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Confronto di 3 approcci alla comunicazione con bambini ospedalizzati con scarsa conoscenza dell'inglese

18 giugno 2025 aggiornato da: Alisa Khan, Boston Children's Hospital
Nel 2014, un team di genitori, infermieri e medici ha creato I-PASS centrato sul paziente e sulla famiglia (PFC I-PASS), un pacchetto di interventi di comunicazione per migliorare la qualità dello scambio di informazioni tra medici, infermieri e famiglie e per migliorare integrare le famiglie in tutti gli aspetti del processo decisionale quotidiano negli ospedali. PFC I-PASS ha cambiato il modo in cui medici e infermieri parlano con pazienti e famiglie durante i turni quando vengono ricoverati in ospedale. (I turni sono quando un team di medici visita i pazienti ogni mattina per fare un controllo e fare un piano per la giornata.) I turni avvenivano in un modo che lasciava fuori pazienti e famiglie. I dottori parlavano a, non con i pazienti, usavano paroloni e discorsi medici e lasciavano fuori le infermiere. PFC I-PASS ha cambiato rotta includendo famiglie e infermieri, usando semplici parole non mediche e parlando in modo organizzato in modo che nulla venga tralasciato. Quando PFC I-PASS è stato implementato in 7 ospedali, i pazienti hanno avuto meno eventi avversi e una migliore esperienza ospedaliera. Ma non si è concentrato su come parlare con pazienti con barriere linguistiche. Questo progetto si basa su PFC I-PASS per migliorarlo e concentrarsi sui bisogni speciali dei pazienti che parlano lingue diverse dall'inglese. Questo nuovo intervento è noto come PFC I-PASS+. PFC I-PASS+ include tutte le parti di PFC I-PASS più la presenza di interpreti durante e dopo i turni e la formazione di medici sulla comunicazione e l'umiltà culturale. Il team dello studio condurrà ora uno studio controllato randomizzato a cluster incrociato confrontando PFC I-PASS + a PFC I-PASS con le cure abituali in 8 ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ospedalizzati che usano lingue diverse dall'inglese (LOE, Box 1) per le cure sono ad alto rischio per eventi avversi (eventi avversi) a causa di guasti alla comunicazione. Questi fallimenti includono la sottoutilizzazione delle strategie di promozione della sicurezza, come interpreti certificati, comunicazione strutturata ad alta affidabilità e coinvolgimento familiare. I pazienti che usano LOE affrontano anche pregiudizi individuali dai fornitori (ad es. Supponendo un'intelligenza inferiore basata sull'accento) e pregiudizi sistemici da sistemi non progettati per soddisfare le loro esigenze (ad es. Ospedali che non riescono a investire in servizi di traduzione), che portano a rischi per la sicurezza e salute più scarsa. I pazienti che usano LOE affrontano anche una distorsione intersezionale in base a razza, etnia e altre caratteristiche.

Con il supporto di PCORI, abbiamo sviluppato una I-Pass (PFC I-Pass) di comunicazione strutturata e centrata sulla famiglia, per migliorare l'impegno familiare in round che ha portato a una riduzione del 38% degli eventi avversi prevenibili e una migliore esperienza in ospedale. Nel sottoinsieme di pazienti/famiglie con barriere linguistiche, eventi avversi e esperienze ospedaliere sono migliorate ulteriormente. Tuttavia, i siti hanno lottato con come implementare PFC I-Pass nei pazienti che usano LOE per le cure. Le disparità nell'impegno familiare nei pazienti che usano LOE per cure sono persistiti e l'uso dell'interprete variava. Abbiamo rafforzato PFC I-Pass con strategie basate sull'evidenza, incluso l'uso standardizzato di interpreti certificati di persona e video durante e dopo round, formazione per l'umiltà culturale e formazione sulle capacità comunicative del fornitore (PFC I-Pass+).

L'obiettivo generale di questo progetto è confrontare l'efficacia di PFC I-PASS+ e PFC I-Pass vs Usual Care (comunicazione non strutturata e interpretazione non standardizzata a discrezione del fornitore) in una popolazione di bambini ospedalizzati usando LOE (popolazioni di PCORI di interesse). Per perseguire questo obiettivo, condurremo una sperimentazione di efficacia ibrida di tipo I multicentrica. Randomizzeremo 4 siti al sito PFC I-PASS+ e 4 su PFC I-Pass, usando un design SW-CRT SW-CRT) a cluster a cuneo a gradini per confrontare l'efficacia di PFC I-PASS e I-PASS+ vs solito. Confronteremo la sicurezza, l'esperienza, la discriminazione e la comunicazione utilizzando la sorveglianza sistematica di sicurezza sistematica e misure riportate da pazienti/ familiari. Il nostro obiettivo principale è testare l'ipotesi che tra i pazienti che usano LOE per cure, sia PFC I-Pass+ e PFC I-Pass, rispetto alle cure abituali, migliorerà: tassi di AE, esperienza di pazienti/familiari di comunicazione e esperienza di discriminazione e comunicazione di comunicazione con le comunicazioni dei pazienti che utilizzano gli interpreti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital of Oakland
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christopher Edwards, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Hametz, MD
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nelle unità di studio pediatrico ospedaliero degli ospedali partecipanti
  • Pazienti stessi di età pari o superiore a 13 anni (se forniscono il consenso e il loro genitore o tutore dà il permesso)
  • Genitori/tutori di pazienti di tutte le età che parlano inglese, arabo, armeno, cinese (mandarino e cantonese), karen, nepalese, quiche, spagnolo, somalo e vietnamita (e/o altre lingue se le risorse lo consentono)
  • Infermieri che lavorano in queste unità
  • Residenti che lavorano su queste unità
  • Studenti di medicina e infermieristica che lavorano in queste unità
  • Dirigenti ospedalieri che lavorano in questi ospedali

Criteri di esclusione:

  • Genitori/tutori che non parlano una lingua di studio (decisa in base alle 10 lingue più parlate nelle sedi di studio; le lingue di studio includono: inglese, arabo, armeno, cinese (mandarino e cantonese), karen, nepalese, quiche, spagnolo, somalo e vietnamita e/o altre lingue se le risorse lo consentono)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Comunicazione non strutturata durante i turni e interpretazione non standardizzata a discrezione del fornitore.
Sperimentale: Intervento PFC I-PASS
I-PASS incentrato sul paziente e sulla famiglia è un insieme di interventi di comunicazione per migliorare la qualità dello scambio di informazioni tra medici, infermieri e famiglie e per integrare meglio le famiglie in tutti gli aspetti del processo decisionale quotidiano negli ospedali. L'intervento includeva un quadro di comunicazione strutturato e informato sull'alfabetizzazione sanitaria per turni incentrati sulla famiglia; riepiloghi scritti per le famiglie; un programma di formazione e apprendimento; e strategie per supportare il lavoro di squadra e l'implementazione.
Comportamentale: Intervento PFC I-PASS
I-PASS incentrato sul paziente e sulla famiglia è un insieme di interventi di comunicazione per migliorare la qualità dello scambio di informazioni tra medici, infermieri e famiglie e per integrare meglio le famiglie in tutti gli aspetti del processo decisionale quotidiano negli ospedali. L'intervento includeva un quadro di comunicazione strutturato e informato sull'alfabetizzazione sanitaria per turni incentrati sulla famiglia; riepiloghi scritti per le famiglie; un programma di formazione e apprendimento; e strategie per supportare il lavoro di squadra e l'implementazione.
Sperimentale: PFC I-PASS+ Intervento
PFC I-PASS+ include tutte le parti di PFC I-PASS più la presenza di interpreti durante e dopo i turni e la formazione di medici sulla comunicazione e l'umiltà culturale.
Comportamentale: PFC I-PASS+ Intervento
PFC I-PASS+ si basa su PFC I-PASS per migliorarlo e concentrarsi sulle esigenze speciali dei pazienti che parlano lingue diverse dall'inglese. PFC I-PASS+ include tutte le parti di PFC I-PASS più la presenza di interpreti durante e dopo i turni, la formazione sull'umiltà culturale e la formazione sulle abilità comunicative del fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi (compresa la normale raccolta di dati sull'implementazione dell'assistenza e dell'intervento che avverrà in sequenza) per sito (8 siti in totale)
Revisione della cartella clinica, auto-riportata dal personale e dai pazienti/famiglie e rapporti sugli incidenti ospedalieri
24 mesi (compresa la normale raccolta di dati sull'implementazione dell'assistenza e dell'intervento che avverrà in sequenza) per sito (8 siti in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza del paziente/familiare con l'assistenza
Lasso di tempo: 24 mesi (compresa la normale raccolta di dati sull'implementazione dell'assistenza e dell'intervento che avverrà in sequenza) per sito (8 siti in totale)
Autoriferito da pazienti/famiglie prima della dimissione, sulla base di un'indagine sull'esperienza sviluppata in precedenza e di voci modificate di Child HCAHPS. La maggior parte degli elementi viene valutata su una scala Likert a 5 punti con numeri più alti che sono migliori. Verranno analizzati i top-box (5 o 5 punteggi su 5).
24 mesi (compresa la normale raccolta di dati sull'implementazione dell'assistenza e dell'intervento che avverrà in sequenza) per sito (8 siti in totale)
Osservazioni di qualità e frequenza delle comunicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi (compresa la normale raccolta di dati sull'implementazione dell'assistenza e dell'intervento che avverrà in sequenza) per sito (8 siti in totale)
Le osservazioni dirette (da parte del personale dello studio) misureranno la frequenza di (1) comunicazioni complessive tra pazienti/famiglie e fornitori, (2) comunicazioni linguistiche concordanti tra pazienti e fornitori (volte in cui un fornitore comunica con un paziente/famiglia in una lingua in cui il paziente capisce), e (3) comunicazioni facilitate dall'interprete tra pazienti con LEP. Verrà inoltre osservato il tipo di comunicazioni e la loro qualità. Il team di studio ha utilizzato osservazioni dirette per misurare la frequenza, il tipo e la qualità della comunicazione in modo affidabile in più studi precedenti e modificherà queste misure precedenti per valutare la comunicazione.
24 mesi (compresa la normale raccolta di dati sull'implementazione dell'assistenza e dell'intervento che avverrà in sequenza) per sito (8 siti in totale)
Clima di sicurezza (questionario sul clima di sicurezza dell'ospedale pediatrico)
Lasso di tempo: 24 mesi (inclusa la raccolta dei dati sulle cure abituali e sull'implementazione dell'intervento che avverrà in sequenza) per sito (8 siti in totale)
Auto-segnalazione da parte dei pazienti/famiglie prima della dimissione. Il questionario sul clima di sicurezza dell'ospedale pediatrico comprende 14 domande su scala Likert (accordo su una scala a 5 punti da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo") domande relative alla percezione dei genitori del clima di sicurezza durante il ricovero. È stato adattato dal sondaggio ospedaliero AHRQ sulla cultura della sicurezza del paziente per il personale e convalidato utilizzando l'analisi fattoriale confermativa. I domini includono la percezione della sicurezza, l'apertura alla comunicazione del personale, l'apertura alla comunicazione dei genitori, i passaggi e le transizioni. Gli elementi di interesse riguardano il dominio dell’apertura della comunicazione. Verranno analizzati i punteggi top-box (il più alto/il migliore).
24 mesi (inclusa la raccolta dei dati sulle cure abituali e sull'implementazione dell'intervento che avverrà in sequenza) per sito (8 siti in totale)
Esperienza di discriminazione paziente/familiare (discriminazione nella scala di contesti medici)
Lasso di tempo: 24 mesi (compresa la raccolta di dati di implementazione di consumo e intervento che avverrà in sequenza) per sito (8 siti in totale)
Auto-segnalato da pazienti/famiglie prima della dimissione attraverso la scala di discriminazione in contesti medici (DMS), che è una versione modificata della scala di discriminazione quotidiana (EDS) adattata a contesti medici. L'EDS è una delle misure di discriminazione più auto-segnalate più utilizzate ed è validata su più popolazioni. La scala DMS a 7 elementi ha un'eccellente validità convergente e validità discriminante, coerenza interna, affidabilità test-retest e viene utilizzata in una varietà di condizioni cliniche. Gli articoli includono se i pazienti sono trattati con meno cortesia, meno rispetto, ricevono servizi più poveri; Sia che il medico o l'infermiera agisca come se il paziente non fosse intelligente, migliore del paziente o non ascolta il paziente. Le risposte sono state valutate con una scala Likert a 5 punti (1-never, 2-raro, 3 volte, 4-più del tempo, 5-sempre). Gli investigatori valuteranno i punteggi top-box (più in alto, cioè, mai ") per questa misura.
24 mesi (compresa la raccolta di dati di implementazione di consumo e intervento che avverrà in sequenza) per sito (8 siti in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Pediatric Research in Inpatient Settings

Investigatori

  • Investigatore principale: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00042876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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