra 1 heure, y compris la préparation du bio-feedback. Au début de la séance de bio-feedback, deux électrodes de surface seront appliquées sur le muscle mylohyoïdien. Le patient sera amené à avaler à un moment donné, avec un bol alimentaire si possible, et à effectuer des manœuvres favorisant la force et l'efficacité de la déglutition : déglutition avec effort, tâche spécifique de synchronisation et de coordination, manœuvre de Masako. Le groupe expérimental réalisera cet entraînement pendant 45 minutes, et recevra un feedback verbal de l'orthophoniste concernant l'efficacité de la performance.
Dispositif: Biofeedback
Chaque participant assistera à 5 séances par semaine pour une durée totale de 4 semaines. La durée de chaque session prendra 1 heure, y compris la préparation du bio-feedback. Au début de la séance de bio-feedback, deux électrodes de surface seront appliquées sur le muscle mylohyoïdien. Le patient sera amené à avaler à un moment donné, avec un bol alimentaire si possible, et à effectuer des manœuvres favorisant la force et l'efficacité de la déglutition : déglutition avec effort, tâche spécifique de synchronisation et de coordination, manœuvre de Masako. Le groupe expérimental réalisera cet entraînement pendant 45 minutes, et recevra un feedback verbal de l'orthophoniste concernant l'efficacité de la performance.
Autres noms:
  • Neurotrac myoplus 2
Comparateur actif: Conventionnel
Chaque participant assistera à 5 séances par semaine pour une durée totale de 4 semaines. Le patient sera amené à avaler à un moment donné, avec un bol alimentaire si possible, et à effectuer des manœuvres favorisant la force et l'efficacité de la déglutition : déglutition avec effort, tâche spécifique de synchronisation et de coordination, manœuvre de Masako. Le groupe témoin réalisera cet entraînement pendant 45 minutes, avec un retour verbal de l'orthophoniste par rapport à l'efficacité de la prestation.
Autre: Conventionnel
Chaque participant assistera à 5 séances par semaine pour une durée totale de 4 semaines. Le patient sera amené à avaler à un moment donné, avec un bol alimentaire si possible, et à effectuer des manœuvres favorisant la force et l'efficacité de la déglutition : déglutition avec effort, tâche spécifique de synchronisation et de coordination, manœuvre de Masako. Le groupe témoin réalisera cet entraînement pendant 45 minutes, avec un retour verbal de l'orthophoniste par rapport à l'efficacité de la prestation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements positifs de l'efficacité de la déglutition
Délai: L'évaluation des fonctions de déglutition se fera avant le traitement, puis jusqu'à 4 semaines (après 20 séances de traitement) enfin jusqu'à deux mois
L'efficacité de la déglutition est définie comme la capacité du patient à déclencher un réflexe de déglutition fonctionnel et à gérer la déglutition de la salive, puis de petits bolus en quantité toujours plus importante jusqu'à arriver à un repas complet en toute sécurité. Il sera mesuré par FOIS (Functional Oral Intake Scale - la valeur minimale est la pire : 1 ; valeur maximale : 7
L'évaluation des fonctions de déglutition se fera avant le traitement, puis jusqu'à 4 semaines (après 20 séances de traitement) enfin jusqu'à deux mois
Modifications de la pénétration/aspiration de la salive ou du bolus
Délai: L'évaluation de la déglutition de l'entité de pénétration/aspiration se fera avant le traitement, puis jusqu'à 4 semaines (après 20 séances de traitement) enfin jusqu'à deux mois]
La pénétration est un terme générique faisant référence à l'action d'un matériau pénétrant dans le larynx et pénétrant dans les voies respiratoires et restant au-dessus des véritables cordes vocales, tandis que l'aspiration L'aspiration est un terme générique faisant référence à l'action d'un matériau pénétrant dans le larynx et pénétrant dans les voies respiratoires en dessous des vraies cordes vocales. plis. La présence, l'entité et la gravité de ces paramètres seront mesurées par l'échelle d'aspiration de pénétration lors de la fibroscopie. La valeur minimale est 1 et indique les meilleures performances ; la valeur maximale est 8, c'est la pire.
L'évaluation de la déglutition de l'entité de pénétration/aspiration se fera avant le traitement, puis jusqu'à 4 semaines (après 20 séances de traitement) enfin jusqu'à deux mois]
Modifications des résidus pharyngés
Délai: L'évaluation de la déglutition de l'entité de résidu pharyngé se fera avant le traitement, puis jusqu'à 4 semaines (après 20 séances de traitement) enfin jusqu'à deux mois
Elles consistent en la présence de bolus ou de salive post déglutition dans la zone pharyngée. La présence et l'entité/sévérité de ces paramètres seront évaluées par l'échelle de Yale lors de la fibroscopie. La valeur minimale est 1, ce qui signifie uniquement le revêtement, tandis que 5 est le niveau maximal qui signifie des résidus abondants.
L'évaluation de la déglutition de l'entité de résidu pharyngé se fera avant le traitement, puis jusqu'à 4 semaines (après 20 séances de traitement) enfin jusqu'à deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie en relation avec les troubles de la déglutition
Délai: L'évaluation du niveau de qualité de vie perçue se fera avant le traitement, puis jusqu'à 4 semaines (après 20 séances de traitement), enfin jusqu'à deux mois]
La dysphagie a un impact important sur la qualité de vie. Elle sera mesurée par SWAL_QOL (qualité de vie dans les troubles de la déglutition). 100 indique l'état le plus favorable, 0 le moins favorable.
L'évaluation du niveau de qualité de vie perçue se fera avant le traitement, puis jusqu'à 4 semaines (après 20 séances de traitement), enfin jusqu'à deux mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaborateurs

Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ulss 6 Euganea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

24 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOFEEDBACK_DYS/2022.06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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