Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback jako leczenie wspomagające w dysfagii poudarowej

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Biofeedback jako leczenie uzupełniające dysfagii poudarowej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem pracy jest ocena, czy efekt leczenia biofeedback jest skuteczniejszy niż leczenie kontrolne w wychodzeniu z dysfagii.

To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Badacze zamierzają zrekrutować 100 pacjentów, którzy przeszli udar mózgu i mają dysfagię. Pięćdziesięciu pacjentów przejdzie trening z biologicznym sprzężeniem zwrotnym (grupa eksperymentalna), a pozostałych pięćdziesięciu pacjentów przejdzie standardowe szkolenie, wykorzystujące jedynie werbalne informacje zwrotne, a nie wzrokowe (grupa kontrolna). Nasza hipoteza, oparta na wynikach niektórych wcześniejszych badań, jest taka, że ​​w grupie kontrolnej skuteczność leczenia będzie niższa w przypadku braku natychmiastowej wizualnej informacji zwrotnej dotyczącej siły, czasu, koordynacji i skuteczności aktu połykania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura jest podzielona na następujące kroki:

  • Ocena kliniczna i instrumentalna (fibroendoskopia) funkcji połykania przed zabiegiem;
  • 20 sesji z zabiegiem biofeedback lub 20 sesji leczenia kontrolnego;
  • Ocena kliniczna i instrumentalna (fibroendoskopia) funkcji połykania po treningu;
  • Ocena kliniczna i instrumentalna (fibroendoskopia) funkcji połykania po 2 miesiącach jako kontrola. Każdy uczestnik weźmie udział w 5 sesjach tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie. Czas trwania każdej sesji zajmie 1 godzinę, w tym przygotowanie do biofeedbacku, które zajmie około 10 minut na montaż i 5 minut na demontaż. Na początku sesji biologicznego sprzężenia zwrotnego dwie elektrody powierzchniowe zostaną przyłożone do mięśnia żuchwowo-gnykowego. Komputer przeanalizuje sygnał elektromiograficzny pacjenta w czasie rzeczywistym i wyświetli na ekranie wizualną informację zwrotną dotyczącą aktywności mięśni. Pacjent będzie musiał połykać w określonym czasie, w miarę możliwości z bolusem pokarmowym, i wykonywać manewry sprzyjające sile i skuteczności połykania. Podczas pierwszej sesji uczestnik zostanie poinstruowany, jak korzystać z narzędzia przed rozpoczęciem fazy szkolenia. Pacjenci z obu grup wezmą udział w podobnych sesjach, z klasycznymi manewrami sprzyjającymi skuteczności połykania, czyli trudnym połykaniem i specyficznym zadaniem synchronizacji i koordynacji (z podaniem bolusa, jeśli to możliwe) oraz manewrem Masako. Grupa eksperymentalna będzie wykonywała ten trening przez 45 minut przy wsparciu wizualizacji pracy mięśni na ekranie (biofeedback), natomiast grupa kontrolna będzie uczestniczyć w tym samym treningu przez 45 minut, ale otrzymując ustną informację zwrotną od logopedy.

Analiza danych

Na podstawie zebranych miar zostanie przebadana opisowa analiza statystyczna i rozkład. Wstępne dane instrumentalne i kliniczne zostaną zebrane za pomocą: skala FOIS (skala czynnościowego przyjmowania doustnego), PAS (skala penetracji-aspiracji), skala Yale, MASA (ocena zdolności połykania według Manna), SWAL QOL (narzędzie do oceny wyników w dysfagii ustno-gardłowej u dorosłych) , TOMASS (próba przeżuwania i połykania pokarmów stałych); Nerwy czaszkowe. Wszystkie testy zostaną przeanalizowane przy użyciu testów parametrycznych (test t) i nieparametrycznych (test Wilcoxona), przy czym wartość p zostanie uznana za istotną, jeśli

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Venice-Lido, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Sara Nordio
        • Kontakt:
          • Sara Nordio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy uraz udarowy
  • początek od ponad sześciu tygodni
  • obecność dysfagii
  • dobre rozumienie (nie poniżej PT 53 w Token Test)
  • dobry wzrok i słuch lub odpowiednio skorygowane

