Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback som en tilleggsbehandling for post-slagdysfagi

25. mars 2026 oppdatert av: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Biofeedback som en tilleggsbehandling for post-slagdysfagi: en multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å evaluere om effekten av biofeedback-behandling er mer effektiv enn en kontrollbehandling ved utvinning av dysfagi.

Denne studien vil være en multisentrisk randomisert, enkeltblind kontrollert studie. Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 100 pasienter som har fått hjerneslag og har dysfagi. Femti pasienter vil gjennomgå trening med bio-feedback (eksperimentell gruppe) og de andre femti pasientene vil gjennomgå standard trening, med kun verbal tilbakemelding i stedet for visuell tilbakemelding (kontrollgruppe). Vår hypotese, basert på resultatene oppnådd i noen tidligere studier, er at i kontrollgruppen vil effekten av behandlingen være lavere i fravær av umiddelbar visuell tilbakemelding av styrke, timing, koordinasjon og effekt av svelgehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyren er delt inn i følgende trinn:

  • Klinisk og instrumentell evaluering (fibroendoskopi) av svelgefunksjoner før behandlingen;
  • 20 økter med biofeedbackbehandling eller 20 økter med kontrollbehandling;
  • Klinisk og instrumentell evaluering (fibroendoskopi) av svelgefunksjoner etter treningen;
  • Klinisk og instrumentell evaluering (fibroendoskopi) av svelgefunksjoner etter 2 måneder som oppfølging. Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 4 uker. Varigheten av hver økt vil ta 1 time, inkludert forberedelse av bio-feedback som vil ta ca. 10 minutter for montering og 5 minutter for fjerning. I begynnelsen av bio-feedback-økten vil to overflateelektroder påføres mylohyoidmuskelen. Datamaskinen vil analysere det elektromyografiske signalet til pasienten i sanntid og vil produsere visuell tilbakemelding av muskelaktiviteten på skjermen. Pasienten vil bli pålagt å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og effekt. I løpet av den første økten vil deltakeren bli bedt om å bruke verktøyet før du starter treningsfasen. Pasienter fra begge grupper vil delta i lignende økter, med klassiske manøvrer som favoriserer svelgeeffekt som er anstrengende svelging og spesifikk oppgave med timing og koordinering (med bolusadministrasjon, hvis mulig) og Masako-manøver. Eksperimentgruppen skal utføre denne treningen i 45 minutter med støtte av visualisering av muskelaktivitet på skjermen (biofeedback), mens kontrollgruppen skal delta på samme trening i 45 minutter, men få verbal tilbakemelding fra logopeden.

Dataanalyse

På de innsamlede tiltakene vil en beskrivende statistisk analyse og fordeling bli studert. Innledende instrumentelle og kliniske data vil bli samlet inn ved å administrere: FOIS-skala (Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Yale Scale, MASA (Mann Assessment of Swallowing Abilities), SWAL QOL (resultatverktøy for orofaryngeal dysfagi hos voksne) , TOMASS (test av tyggede og svelgede faste stoffer); Kraniale nerver. Alle testene vil bli analysert ved hjelp av parametriske (t-test) og ikke-parametriske (Wilcoxon test) tester med en p-verdi som anses som signifikant hvis

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Venice-Lido, Italia
        • Rekruttering
        • Sara Nordio
        • Ta kontakt med:
          • Sara Nordio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første slagskade
  • debut fra mer enn seks uker
  • tilstedeværelse av dysfagi
  • god forståelse (ikke under PT 53 i Token Test)
  • godt syn og hørsel, eller tilstrekkelig korrigert

Ekskluderingskriterier:

  • Alle elementene som hindrer en god registrering av det elektromyografiske signalet (for eksempel en kutan infeksjon, et sår eller en dermatitt i det submandibulære området);
  • Alvorlige samtidige sykdommer (feber, infeksjoner, metabolske problemer, alvorlig hjertesvikt) som kan påvirke pasientens samarbeid;
  • Alvorlig dystoni eller utilsiktede bevegelser
  • tilstedeværelse av bevissthetsforstyrrelser;
  • encefalopati på grunn av flere infarkter;
  • manglende evne til å opprettholde den eksperimentelle behandlingen;
  • andre nevrologiske sykdommer (for eksempel Parkinsons sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback
Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 4 uker. Varigheten av hver økt vil ta 1 time, inkludert forberedelse av bio-feedback. I begynnelsen av bio-feedback-økten vil to overflateelektroder påføres mylohyoidmuskelen. Pasienten vil bli pålagt å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og effekt: anstrengende svelging, spesifikk oppgave for timing og koordinering, Masako-manøver. Eksperimentgruppen vil gjennomføre denne treningen i 45 minutter, pluss at de får en muntlig tilbakemelding fra logopeden i forhold til effektiviteten av ytelsen.
Enhet: Biofeedback
Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 4 uker. Varigheten av hver økt vil ta 1 time, inkludert forberedelse av bio-feedback. I begynnelsen av bio-feedback-økten vil to overflateelektroder påføres mylohyoidmuskelen. Pasienten vil bli pålagt å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og effekt: anstrengende svelging, spesifikk oppgave for timing og koordinering, Masako-manøver. Eksperimentgruppen vil gjennomføre denne treningen i 45 minutter, pluss at de får en muntlig tilbakemelding fra logopeden i forhold til effektiviteten av ytelsen.
Andre navn:
  • Neurotrac myoplus 2
Aktiv komparator: Konvensjonell
Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 4 uker. Pasienten vil bli pålagt å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og effekt: anstrengende svelging, spesifikk oppgave for timing og koordinering, Masako-manøver. Kontrollgruppen vil utføre denne treningen i 45 minutter, med en verbal tilbakemelding fra logopeden i forhold til effektiviteten av ytelsen.
Annen: Konvensjonell
Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 4 uker. Pasienten vil bli pålagt å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og effekt: anstrengende svelging, spesifikk oppgave for timing og koordinering, Masako-manøver. Kontrollgruppen vil utføre denne treningen i 45 minutter, med en verbal tilbakemelding fra logopeden i forhold til effektiviteten av ytelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive endringer i effekten av svelging
Tidsramme: Evaluering av svelgefunksjoner vil bli gjort før behandling, deretter opptil 4 uker (etter 20 behandlingsøkter) til slutt opptil to måneder
Effektivitet av svelging er definert som pasientens evne til å starte en funksjonell svelgerefleks og håndtere utsletting av spytt, deretter en liten bolus i stadig større mengder inntil man kommer til et komplett måltid i sikkerhet. Det vil bli målt med FOIS (Functional Oral Intake Scale - minimumsverdien er den verste: 1; maksimumsverdi:7
Evaluering av svelgefunksjoner vil bli gjort før behandling, deretter opptil 4 uker (etter 20 behandlingsøkter) til slutt opptil to måneder
Endringer i penetrasjon/aspirasjon av spytt eller bolus
Tidsramme: Evalueringen av å svelge enheten av penetrasjon/aspirasjon vil gjøres før behandling, deretter opptil 4 uker (etter 20 behandlingsøkter) til slutt opptil to måneder]
Penetrasjon er et generisk begrep som refererer til handlingen av materiale som trenger inn i strupehodet og kommer inn i luftveiene og forblir over de sanne stemmefoldene, mens aspirasjon Aspirasjon er et generisk begrep som refererer til handlingen av materiale som trenger inn i strupehodet og kommer inn i luftveien under den sanne vokalen. folder. Tilstedeværelsen, enheten og tyngdekraften til disse parameterne vil bli målt ved hjelp av penetrasjonsaspirasjonsskala under fibroskopi. Minimumsverdien er 1, og indikerer bedre ytelse; maksimumsverdien er 8, det er det verste.
Evalueringen av å svelge enheten av penetrasjon/aspirasjon vil gjøres før behandling, deretter opptil 4 uker (etter 20 behandlingsøkter) til slutt opptil to måneder]
Endringer i svelgrester
Tidsramme: Evalueringen av å svelge enheten av svelgrester vil bli gjort før behandling, deretter opptil 4 uker (etter 20 behandlingssesjoner) til slutt opptil to måneder
De består i tilstedeværelse av bolus eller spytt etter delutisjon i svelgsonen. Tilstedeværelsen og helheten/alvorlighetsgraden av disse parameterne vil bli vurdert av Yale Scale under fibroskopi. Minimumsverdien er 1, det betyr kun belegg, mens 5 er maksimumsnivået som betyr rikelig med rester.
Evalueringen av å svelge enheten av svelgrester vil bli gjort før behandling, deretter opptil 4 uker (etter 20 behandlingssesjoner) til slutt opptil to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i forhold til svelgelidelser
Tidsramme: Evalueringen av nivået av opplevd livskvalitet vil bli gjort før behandling, deretter opptil 4 uker (etter 20 behandlingssesjoner), til slutt opptil to måneder]
Dysfagi har stor innvirkning på livskvaliteten. Det vil bli målt gjennom SWAL_QOL (livskvalitet ved svelgeforstyrrelser). 100 indikerer den mest gunstige tilstanden, 0 den minst gunstige.
Evalueringen av nivået av opplevd livskvalitet vil bli gjort før behandling, deretter opptil 4 uker (etter 20 behandlingssesjoner), til slutt opptil to måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbeidspartnere

Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ulss 6 Euganea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOFEEDBACK_DYS/2022.06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere