Биологическая обратная связь как дополнительное лечение постинсультной дисфагии
14 марта 2023 г. обновлено: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Биологическая обратная связь как дополнительное лечение постинсультной дисфагии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования - оценить, является ли эффект лечения биологической обратной связи более эффективным, чем контрольное лечение при восстановлении дисфагии.
Это исследование будет многоцентровым, рандомизированным, простым слепым контролируемым исследованием. Исследователи намерены набрать 100 пациентов, перенесших инсульт и страдающих дисфагией. Пятьдесят пациентов пройдут обучение с биологической обратной связью (экспериментальная группа), а остальные пятьдесят пациентов пройдут стандартное обучение, используя только словесную, а не визуальную обратную связь (контрольная группа). Наша гипотеза, основанная на результатах, полученных в некоторых предыдущих исследованиях, заключается в том, что в контрольной группе эффективность лечения будет ниже при отсутствии непосредственной визуальной обратной связи силы, времени, координации и эффективности акта глотания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура делится на следующие этапы:
- Клинико-инструментальная оценка (фиброэндоскопия) функции глотания до лечения;
- 20 сеансов лечения с биологической обратной связью или 20 сеансов контрольного лечения;
- Клинико-инструментальная оценка (фиброэндоскопия) функции глотания после тренировки;
- Клинико-инструментальная оценка (фиброэндоскопия) функции глотания через 2 мес в качестве динамического наблюдения. Каждый участник будет посещать 5 занятий в неделю общей продолжительностью 4 недели. Продолжительность каждого сеанса займет 1 час, включая подготовку к биологической обратной связи, которая займет около 10 минут на сборку и 5 минут на снятие. В начале сеанса биологической обратной связи к челюстно-подъязычной мышце будут приложены два поверхностных электрода. Компьютер будет анализировать электромиографический сигнал пациента в режиме реального времени и выводить на экран визуальную обратную связь о мышечной активности. Пациент должен будет глотать в определенное время, по возможности с пищевым болюсом, и выполнять маневры, способствующие силе и эффективности глотания. Во время первого сеанса участнику будет предложено использовать инструмент перед началом этапа обучения. Пациенты обеих групп будут участвовать в аналогичных сеансах с классическими приемами, повышающими эффективность глотания, то есть глотанием с усилием, и специфическими задачами по времени и координации (с введением болюса, если это возможно) и приемом Масако. Экспериментальная группа будет выполнять эту тренировку в течение 45 минут с поддержкой визуализации мышечной активности на экране (биологическая обратная связь), в то время как контрольная группа будет посещать ту же тренировку в течение 45 минут, но получая вербальную обратную связь от логопеда.
Анализ данных
По собранным показателям будет изучен описательный статистический анализ и распределение. Исходные инструментальные и клинические данные будут собраны с использованием: шкалы FOIS (функциональная шкала перорального потребления), PAS (шкала пенетрации-аспирации), шкалы Йельского университета, MASA (оценка глотательных способностей Манна), SWAL QOL (инструмент результатов для орофарингеальной дисфагии у взрослых). , TOMASS (тест пережевывания и проглатывания твердой пищи); Черепные нервы. Все тесты будут проанализированы с использованием параметрических (критерий Стьюдента) и непараметрических (критерий Уилкоксона) тестов с р-значением, которое считается значимым, если
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Nordio
- Номер телефона: 3494990310
- Электронная почта: snordio944@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Venice-Lido, Италия
- Рекрутинг
- Sara Nordio
-
Контакт:
- Sara Nordio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первая инсультная травма
- начало от более чем шести недель
- наличие дисфагии
- хорошее понимание (не ниже PT 53 в Token Test)
- хорошее зрение и слух, или адекватно скорректированные
Критерий исключения:
- Все элементы, препятствующие хорошей регистрации электромиографического сигнала (например, кожная инфекция, рана или дерматит в поднижнечелюстной области);
- Тяжелые сопутствующие заболевания (лихорадка, инфекции, нарушения обмена веществ, тяжелая сердечная недостаточность), которые могут повлиять на сотрудничество пациента;
- Серьезная дистония или непреднамеренные движения
- наличие расстройств сознания;
- энцефалопатия вследствие множественных инфарктов;
- невозможность выдержать экспериментальное лечение;
- другие неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Каждый участник будет посещать 5 занятий в неделю общей продолжительностью 4 недели.
Продолжительность каждого сеанса займет 1 час, включая подготовку биологической обратной связи.
В начале сеанса биологической обратной связи к челюстно-подъязычной мышце будут приложены два поверхностных электрода.
Пациент должен будет глотать в определенное время, по возможности с пищевым болюсом, и выполнять маневры, способствующие силе и эффективности глотания: глотание с усилием, особое задание на синхронизацию и координацию, маневр Масако.
Экспериментальная группа будет выполнять этот тренинг в течение 45 минут, а также получит словесную обратную связь от логопеда в отношении эффективности выступления.
|
Каждый участник будет посещать 5 занятий в неделю общей продолжительностью 4 недели.
Продолжительность каждого сеанса займет 1 час, включая подготовку биологической обратной связи.
В начале сеанса биологической обратной связи к челюстно-подъязычной мышце будут приложены два поверхностных электрода.
Пациент должен будет глотать в определенное время, по возможности с пищевым болюсом, и выполнять маневры, способствующие силе и эффективности глотания: глотание с усилием, особое задание на синхронизацию и координацию, маневр Масако.
Экспериментальная группа будет выполнять этот тренинг в течение 45 минут, а также получит словесную обратную связь от логопеда в отношении эффективности выступления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Каждый участник будет посещать 5 занятий в неделю общей продолжительностью 4 недели.
Пациент должен будет глотать в определенное время, по возможности с пищевым болюсом, и выполнять маневры, способствующие силе и эффективности глотания: глотание с усилием, особое задание на синхронизацию и координацию, маневр Масако.
Контрольная группа будет проводить этот тренинг в течение 45 минут с устным отзывом от логопеда в отношении эффективности выступления.
|
Каждый участник будет посещать 5 занятий в неделю общей продолжительностью 4 недели.
Пациент должен будет глотать в определенное время, по возможности с пищевым болюсом, и выполнять маневры, способствующие силе и эффективности глотания: глотание с усилием, особое задание на синхронизацию и координацию, маневр Масако.
Контрольная группа будет проводить этот тренинг в течение 45 минут с устным отзывом от логопеда в отношении эффективности выступления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные изменения эффективности глотания
Временное ограничение: Оценка функции глотания будет проводиться до лечения, затем до 4 недель (после 20 сеансов лечения) и, наконец, до двух месяцев.
|
Эффективность глотания определяется как способность пациента вызвать функциональный глотательный рефлекс и управлять глотанием слюны, а затем малыми болюсами во все больших количествах до безопасного получения полноценного приема пищи.
Он будет измеряться с помощью FOIS (шкала функционального перорального потребления — минимальное значение — наихудшее: 1; максимальное значение: 7).
|
Оценка функции глотания будет проводиться до лечения, затем до 4 недель (после 20 сеансов лечения) и, наконец, до двух месяцев.
|
|
Изменения пенетрации/аспирации слюны или болюса
Временное ограничение: Оценка глотания объекта проникновения / аспирации будет проводиться до лечения, затем до 4 недель (после 20 сеансов лечения) и, наконец, до двух месяцев]
|
Проникновение — это общий термин, относящийся к действию материала, проникающего в гортань и попадающего в дыхательные пути и остающегося над истинными голосовыми связками, в то время как аспирация — это общий термин, относящийся к действию материала, проникающего в гортань и попадающего в дыхательные пути ниже истинного голосового связки. складки.
Наличие, сущность и серьезность этих параметров будут измеряться по шкале пенетрационной аспирации во время фиброскопии.
Минимальное значение равно 1 и указывает на лучшую производительность; максимальное значение 8, то есть худшее.
|
Оценка глотания объекта проникновения / аспирации будет проводиться до лечения, затем до 4 недель (после 20 сеансов лечения) и, наконец, до двух месяцев]
|
|
Изменения глоточных остатков
Временное ограничение: Оценка проглатывания остатка из глотки будет проводиться до лечения, затем до 4 недель (после 20 сеансов лечения) и, наконец, до двух месяцев.
|
Они заключаются в наличии комка или слюны после глотания в глоточной зоне.
Наличие и сущность/тяжесть этих параметров будут оцениваться по Йельской шкале во время фиброскопии.
Минимальное значение — 1, что означает только покрытие, а 5 — максимальный уровень, что означает обильные остатки.
|
Оценка проглатывания остатка из глотки будет проводиться до лечения, затем до 4 недель (после 20 сеансов лечения) и, наконец, до двух месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни в связи с нарушениями глотания
Временное ограничение: Оценка уровня воспринимаемого качества жизни будет проводиться до лечения, затем до 4 недель (после 20 сеансов лечения), наконец, до двух месяцев]
|
Дисфагия сильно влияет на качество жизни.
Оно будет измеряться через SWAL_QOL (качество жизни при нарушениях глотания).
100 указывает на наиболее благоприятное состояние, 0 — на наименее благоприятное.
|
Оценка уровня воспринимаемого качества жизни будет проводиться до лечения, затем до 4 недель (после 20 сеансов лечения), наконец, до двух месяцев]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sara Nordio, IRCCS San Camillo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
3 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- BIOFEEDBACK_DYS/2022.06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .