- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05591040
Biorretroalimentación como tratamiento adyuvante para la disfagia posterior al accidente cerebrovascular
Biorretroalimentación como tratamiento adyuvante para la disfagia posterior al accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo del estudio es evaluar si el efecto del tratamiento de biorretroalimentación es más efectivo que un tratamiento de control en la recuperación de la disfagia.
Este estudio será un estudio controlado aleatorizado simple ciego multicéntrico. Los investigadores pretenden reclutar a 100 pacientes que hayan sufrido un ictus y tengan disfagia. Cincuenta pacientes se someterán a un entrenamiento con biorretroalimentación (grupo experimental) y los otros cincuenta pacientes se someterán a un entrenamiento estándar, utilizando solo retroalimentación verbal en lugar de retroalimentación visual (grupo de control). Nuestra hipótesis, basada en los resultados obtenidos en algunos estudios previos, es que en el grupo control la eficacia del tratamiento será menor en ausencia de retroalimentación visual inmediata de fuerza, tiempo, coordinación y eficacia del acto de deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento se divide en los siguientes pasos:
- Evaluación clínica e instrumental (fibroendoscopia) de las funciones de deglución antes del tratamiento;
- 20 sesiones con tratamiento biofeedback o 20 sesiones de tratamiento control;
- Evaluación clínica e instrumental (fibroendoscopia) de las funciones de deglución después del entrenamiento;
- Evaluación clínica e instrumental (fibroendoscopia) de las funciones deglutorias a los 2 meses como seguimiento. Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 4 semanas. La duración de cada sesión será de 1 hora, incluida la preparación del biofeedback que tardará unos 10 minutos en montarse y 5 minutos en desmontarse. Al comienzo de la sesión de biorretroalimentación, se aplicarán dos electrodos de superficie en el músculo milohioideo. La computadora analizará la señal electromiográfica del paciente en tiempo real y producirá una retroalimentación visual de la actividad muscular en la pantalla. Se requerirá que el paciente trague en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y realice maniobras que favorezcan la fuerza y eficacia de la deglución. Durante la primera sesión, se le indicará al participante que use la herramienta antes de comenzar la fase de capacitación. Los pacientes de ambos grupos participarán en sesiones similares, con maniobras clásicas favoreciendo la eficacia de la deglución que es la deglución con esfuerzo y tarea específica de temporización y coordinación (con administración en bolo, si es posible) y maniobra de Masako. El grupo experimental realizará este entrenamiento durante 45 minutos con el apoyo de la visualización de la actividad muscular en la pantalla (biofeedback), mientras que el grupo control asistirá al mismo entrenamiento durante 45 minutos, pero recibiendo feedback verbal del logopeda.
Análisis de los datos
Sobre las medidas recogidas se estudiará un análisis estadístico descriptivo y de distribución. Los datos instrumentales y clínicos iniciales se recopilarán administrando: escala FOIS (Escala de ingesta oral funcional), PAS (Escala de penetración-aspiración), Escala de Yale, MASA (Evaluación de habilidades de deglución de Mann), SWAL QOL (herramienta de resultados para la disfagia orofaríngea en adultos) , TOMASA (prueba de sólidos masticados y de deglución); Nervios craneales. Todas las pruebas se analizarán mediante pruebas paramétricas (t-test) y no paramétricas (wilcoxon test) con un valor de p considerado significativo si
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Nordio
- Número de teléfono: 3494990310
- Correo electrónico: snordio944@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Venice-Lido, Italia
- Reclutamiento
- Sara Nordio
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Contacto:
- Sara Nordio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- primera lesión por accidente cerebrovascular
- inicio de más de seis semanas
- presencia de disfagia
- buena comprensión (no por debajo de PT 53 en Token Test)
- buena vista y oído, o corregido adecuadamente
Criterio de exclusión:
- Todos los elementos que dificulten un buen registro de la señal electromiográfica (por ejemplo una infección cutánea, una herida o una dermatitis en la zona submandibular);
- Enfermedades graves concomitantes (fiebre, infecciones, problemas metabólicos, insuficiencia cardíaca grave) que puedan influir en la colaboración del paciente;
- Distonía grave o movimientos involuntarios
- presencia de trastornos de la conciencia;
- encefalopatía por infartos múltiples;
- incapacidad para sostener el tratamiento experimental;
- otras enfermedades neurológicas (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biorretroalimentación
Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 4 semanas.
La duración de cada sesión será de 1 hora, incluida la preparación del bio-feedback.
Al comienzo de la sesión de biorretroalimentación, se aplicarán dos electrodos de superficie en el músculo milohioideo.
Se solicitará al paciente la deglución en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y la realización de maniobras que favorezcan la fuerza y eficacia de la deglución: deglución con esfuerzo, tarea específica de temporización y coordinación, maniobra de Masako.
El grupo experimental realizará este entrenamiento durante 45 minutos, además recibirán un feedback verbal del logopeda en relación a la eficacia de la actuación.
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Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 4 semanas.
La duración de cada sesión será de 1 hora, incluida la preparación del bio-feedback.
Al comienzo de la sesión de biorretroalimentación, se aplicarán dos electrodos de superficie en el músculo milohioideo.
Se solicitará al paciente la deglución en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y la realización de maniobras que favorezcan la fuerza y eficacia de la deglución: deglución con esfuerzo, tarea específica de temporización y coordinación, maniobra de Masako.
El grupo experimental realizará este entrenamiento durante 45 minutos, además recibirán un feedback verbal del logopeda en relación a la eficacia de la actuación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Convencional
Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 4 semanas.
Se solicitará al paciente la deglución en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y la realización de maniobras que favorezcan la fuerza y eficacia de la deglución: deglución con esfuerzo, tarea específica de temporización y coordinación, maniobra de Masako.
El grupo control realizará este entrenamiento durante 45 minutos, con un feedback verbal del logopeda en relación a la eficacia de la actuación.
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Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 4 semanas.
Se solicitará al paciente la deglución en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y la realización de maniobras que favorezcan la fuerza y eficacia de la deglución: deglución con esfuerzo, tarea específica de temporización y coordinación, maniobra de Masako.
El grupo control realizará este entrenamiento durante 45 minutos, con un feedback verbal del logopeda en relación a la eficacia de la actuación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios positivos en la eficacia de la deglución
Periodo de tiempo: La evaluación de las funciones de deglución se realizará antes del tratamiento, luego hasta 4 semanas (después de 20 sesiones de tratamiento) finalmente hasta dos meses
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La eficacia de la deglución se define como la capacidad del paciente para iniciar un reflejo de deglución funcional y manejar la deglución de saliva, luego pequeños bolos en cantidades cada vez mayores hasta llegar a una comida completa con seguridad.
Se medirá por FOIS (Escala Funcional de Ingesta Oral- valor mínimo es el peor: 1; valor máximo: 7
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La evaluación de las funciones de deglución se realizará antes del tratamiento, luego hasta 4 semanas (después de 20 sesiones de tratamiento) finalmente hasta dos meses
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Cambios en la penetración/aspiración de saliva o bolo
Periodo de tiempo: La evaluación de la deglución de la entidad de penetración/aspiración se realizará antes del tratamiento, luego hasta 4 semanas (después de 20 sesiones de tratamiento) finalmente hasta dos meses]
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La penetración es un término genérico que se refiere a la acción del material que penetra en la laringe y entra en las vías respiratorias y permanece por encima de las cuerdas vocales verdaderas, mientras que la aspiración Aspiración es un término genérico que se refiere a la acción del material que penetra en la laringe y entra en las vías respiratorias por debajo de las cuerdas vocales verdaderas pliegues
La presencia, entidad y gravedad de esos parámetros se medirá mediante la escala de aspiración de penetración durante la fibroscopia.
El valor mínimo es 1, e indica el mejor desempeño; el valor máximo es 8, que es el peor.
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La evaluación de la deglución de la entidad de penetración/aspiración se realizará antes del tratamiento, luego hasta 4 semanas (después de 20 sesiones de tratamiento) finalmente hasta dos meses]
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Cambios en los residuos faríngeos
Periodo de tiempo: La evaluación de la deglución de la entidad de residuo faríngeo se hará antes del tratamiento, luego hasta 4 semanas (después de 20 sesiones de tratamiento) finalmente hasta dos meses
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Consisten en la presencia de bolo o saliva post deglución en la zona faríngea.
La presencia y entidad/gravedad de estos parámetros se evaluará mediante la escala de Yale durante la fibroscopia.
El valor mínimo es 1, que significa solo recubrimiento, mientras que 5 es el nivel máximo que significa residuos abundantes.
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La evaluación de la deglución de la entidad de residuo faríngeo se hará antes del tratamiento, luego hasta 4 semanas (después de 20 sesiones de tratamiento) finalmente hasta dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en relación con los trastornos de la deglución
Periodo de tiempo: La evaluación del nivel de calidad de vida percibida se hará antes del tratamiento, luego hasta las 4 semanas (después de 20 sesiones de tratamiento), finalmente hasta los dos meses]
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La disfagia tiene un alto impacto en la calidad de vida.
Se medirá a través de SWAL_QOL (calidad de vida en trastornos de la deglución).
100 indica el estado más favorable, 0 el menos favorable.
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La evaluación del nivel de calidad de vida percibida se hará antes del tratamiento, luego hasta las 4 semanas (después de 20 sesiones de tratamiento), finalmente hasta los dos meses]
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Nordio, IRCCS San Camillo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Biofeedback, psicología
Otros números de identificación del estudio
- BIOFEEDBACK_DYS/2022.06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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