英語力が限られている入院中の子供とのコミュニケーションに対する 3 つのアプローチの比較
2025年6月18日 更新者：Alisa Khan、Boston Children's Hospital
2014 年、保護者、看護師、医師のチームは、患者と家族を中心とした I-PASS (PFC I-PASS) を作成しました。これは、医師、看護師、家族の間の情報交換の質を向上させ、より良いコミュニケーションを実現するための一連のコミュニケーション介入です。病院での日常的な意思決定のあらゆる側面に家族を統合します。
PFC I-PASS は、医師や看護師が、患者や家族が入院した際の回診での話し方を変えました。
（ラウンドとは、医師のチームが毎朝患者を訪問して健康診断を行い、その日の計画を立てることです。）
回診は、患者と家族を除外する形で行われていました。
医師は、患者ではなく患者に話しかけ、大げさな言葉や医学的な話を使用し、看護師を除外しました。
PFC I-PASS は、家族や看護師を巻き込み、単純な非医療用語を使用し、整理された方法で話すことでラウンドを変更し、何も取り残されないようにしました。
PFC I-PASS が 7 つの病院に導入されたとき、患者の有害事象が減少し、病院での経験が向上しました。
しかし、言語の壁を持つ患者とどのように話すかに焦点を当てていませんでした.
このプロジェクトは PFC I-PASS に基づいて構築されており、英語以外の言語を話す患者の特別なニーズに焦点を当てて改善されています。
この新しい介入は、PFC I-PASS+ として知られています。
PFC I-PASS+ には、PFC I-PASS のすべての部分に加えて、ラウンド中およびラウンド後に通訳を配置し、コミュニケーションと文化的な謙虚さについて医師をトレーニングすることが含まれます。
研究チームは現在、8 つの病院で PFC I-PASS+ と PFC I-PASS を通常のケアと比較するクロスオーバー クラスター無作為化比較試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
英語以外の言語（LOE、ボックス1）を使用する入院患者は、コミュニケーションの障害による有害事象（AES）のリスクが高くなります。 これらの障害には、認定された通訳者、高信頼性の構造化されたコミュニケーション、家族の関与などの十分な安全性促進戦略が含まれます。 LOEを使用している患者は、プロバイダーからの個々のバイアス（たとえば、アクセントに基づいてより低いインテリジェンスを想定する）と、ニーズを満たすように設計されていないシステム（例えば、翻訳サービスへの投資に失敗している病院）からの体系的なバイアスに直面しています。 LOEを使用している患者は、人種や民族性、その他の特性に基づいて交差バイアスに直面しています。
PCORIのサポートにより、構造化されたコミュニケーション介入患者とファミリー中心のI-Pass（PFC I-Pass）を開発し、ラウンドでの家族の関与を改善し、予防可能なAESの38％の削減と病院体験の改善につながりました。 言語の障壁を持つ患者/家族のサブセットでは、AESと病院の経験がさらに改善されました。 ただし、サイトは、LOEを使用してケアを使用している患者にPFC I-Passを実装する方法に苦労していました。 ケアのためにLOEを使用している患者の家族の関与の格差は持続し、通訳の使用はさまざまでした。 PFC I-Passは、ラウンド中およびラウンド後の認定対象およびビデオ通訳者の標準化された使用、文化的謙虚なトレーニング、プロバイダーコミュニケーションスキルトレーニング（PFC I-Pass+）を含む、証拠に基づいた戦略で強化しました。
このプロジェクトの全体的な目標は、LOE（PCORIの関心集団）を使用した入院した子供の集団におけるPFC I-Pass+およびPFC I-Pass対通常のケア（プロバイダーの裁量での非構造化通信および標準化されていない解釈）の有効性を比較することです。 この目標を追求するために、マルチセンターハイブリッドタイプIの有効性トライアルを実施します。 PFC I-Pass（SW-CRT）設計を使用して、PFC I-PassとI-Pass+ VSの通常のケアの有効性を比較するために、4つのサイトをPFC I-Pass+および4つのサイトにPFC I-Passにランダム化します。 ゴールドスタンダードの系統的安全サーベイランスと患者/家族が報告した対策を使用して、安全性、経験、差別、およびコミュニケーションを比較します。 私たちの主な目的は、LOEをケアに使用している患者の間で、PFC I-Pass+とPFC I-Pass、VS通常のケアの両方が改善するという仮説をテストすることです。AE率、プロバイダーコミュニケーションの患者/家族の経験、差別の経験、通信の開放性、および通訳者を使用した患者プロバイダー通信の頻度。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alisa Khan, MD, MPH
- 電話番号：617-355-2565
- メール：alisa.khan@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Micolisin, BS
- 電話番号：617-355-6010
- メール：elizabeth.micolisin@childrens.harvard.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Erin Shaughnessy, MD, MSHCM
- 電話番号：205-638-9922
- メール：eshaughnessy@uabmc.edu
-
コンタクト：
- Lauren Nassetta, MD
- メール：lkbrewer@uab.edu
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
-
コンタクト：
- Angela Choe, MD
- 電話番号：323-361-6177
- メール：anchoe@chla.usc.edu
-
コンタクト：
- Susan Wu, MD
- 電話番号：323-361-6177
- メール：suwu@chla.usc.edu
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- 募集
- UCSF Benioff Children's Hospital of Oakland
-
コンタクト：
- Dorea Martin, MD
- 電話番号：510-428-3885
- メール：dorea.martin@ucsf.edu
-
コンタクト：
- Suzy Chen, MD
- 電話番号：510428-3331
- メール：Suzy.Chen@ucsf.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
コンタクト：
- Aleisha Nabower, MD
- 電話番号：402-955-4140
- メール：aleisha.nabower@unmc.edu
-
コンタクト：
- Christopher Edwards, MD
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Children's Hospital at Montefiore
-
コンタクト：
- Theresa Serra, MD
- 電話番号：718-741-2470
- メール：tserra@montefiore.org
-
コンタクト：
- Courtney McNamara, MD
- 電話番号：718-741-2470
- メール：comcnama@montefiore.org
-
副調査官：
- Patricia Hametz, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- The Research Institute of Nationwide Children's Hospital
-
コンタクト：
- Cara Harasaki, MD, MPH
- 電話番号：614-722-0417
- メール：cara.harasaki@nationwidechildrens.org
-
コンタクト：
- Shauna Schord, MD
- 電話番号：614-722-4998
- メール：Shauna.Schord@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Andrew Buchert, MD
- 電話番号：412-692-7288
- メール：andrew.buchert@chp.edu
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- 募集
- Northwest Texas Healthcare System
-
コンタクト：
- Raphael J Mattamal, MD, FAAP
- 電話番号：504-491-0495
- メール：Raphael.Mattamal@ttuhsc.edu
-
コンタクト：
- Sayyidda Mohammed, MD
- メール：sayyidda.mohammed@ttuhsc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加病院の小児科入院研究部門に入院したすべての患者
- 13歳以上の患者本人（本人が同意し、親または保護者が許可した場合）
- 英語、アラビア語、アルメニア語、中国語（北京語および広東語）、カレン語、ネパール語、キッシュ語、スペイン語、ソマリ語、ベトナム語（および/またはリソースが許す場合は他の言語）を話すすべての年齢の患者の保護者/介護者
- これらのユニットで働く看護師
- これらのユニットで働く居住者
- これらのユニットに取り組んでいる医学生と看護学生
- これらの病院で働く病院のリーダー
除外基準:
- 学習言語を話さない保護者/介護者 (学習サイト全体で最も一般的に話されている 10 の言語に基づいて決定; 学習言語には、英語、アラビア語、アルメニア語、中国語 (北京語および広東語)、カレン語、ネパール語、キッシュ語、スペイン語、ソマリア語が含まれます) 、およびリソースが許せばベトナム語および/または他の言語)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
ラウンド中の構造化されていないコミュニケーションと、プロバイダーの裁量による標準化されていない通訳。
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実験的：PFC I-PASS介入
患者と家族中心の I-PASS は、医師、看護師、および家族間の情報交換の質を向上させ、病院での日常的な意思決定のあらゆる側面に家族をよりよく統合するためのコミュニケーション介入のバンドルです。
介入には、家族中心の回診のための健康リテラシーに基づく、構造化されたコミュニケーション フレームワークが含まれていました。家族のための書面によるラウンドの要約。トレーニングおよび学習プログラム。チームワークと実装をサポートするための戦略。
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患者と家族中心の I-PASS は、医師、看護師、および家族間の情報交換の質を向上させ、病院での日常的な意思決定のあらゆる側面に家族をよりよく統合するためのコミュニケーション介入のバンドルです。
介入には、家族中心の回診のための健康リテラシーに基づく、構造化されたコミュニケーション フレームワークが含まれていました。家族のための書面によるラウンドの要約。トレーニングおよび学習プログラム。チームワークと実装をサポートするための戦略。
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実験的：PFC I-PASS+ インターベンション
PFC I-PASS+ には、PFC I-PASS のすべての部分に加えて、ラウンド中およびラウンド後に通訳を配置し、コミュニケーションと文化的な謙虚さについて医師をトレーニングすることが含まれます。
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PFC I-PASS+ は、PFC I-PASS を改良し、英語以外の言語を話す患者の特別なニーズに重点を置いて構築されています。
PFC I-PASS+ には、PFC I-PASS のすべての部分に加えて、ラウンド中およびラウンド後の通訳、文化的な謙虚さのトレーニング、プロバイダーのコミュニケーション スキル トレーニングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：サイトごとに 24 か月 (通常のケアと介入の実施データ収集を含み、順次行われます) (合計 8 サイト)
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カルテのレビュー、スタッフおよび患者/家族による自己報告、および病院の事故報告
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サイトごとに 24 か月 (通常のケアと介入の実施データ収集を含み、順次行われます) (合計 8 サイト)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケア質問票による患者/家族の経験
時間枠：サイトごとに 24 か月 (通常のケアと介入の実施データ収集を含み、順次行われます) (合計 8 サイト)
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以前に開発された経験調査と修正された子供のHCAHPS項目に基づいて、退院前に患者/家族によって自己報告されました。
ほとんどの項目は、5 点のリッカート スケールで採点され、数値が高いほど優れています。
トップボックス (5 点または 5 点中 5 点) が分析されます。
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サイトごとに 24 か月 (通常のケアと介入の実施データ収集を含み、順次行われます) (合計 8 サイト)
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コミュニケーションの質と頻度の観察
時間枠：サイトごとに 24 か月 (通常のケアと介入の実施データ収集を含み、順次行われます) (合計 8 サイト)
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(研究スタッフによる) 直接観察では、(1) 患者/家族と医療提供者間の全体的なコミュニケーション、(2) 患者と医療提供者間の言語に一致したコミュニケーションの頻度 (医療提供者が患者/家族と患者の言語でコミュニケーションをとる回数) を測定します。 (3) LEP 患者間の通訳者によるコミュニケーション。
通信の種類とその品質も観察されます。
研究チームは、直接観察を使用して、複数の先行研究でコミュニケーションの頻度、タイプ、および品質を確実に測定しており、コミュニケーションを評価するためにこれらの以前の測定値を変更します。
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サイトごとに 24 か月 (通常のケアと介入の実施データ収集を含み、順次行われます) (合計 8 サイト)
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安全環境（小児病院の安全環境アンケート）
時間枠：施設ごとに 24 か月 (順次行われる通常のケアと介入の実施データ収集を含む) (合計 8 施設)
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退院前に患者/家族が自己申告。
小児病院の安全環境に関するアンケートには、入院中の安全環境に対する保護者の認識に関する 14 のリッカートスケール (「非常に同意」から「非常に同意」の 5 段階評価の同意) の質問が含まれています。
これは、スタッフを対象とした患者安全文化に関する AHRQ 病院調査をもとに作成され、確認因子分析を使用して検証されました。
領域には、安全性の認識、スタッフのコミュニケーションのオープンさ、親のコミュニケーションのオープンさ、引き継ぎと引き継ぎが含まれます。
関心のある項目は、コミュニケーションのオープン性ドメインに関連します。
トップボックス (最高/最高) スコアが分析されます。
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施設ごとに 24 か月 (順次行われる通常のケアと介入の実施データ収集を含む) (合計 8 施設)
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差別の患者/家族の経験（医療環境スケールでの差別）
時間枠：サイトごとに24か月（通常のケアと介入の実装データ収集を含む）（合計8つのサイト）
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医療環境（DMS）スケールでの差別を介して退院前に患者/家族によって自己報告されます。これは、医療環境に適応された日常差別尺度（EDS）の修正バージョンです。
EDSは、差別の最も利用されている自己申告による尺度の1つであり、複数の集団で検証されています。
7項目のDMSスケールは、優れた収束妥当性と判別妥当性、内部整合性、テストと再テストの信頼性を持ち、さまざまな臨床状態で使用されています。
項目には、患者が礼儀を少なく、尊敬を少なくし、より貧しいサービスを受けているかどうかが含まれます。医師か看護師は、患者が賢くないか、患者よりも優れているか、患者に耳を傾けないかのように振る舞うかどうか。
応答は、5ポイントのリッカートスケールで評価されました（1つ、1つ、2つの依存、3つの時代、4本の時間、5回）。
調査員は、この尺度のトップボックス（最上部、つまり「決して」）スコアを評価します。
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サイトごとに24か月（通常のケアと介入の実装データ収集を含む）（合計8つのサイト）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alisa Khan, MD, MPH、Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parente VM, Khan A, Robles JM. Belonging on Rounds: Translating Research Into Inclusive Practices for Families With Limited English Proficiency to Promote Safety, Equity, and Quality. Hosp Pediatr. 2022 May 1;12(5):e171-e173. doi: 10.1542/hpeds.2022-006581. No abstract available.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Khan A, Spector ND, Baird JD, Ashland M, Starmer AJ, Rosenbluth G, Garcia BM, Litterer KP, Rogers JE, Dalal AK, Lipsitz S, Yoon CS, Zigmont KR, Guiot A, O'Toole JK, Patel A, Bismilla Z, Coffey M, Langrish K, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Kocolas I, Srivastava R, Calaman S, Cray S, Kuzma N, Lewis K, Thompson ED, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Haskell H, Kruvand E, Micalizzi DA, Alvarado-Little W, Dreyer BP, Yin HS, Subramony A, Patel SJ, Sectish TC, West DC, Landrigan CP. Patient safety after implementation of a coproduced family centered communication programme: multicenter before and after intervention study. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4764. doi: 10.1136/bmj.k4764.
- Khan A, Yin HS, Brach C, Graham DA, Ramotar MW, Williams DN, Spector N, Landrigan CP, Dreyer BP; Patient and Family Centered I-PASS Health Literacy Subcommittee. Association Between Parent Comfort With English and Adverse Events Among Hospitalized Children. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):e203215. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3215. Epub 2020 Dec 7.
- Khan A, Quinones-Perez B, Castellanos A, Garcia S, MacInnes E. Promoting true meaningful access and equity for patients and clinicians through the use of certified interpreters in hospitals. J Hosp Med. 2022 Sep;17(9):772-773. doi: 10.1002/jhm.12943. Epub 2022 Aug 17. No abstract available.
- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
- Khan A, Coffey M, Litterer KP, Baird JD, Furtak SL, Garcia BM, Ashland MA, Calaman S, Kuzma NC, O'Toole JK, Patel A, Rosenbluth G, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Hepps JH, Dalal AK, Lipsitz SR, Yoon CS, Zigmont KR, Srivastava R, Starmer AJ, Sectish TC, Spector ND, West DC, Landrigan CP; the Patient and Family Centered I-PASS Study Group; Allair BK, Alminde C, Alvarado-Little W, Atsatt M, Aylor ME, Bale JF Jr, Balmer D, Barton KT, Beck C, Bismilla Z, Blankenburg RL, Chandler D, Choudhary A, Christensen E, Coghlan-McDonald S, Cole FS, Corless E, Cray S, Da Silva R, Dahale D, Dreyer B, Growdon AS, Gubler L, Guiot A, Harris R, Haskell H, Kocolas I, Kruvand E, Lane MM, Langrish K, Ledford CJW, Lewis K, Lopreiato JO, Maloney CG, Mangan A, Markle P, Mendoza F, Micalizzi DA, Mittal V, Obermeyer M, O'Donnell KA, Ottolini M, Patel SJ, Pickler R, Rogers JE, Sanders LM, Sauder K, Shah SS, Sharma M, Simpkin A, Subramony A, Thompson ED Jr, Trueman L, Trujillo T, Turmelle MP, Warnick C, Welch C, White AJ, Wien MF, Winn AS, Wintch S, Wolf M, Yin HS, Yu CE. Families as Partners in Hospital Error and Adverse Event Surveillance. JAMA Pediatr. 2017 Apr 1;171(4):372-381. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4812.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。