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie elementy utrudniające dobry zapis sygnału elektromiograficznego (np. infekcja skórna, rana lub zapalenie skóry w okolicy podżuchwowej);
  • Ciężkie choroby współistniejące (gorączka, infekcje, problemy metaboliczne, ciężka niewydolność serca), które mogą wpływać na współpracę pacjenta;
  • Poważna dystonia lub niezamierzone ruchy
  • obecność zaburzeń świadomości;
  • encefalopatia spowodowana wieloma zawałami;
  • niemożność podtrzymania leczenia eksperymentalnego;
  • inne choroby neurologiczne (na przykład choroba Parkinsona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback
Każdy uczestnik weźmie udział w 5 sesjach tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie. Czas trwania każdej sesji zajmie 1 godzinę, w tym przygotowanie do biofeedbacku. Na początku sesji biologicznego sprzężenia zwrotnego dwie elektrody powierzchniowe zostaną przyłożone do mięśnia żuchwowo-gnykowego. Pacjent będzie musiał połykać w określonym czasie, w miarę możliwości z bolusem pokarmowym, oraz wykonywać manewry sprzyjające sile i skuteczności połykania: połykanie z wysiłkiem, określone zadanie na czas i koordynację, manewr Masako. Grupa eksperymentalna będzie wykonywać ten trening przez 45 minut, dodatkowo otrzyma ustną informację zwrotną od logopedy odnośnie skuteczności wykonania.
Urządzenie: Biofeedback
Każdy uczestnik weźmie udział w 5 sesjach tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie. Czas trwania każdej sesji zajmie 1 godzinę, w tym przygotowanie do biofeedbacku. Na początku sesji biologicznego sprzężenia zwrotnego dwie elektrody powierzchniowe zostaną przyłożone do mięśnia żuchwowo-gnykowego. Pacjent będzie musiał połykać w określonym czasie, w miarę możliwości z bolusem pokarmowym, oraz wykonywać manewry sprzyjające sile i skuteczności połykania: połykanie z wysiłkiem, określone zadanie na czas i koordynację, manewr Masako. Grupa eksperymentalna będzie wykonywać ten trening przez 45 minut, dodatkowo otrzyma ustną informację zwrotną od logopedy odnośnie skuteczności wykonania.
Inne nazwy:
  • Neurotrac myoplus 2
Aktywny komparator: Standardowy
Każdy uczestnik weźmie udział w 5 sesjach tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie. Pacjent będzie musiał połykać w określonym czasie, w miarę możliwości z bolusem pokarmowym, oraz wykonywać manewry sprzyjające sile i skuteczności połykania: połykanie z wysiłkiem, określone zadanie na czas i koordynację, manewr Masako. Grupa kontrolna przeprowadzi ten trening przez 45 minut, z ustną informacją zwrotną od logopedy na temat skuteczności wykonania.
Inny: Standardowy
Każdy uczestnik weźmie udział w 5 sesjach tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie. Pacjent będzie musiał połykać w określonym czasie, w miarę możliwości z bolusem pokarmowym, oraz wykonywać manewry sprzyjające sile i skuteczności połykania: połykanie z wysiłkiem, określone zadanie na czas i koordynację, manewr Masako. Grupa kontrolna przeprowadzi ten trening przez 45 minut, z ustną informacją zwrotną od logopedy na temat skuteczności wykonania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne zmiany skuteczności połykania
Ramy czasowe: Ocena funkcji połykania zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, następnie do 4 tygodni (po 20 sesjach zabiegowych) ostatecznie do dwóch miesięcy
Skuteczność połykania jest zdefiniowana jako zdolność pacjenta do uruchomienia czynnościowego odruchu połykania i opanowania wydzielania śliny, a następnie małych bolusów w coraz większych ilościach, aż do bezpiecznego dostania się do pełnego posiłku. Będzie mierzona za pomocą FOIS (Functional Oral Intake Scale – minimalna wartość to najgorsza: 1; maksymalna wartość: 7
Ocena funkcji połykania zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, następnie do 4 tygodni (po 20 sesjach zabiegowych) ostatecznie do dwóch miesięcy
Zmiany w penetracji/aspiracji śliny lub bolusa
Ramy czasowe: Ocena połykania podmiotu penetracji/aspiracji będzie wykonywana przed zabiegiem, następnie do 4 tygodni (po 20 sesjach zabiegowych) ostatecznie do 2 miesięcy]
Penetracja to ogólny termin odnoszący się do działania materiału penetrującego krtań i dostającego się do dróg oddechowych i pozostaje powyżej prawdziwych fałdów głosowych, podczas gdy aspiracja Aspiracja to ogólny termin odnoszący się do działania materiału penetrującego krtań i dostającego się do dróg oddechowych poniżej prawdziwego głosu marszczenie. Obecność, istota i nasilenie tych parametrów będą mierzone za pomocą Skali Aspiracji Penetracji podczas fiberoskopii. Minimalna wartość to 1 i wskazuje lepszą wydajność; maksymalna wartość to 8, czyli najgorsza.
Ocena połykania podmiotu penetracji/aspiracji będzie wykonywana przed zabiegiem, następnie do 4 tygodni (po 20 sesjach zabiegowych) ostatecznie do 2 miesięcy]
Zmiany pozostałości gardłowych
Ramy czasowe: Ocena połykania resztek gardłowych zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, następnie do 4 tygodni (po 20 sesjach zabiegowych) ostatecznie do 2 miesięcy
Polegają one na obecności bolusa lub śliny po połykaniu w okolicy gardła. Obecność i istota/nasilenie tych parametrów zostaną ocenione za pomocą skali Yale podczas fiberoskopii. Minimalna wartość to 1, co oznacza tylko powłokę, podczas gdy 5 to maksymalny poziom, który oznacza obfite pozostałości.
Ocena połykania resztek gardłowych zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, następnie do 4 tygodni (po 20 sesjach zabiegowych) ostatecznie do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w odniesieniu do zaburzeń połykania
Ramy czasowe: Ocena poziomu postrzeganej jakości życia będzie wykonywana przed rozpoczęciem leczenia, następnie do 4 tygodni (po 20 sesjach zabiegowych), ostatecznie do dwóch miesięcy]
Dysfagia ma duży wpływ na jakość życia. Zostanie ona zmierzona za pomocą SWAL_QOL (jakość życia w zaburzeniach połykania). 100 oznacza najkorzystniejszy stan, 0 najmniej korzystny.
Ocena poziomu postrzeganej jakości życia będzie wykonywana przed rozpoczęciem leczenia, następnie do 4 tygodni (po 20 sesjach zabiegowych), ostatecznie do dwóch miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Współpracownicy

Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ulss 6 Euganea

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOFEEDBACK_DYS/2022.06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj