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Comparando 3 abordagens de comunicação com crianças hospitalizadas com proficiência limitada em inglês

18 de junho de 2025 atualizado por: Alisa Khan, Boston Children's Hospital
Em 2014, uma equipe de pais, enfermeiros e médicos criou o I-PASS centrado no paciente e na família (PFC I-PASS), um conjunto de intervenções de comunicação para melhorar a qualidade da troca de informações entre médicos, enfermeiros e famílias e para melhor integrar as famílias em todos os aspectos da tomada de decisão diária nos hospitais. O PFC I-PASS mudou a forma como médicos e enfermeiros conversam com pacientes e familiares nas rondas quando eles são internados no hospital. (Rounds são quando uma equipe de médicos visita os pacientes todas as manhãs para fazer um check-up e fazer um plano para o dia.) As rondas costumavam acontecer de uma forma que deixava de fora pacientes e familiares. Os médicos falavam para, não com os pacientes, usavam palavrões e conversa médica e deixavam as enfermeiras de lado. O PFC I-PASS mudou de rodada incluindo famílias e enfermeiras, usando palavras simples não médicas e conversando de maneira organizada para que nada seja deixado de fora. Quando o PFC I-PASS foi implementado em 7 hospitais, os pacientes tiveram menos eventos adversos e melhor experiência hospitalar. Mas não se concentrou em como falar com pacientes com barreiras linguísticas. Este projeto se baseia no PFC I-PASS para torná-lo melhor e focar nas necessidades especiais de pacientes que falam outros idiomas além do inglês. Esta nova intervenção é conhecida como PFC I-PASS+. O PFC I-PASS+ inclui todas as partes do PFC I-PASS, além de ter intérpretes durante e após as rodadas e treinar médicos sobre comunicação e humildade cultural. A equipe do estudo agora conduzirá um estudo randomizado controlado cruzado comparando o PFC I-PASS+ ao PFC I-PASS com os cuidados habituais em 8 hospitais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes hospitalizados que usam outros idiomas que não o inglês (Loe, Box 1) para atendimento correm alto risco de eventos adversos (EAs) devido a falhas de comunicação. Essas falhas incluem subutilizar estratégias de promoção de segurança, como intérpretes certificados, comunicação estruturada de alta confiabilidade e envolvimento da família. Os pacientes que usam LOE também enfrentam viés individual de fornecedores (por exemplo, assumindo menor inteligência com base no sotaque) e viés sistêmico de sistemas não projetados para atender às suas necessidades (por exemplo, hospitais que não investem em serviços de tradução), o que levam a riscos de segurança e fraca saúde. Os pacientes que usam LOE também enfrentam viés interseccional com base em raça e etnia e outras características.

Com o apoio do PCORI, desenvolvemos um paciente de intervenção de comunicação estruturado e o I-Pass centrado em família (PFC I-PASS)-para melhorar o envolvimento da família em rodadas que levaram a uma redução de 38% nos EAs evitáveis ​​e melhoria da experiência hospitalar. No subconjunto de pacientes/famílias com barreiras linguísticas, os EAs e a experiência hospitalar melhoraram ainda mais. No entanto, os sites lutaram com como implementar o PFC I-Pass em pacientes que usam Loe para atendimento. As disparidades no envolvimento da família em pacientes que usam LOE para atendimento persistiram e o uso do intérprete variaram. Aumentamos o PFC I-Pass com estratégias baseadas em evidências, incluindo o uso padronizado de intérpretes pessoais e de vídeo certificados durante e depois das rodadas, treinamento cultural de humildade e treinamento de habilidades de comunicação de fornecedores (PFC I-Mass+).

O objetivo geral deste projeto é comparar a eficácia do PFC I-Mas-e e PFC I-PASS vs cuidados usuais (comunicação não estruturada e interpretação não padronizada a critério do provedor) em uma população de crianças hospitalizadas usando LOE (populações de interesse do PCORI). Para perseguir esse objetivo, realizaremos um estudo de eficácia híbrido do tipo I multicêntrico. Randomizaremos 4 sites para PFC I-PASS+ e 4 Site para PFC I-Pass, usando um projeto de estudo randomizado de cluster de cunha escalonado (SW-CRT) para comparar a eficácia do PFC I-Pass e I-Pass+ Vs Vs Cuidados usuais. Compararemos a segurança, a experiência, a discriminação e a comunicação usando a vigilância de segurança sistemática padrão do ouro e as medidas relatadas por pacientes/ familiares. Nosso objetivo principal é testar a hipótese de que, entre os pacientes que usam LOE para atendimento, o PFC I-PASS+ e o PFC I-PASS, versus cuidados usuais, melhorará: taxas de EA, experiência em paciente/família de comunicação e experiência de discriminação de provedores e abertura da comunicação e frequência de comunicações de fornecedores de pacientes usando interpretadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
        • Contato:
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital of Oakland
        • Contato:
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Christopher Edwards, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Patricia Hametz, MD
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contato:
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados nas unidades de estudo de internação pediátrica dos hospitais participantes
  • Os próprios pacientes com 13 anos ou mais (se derem consentimento e seus pais ou responsáveis ​​derem permissão)
  • Pais/cuidadores de pacientes de todas as idades que falam inglês, árabe, armênio, chinês (mandarim e cantonês), karen, nepalês, quiche, espanhol, somali e vietnamita (e/ou outros idiomas, se os recursos permitirem)
  • Enfermeiras que trabalham nessas unidades
  • Moradores que trabalham nessas unidades
  • Estudantes de medicina e enfermagem que trabalham nessas unidades
  • Líderes hospitalares que trabalham nesses hospitais

Critério de exclusão:

  • Pais/responsáveis ​​que não falam um idioma de estudo (decidido com base nos 10 idiomas mais falados nos locais de estudo; os idiomas de estudo incluem: inglês, árabe, armênio, chinês (mandarim e cantonês), karen, nepalês, quiche, espanhol, somali , e vietnamita e/ou outros idiomas se os recursos permitirem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Comunicação não estruturada durante as rondas e interpretação não padronizada a critério do provedor.
Experimental: Intervenção PFC I-PASS
O I-PASS centrado no paciente e na família é um conjunto de intervenções de comunicação para melhorar a qualidade da troca de informações entre médicos, enfermeiras e famílias e para melhor integrar as famílias em todos os aspectos da tomada de decisão diária nos hospitais. A intervenção incluiu uma estrutura de comunicação estruturada e informada sobre alfabetização em saúde para rondas centradas na família; resumos de rondas escritas para famílias; um programa de treinamento e aprendizagem; e estratégias para apoiar o trabalho em equipe e a implementação.
Comportamental: Intervenção PFC I-PASS
O I-PASS centrado no paciente e na família é um conjunto de intervenções de comunicação para melhorar a qualidade da troca de informações entre médicos, enfermeiras e famílias e para melhor integrar as famílias em todos os aspectos da tomada de decisão diária nos hospitais. A intervenção incluiu uma estrutura de comunicação estruturada e informada sobre alfabetização em saúde para rondas centradas na família; resumos de rondas escritas para famílias; um programa de treinamento e aprendizagem; e estratégias para apoiar o trabalho em equipe e a implementação.
Experimental: Intervenção PFC I-PASS+
O PFC I-PASS+ inclui todas as partes do PFC I-PASS, além de ter intérpretes durante e após as rodadas e treinar médicos sobre comunicação e humildade cultural.
Comportamental: Intervenção PFC I-PASS+
O PFC I-PASS+ se baseia no PFC I-PASS para torná-lo melhor e se concentrar nas necessidades especiais de pacientes que falam outros idiomas além do inglês. O PFC I-PASS+ inclui todas as partes do PFC I-PASS, além de ter intérpretes durante e após as rodadas, treinamento de humildade cultural e treinamento de habilidades de comunicação do provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Eventos Adversos
Prazo: 24 meses (incluindo cuidados habituais e coleta de dados de implementação de intervenção que acontecerá sequencialmente) por local (total de 8 locais)
Revisão de prontuário, auto-relatado pela equipe e pacientes/famílias e relatórios de incidentes hospitalares
24 meses (incluindo cuidados habituais e coleta de dados de implementação de intervenção que acontecerá sequencialmente) por local (total de 8 locais)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Experiência do Paciente/Família com Cuidados
Prazo: 24 meses (incluindo cuidados habituais e coleta de dados de implementação de intervenção que acontecerá sequencialmente) por local (total de 8 locais)
Autorrelatado por pacientes/famílias antes da alta, com base em uma pesquisa de experiência previamente desenvolvida e itens modificados do Child HCAHPS. A maioria dos itens é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, com números mais altos sendo melhores. Top-box (5 ou 5 de 5 pontuações) serão analisados.
24 meses (incluindo cuidados habituais e coleta de dados de implementação de intervenção que acontecerá sequencialmente) por local (total de 8 locais)
Observações de Qualidade e Frequência das Comunicações
Prazo: 24 meses (incluindo cuidados habituais e coleta de dados de implementação de intervenção que acontecerá sequencialmente) por local (total de 8 locais)
Observações diretas (pela equipe do estudo) medirão a frequência de (1) comunicações gerais entre pacientes/famílias e profissionais de saúde, (2) comunicações concordantes de idioma entre pacientes e profissionais de saúde (vezes em que um profissional se comunica com um paciente/família em um idioma que o paciente entende) e (3) comunicações facilitadas por intérprete entre pacientes com LEP. O tipo de comunicação e sua qualidade também serão observados. A equipe do estudo usou observações diretas para medir frequência, tipo e qualidade da comunicação de forma confiável em vários estudos anteriores e modificará essas medidas anteriores para avaliar a comunicação.
24 meses (incluindo cuidados habituais e coleta de dados de implementação de intervenção que acontecerá sequencialmente) por local (total de 8 locais)
Clima de segurança (questionário de clima de segurança do hospital infantil)
Prazo: 24 meses (incluindo cuidados habituais e coleta de dados de implementação de intervenção que acontecerá sequencialmente) por local (8 locais no total)
Autorrelatado pelos pacientes/familiares antes da alta. O Questionário de Clima de Segurança do Hospital Infantil inclui 14 perguntas em escala Likert (concordância em uma escala de 5 pontos de "concordo totalmente" a "discordo totalmente") relacionadas às percepções dos pais sobre o clima de segurança durante a hospitalização. Foi adaptado da Pesquisa Hospitalar AHRQ sobre Cultura de Segurança do Paciente para funcionários e validado por meio de análise fatorial confirmatória. Os domínios incluem percepções de segurança, abertura de comunicação da equipe, abertura de comunicação dos pais e transferências e transições. Os itens de interesse estão relacionados ao domínio da abertura comunicacional. As pontuações da caixa superior (melhores/melhores) serão analisadas.
24 meses (incluindo cuidados habituais e coleta de dados de implementação de intervenção que acontecerá sequencialmente) por local (8 locais no total)
Paciente/família Experiência de discriminação (discriminação na escala de configurações médicas)
Prazo: 24 meses (incluindo cuidados usuais e coleta de dados de implementação de intervenção que acontecerá sequencialmente) por site (8 sites totais)
Auto-relatado por pacientes/famílias antes da alta através da escala de discriminação em ambientes médicos (DMS), que é uma versão modificada da escala de discriminação diária (EDS) adaptada às configurações médicas. O EDS é uma das medidas de discriminação autorreferidas mais utilizadas e é validado em várias populações. A escala DMS de 7 itens possui excelente validade convergente e validade discriminante, consistência interna, confiabilidade teste-reteste e é usada em uma variedade de condições clínicas. Os itens incluem se os pacientes são tratados com menos cortesia, menos respeito, recebem serviços mais pobres; Se o médico ou enfermeiro age como se o paciente não fosse inteligente, melhor que o paciente ou não ouça o paciente. As respostas foram avaliadas com uma escala Likert de 5 pontos (1-neve, 2-rarely, 3-sumetimes, 4-Most das vezes, 5-sempre). Os investigadores avaliarão as pontuações de primeira caixa (no topo, ou seja, "nunca") para esta medida.
24 meses (incluindo cuidados usuais e coleta de dados de implementação de intervenção que acontecerá sequencialmente) por site (8 sites totais)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Pediatric Research in Inpatient Settings

Investigadores

  • Investigador principal: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00042876

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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