뇌졸중 후 삼킴곤란의 보조 치료로서의 바이오피드백
2026년 3월 25일 업데이트: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
뇌졸중 후 삼킴곤란에 대한 보조 치료로서의 바이오피드백: 다중 중심 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 삼킴곤란의 회복에서 바이오피드백 치료의 효과가 대조군 치료보다 더 효과적인지 평가하는 것입니다.
이 연구는 다중 중심 무작위 단일 맹검 통제 연구입니다. 조사관은 뇌졸중을 앓고 연하곤란이 있는 100명의 환자를 모집할 계획입니다. 50명의 환자는 생체 피드백(실험 그룹)으로 교육을 받고 나머지 50명의 환자는 시각적 피드백이 아닌 구두 피드백만 사용하는 표준 교육(대조 그룹)을 받게 됩니다. 일부 이전 연구에서 얻은 결과에 기초한 우리의 가설은 대조군에서 삼키는 행위의 강도, 타이밍, 조정 및 효능에 대한 즉각적인 시각적 피드백이 없으면 치료의 효능이 낮아질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
절차는 다음 단계로 나뉩니다.
- 치료 전 삼킴 기능의 임상 및 기기 평가(섬유내시경 검사);
- 생체 피드백 치료 20회 또는 제어 치료 20회;
- 훈련 후 삼키는 기능의 임상 및 기기 평가(섬유내시경);
- 후속 조치로 2개월 후 삼키는 기능의 임상 및 기기 평가(섬유내시경). 각 참가자는 총 4주 동안 주 5회 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션의 지속 시간은 조립에 약 10분, 제거에 약 5분이 소요되는 바이오 피드백 준비를 포함하여 1시간이 소요됩니다. 바이오 피드백 세션이 시작될 때 두 개의 표면 전극이 mylohyoid 근육에 적용됩니다. 컴퓨터는 환자의 근전도 신호를 실시간으로 분석하고 화면에 근육 활동의 시각적 피드백을 생성합니다. 환자는 가능한 경우 음식 덩어리로 주어진 시간에 삼키고 삼키는 힘과 효능에 유리한 조작을 수행해야 합니다. 첫 번째 세션에서 참가자는 교육 단계를 시작하기 전에 도구를 사용하도록 지시받습니다. 두 그룹의 환자는 유사한 세션에 참여하게 되며, 삼키는 데 어려움이 있는 삼킴 효능을 선호하는 고전적 조작과 타이밍 및 조정의 특정 작업(가능한 경우 볼루스 투여 포함) 및 Masako 조작이 포함됩니다. 실험군은 화면에서 근육 활동의 시각화 지원(바이오피드백)을 통해 45분 동안 이 훈련을 수행하고, 대조군은 45분 동안 동일한 훈련에 참석하지만 언어 및 언어 치료사로부터 구두 피드백을 받습니다.
데이터 분석
수집된 측정값에 대해 기술적인 통계 분석 및 분포가 연구됩니다. 초기 도구 및 임상 데이터는 FOIS 척도(기능적 구강 섭취 척도), PAS(침투 흡인 척도), Yale 척도, MASA(삼킴 능력의 Mann 평가), SWAL QOL(성인의 구강인두 삼킴곤란에 대한 결과 도구) 관리를 통해 수집됩니다. , TOMASS(저작되고 삼키는 고형물의 시험); 뇌신경. 모든 테스트는 다음과 같은 경우 유의한 것으로 간주되는 p-값과 함께 파라메트릭(t-테스트) 및 비모수(Wilcoxon 테스트) 테스트를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Nordio
- 전화번호: 3494990310
- 이메일: snordio944@gmail.com
연구 장소
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Venice-Lido, 이탈리아
- 모병
- Sara Nordio
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연락하다:
- Sara Nordio
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째 뇌졸중 부상
- 6주 이상부터 발병
- 연하곤란의 존재
- 좋은 이해력 (토큰 테스트에서 PT 53 이하가 아님)
- 좋은 시력과 청력, 또는 적절하게 교정
제외 기준:
- 근전도 신호의 양호한 기록을 방해하는 모든 요소(예: 턱밑 부위의 피부 감염, 상처 또는 피부염)
- 환자의 협력에 영향을 줄 수 있는 심각한 수반 질병(발열, 감염, 대사 문제, 심각한 심장 기능 부전)
- 심각한 디스토니아 또는 의도하지 않은 움직임
- 의식 장애의 존재;
- 다중 경색으로 인한 뇌병증;
- 실험적 치료를 지속할 수 없음;
- 기타 신경계 질환(예: 파킨슨병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백
각 참가자는 총 4주 동안 주 5회 세션에 참석하게 됩니다.
각 세션의 시간은 바이오 피드백 준비를 포함하여 1시간이 소요됩니다.
바이오 피드백 세션이 시작될 때 두 개의 표면 전극이 mylohyoid 근육에 적용됩니다.
환자는 가능한 경우 음식 덩어리로 주어진 시간에 삼키고 삼키는 힘과 효능에 유리한 조작을 수행해야 합니다.
실험군은 45분 동안 이 교육을 수행하고 수행의 효율성과 관련하여 언어 및 언어 치료사로부터 구두 피드백을 받게 됩니다.
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각 참가자는 총 4주 동안 주 5회 세션에 참석하게 됩니다.
각 세션의 시간은 바이오 피드백 준비를 포함하여 1시간이 소요됩니다.
바이오 피드백 세션이 시작될 때 두 개의 표면 전극이 mylohyoid 근육에 적용됩니다.
환자는 가능한 경우 음식 덩어리로 주어진 시간에 삼키고 삼키는 힘과 효능에 유리한 조작을 수행해야 합니다.
실험군은 45분 동안 이 교육을 수행하고 수행의 효율성과 관련하여 언어 및 언어 치료사로부터 구두 피드백을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인
각 참가자는 총 4주 동안 주 5회 세션에 참석하게 됩니다.
환자는 가능한 경우 음식 덩어리로 주어진 시간에 삼키고 삼키는 힘과 효능에 유리한 조작을 수행해야 합니다.
대조군은 45분 동안 이 훈련을 수행하고 수행의 효능과 관련하여 언어 치료사의 구두 피드백을 받습니다.
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각 참가자는 총 4주 동안 주 5회 세션에 참석하게 됩니다.
환자는 가능한 경우 음식 덩어리로 주어진 시간에 삼키고 삼키는 힘과 효능에 유리한 조작을 수행해야 합니다.
대조군은 45분 동안 이 훈련을 수행하고 수행의 효능과 관련하여 언어 치료사의 구두 피드백을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연하 효능의 긍정적인 변화
기간: 연하 기능에 대한 평가는 치료 전, 최대 4주(20회 치료 후), 마지막으로 최대 2개월까지 수행됩니다.
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삼킴의 효능은 환자가 기능적 삼킴 반사를 시작하고 타액의 삼킴을 관리한 다음 안전한 식사를 할 때까지 더 많은 양의 작은 덩어리를 관리하는 능력으로 정의됩니다.
FOIS(Functional Oral Intake Scale)에 의해 측정될 것입니다 - 최소값은 최악: 1; 최대값: 7
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연하 기능에 대한 평가는 치료 전, 최대 4주(20회 치료 후), 마지막으로 최대 2개월까지 수행됩니다.
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타액 또는 볼루스 침투/흡인의 변화
기간: 침투/흡인 개체를 삼키는 것에 대한 평가는 치료 전, 최대 4주(20회 치료 후), 마지막으로 최대 2개월]
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침투(Penetration)는 물질이 후두를 뚫고 기도로 들어가 진성대 위에 머무르는 작용을 일컫는 총칭이고, 흡인(Aspiration)은 물질이 후두를 뚫고 기도로 들어가 진성대 아래로 들어가는 일을 일컫는 총칭이다. 주름.
해당 매개변수의 존재, 실체 및 중력은 섬유경 검사 중에 침투 흡인 척도에 의해 측정됩니다.
최소값은 1이며 더 나은 성능을 나타냅니다. 최대값은 8, 즉 최악입니다.
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침투/흡인 개체를 삼키는 것에 대한 평가는 치료 전, 최대 4주(20회 치료 후), 마지막으로 최대 2개월]
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인두 잔류물의 변화
기간: 인두 잔류물의 삼킴에 대한 평가는 치료 전, 최대 4주(20회 치료 후), 마지막으로 최대 2개월까지 수행됩니다.
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그들은 인두 영역에서 삼킴 후 볼루스 또는 타액의 존재로 구성됩니다.
이러한 매개변수의 존재 및 실체/심각도는 섬유경 검사 중에 Yale Scale에 의해 평가됩니다.
최소값이 1이면 코팅만, 최대값인 5는 잔류물이 많다는 뜻입니다.
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인두 잔류물의 삼킴에 대한 평가는 치료 전, 최대 4주(20회 치료 후), 마지막으로 최대 2개월까지 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키는 장애와 관련된 삶의 질
기간: 인지된 삶의 질에 대한 평가는 치료 전, 이후 최대 4주(20회 치료 후), 최종적으로 최대 2개월까지 진행됩니다.]
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삼킴곤란은 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
SWAL_QOL(연하장애에서의 삶의 질)을 통해 측정하게 됩니다.
100은 가장 좋은 상태를 나타내고 0은 가장 좋지 않은 상태를 나타냅니다.
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인지된 삶의 질에 대한 평가는 치료 전, 이후 최대 4주(20회 치료 후), 최종적으로 최대 2개월까지 진행됩니다.]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Nordio, IRCCS San Camillo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOFEEDBACK_DYS/2022.06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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