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Comparación de 3 enfoques de comunicación con niños hospitalizados con dominio limitado del inglés

18 de junio de 2025 actualizado por: Alisa Khan, Boston Children's Hospital
En 2014, un equipo de padres, enfermeras y médicos crearon I-PASS centrado en el paciente y la familia (PFC I-PASS), un paquete de intervenciones de comunicación para mejorar la calidad del intercambio de información entre médicos, enfermeras y familias, y para mejorar integrar a las familias en todos los aspectos de la toma de decisiones diaria en los hospitales. PFC I-PASS cambió la forma en que los médicos y las enfermeras hablan con los pacientes y las familias en las rondas cuando ingresan en el hospital. (Las rondas son cuando un equipo de médicos visita a los pacientes todas las mañanas para hacer un chequeo y hacer un plan para el día). Las rondas solían ocurrir de una manera que dejaba fuera a los pacientes y las familias. Los médicos hablaban a, no con los pacientes, usaban palabras grandilocuentes y lenguaje médico, y dejaban fuera a las enfermeras. PFC I-PASS cambió las rondas al incluir a familias y enfermeras, usar palabras simples que no son médicas y hablar de manera organizada para que nada se quede fuera. Cuando se implementó PFC I-PASS en 7 hospitales, los pacientes tuvieron menos eventos adversos y una mejor experiencia hospitalaria. Pero no se centró en cómo hablar con pacientes con barreras idiomáticas. Este proyecto se basa en PFC I-PASS para mejorarlo y centrarse en las necesidades especiales de los pacientes que hablan otros idiomas además del inglés. Esta nueva intervención se conoce como PFC I-PASS+. PFC I-PASS+ incluye todas las partes de PFC I-PASS además de tener intérpretes durante y después de las rondas y capacitar a los médicos sobre comunicación y humildad cultural. El equipo del estudio llevará a cabo ahora un ensayo controlado aleatorizado de grupos cruzados que compare PFC I-PASS+ con PFC I-PASS con la atención habitual en 8 hospitales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes hospitalizados que usan idiomas distintos del inglés (LOE, Cuadro 1) para la atención tienen un alto riesgo de eventos adversos (EA) debido a fallas de comunicación. Estas fallas incluyen subutilizar estrategias de promoción de la seguridad, como intérpretes certificados, comunicación estructurada de alta fiabilidad y participación familiar. Los pacientes que usan LOE también enfrentan un sesgo individual de los proveedores (por ejemplo, suponiendo una inteligencia más baja basada en el acento) y el sesgo sistémico de los sistemas no diseñados para satisfacer sus necesidades (por ejemplo, los hospitales que no invierten en servicios de traducción), lo que conduce a riesgos de seguridad y una salud más pobre. Los pacientes que usan LOE también enfrentan un sesgo interseccional basado en la raza y el origen étnico y otras características.

Con el apoyo de PCORI, desarrollamos un paciente de comunicación estructurada y el paciente con la familia I-Pass (PFC I-Pass), para mejorar la participación familiar en rondas que condujeron a una reducción del 38% en los EA prevenibles y una mejor experiencia en el hospital. En el subconjunto de pacientes/familias con barreras lingüísticas, los EA y la experiencia hospitalaria mejoraron aún más. Sin embargo, los sitios lucharon con cómo implementar PFC I-Pass en pacientes que usan LOE para la atención. Las disparidades en la participación familiar en pacientes que usan LOE para la atención persistieron y el uso de intérpretes variaron. Hemos reforzado PFC I-Pass con estrategias basadas en evidencia, incluido el uso estandarizado de intérpretes certificados en persona y videos durante y después de rondas, capacitación en humildad cultural y capacitación en habilidades de comunicación de proveedores (PFC I-Pass+).

El objetivo general de este proyecto es comparar la efectividad de PFC I-Pass+ y PFC I-Pass frente a la atención habitual (comunicación no estructurada e interpretación no estandarizada a discreción del proveedor) en una población de niños hospitalizados que usan LOE (poblaciones de interés PCORI). Para perseguir este objetivo, llevaremos a cabo un ensayo de efectividad híbrido multicéntrico tipo I. Aleatorizaremos 4 sitios al sitio PFC I-Pass+ y 4 a PFC I-Pass, utilizando un diseño de ensayo aleatorizado de clúster de cuña escalonada (SW-CRT) para comparar la efectividad de PFC I-Pass e i-Pass+ vs cuidado habitual. Compararemos la seguridad, la experiencia, la discriminación y la comunicación utilizando la vigilancia de seguridad sistemática estándar de oro y las medidas informadas por el paciente/ familia. Nuestro objetivo principal es probar la hipótesis de que entre los pacientes que usan LOE para la atención, tanto PFC I-Pass+ como PFC I-Pass, frente a la atención habitual, mejorará: las tasas de AE, la experiencia del paciente/familiar de la comunicación del proveedor y la experiencia de la discriminación, y la apertura de comunicación, y la frecuencia de las comunicaciones de los pacientes con intérpretes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Susan Wu, MD
          • Número de teléfono: 323-361-6177
          • Correo electrónico: suwu@chla.usc.edu
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital of Oakland
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christopher Edwards, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Patricia Hametz, MD
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contacto:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes admitidos en las unidades de estudio de pacientes hospitalizados pediátricos de los hospitales participantes
  • Los propios pacientes mayores de 13 años (si dan su consentimiento y sus padres o tutores dan permiso)
  • Padres/cuidadores de pacientes de todas las edades que hablan inglés, árabe, armenio, chino (mandarín y cantonés), karen, nepalí, quiche, español, somalí y vietnamita (y/u otros idiomas si los recursos lo permiten)
  • Enfermeras que trabajan en estas unidades
  • Los residentes que trabajan en estas unidades
  • Estudiantes de medicina y enfermería trabajando en estas unidades
  • Líderes hospitalarios que trabajan en estos hospitales

Criterio de exclusión:

  • Padres/cuidadores que no hablan un idioma de estudio (decidido en base a los 10 idiomas más hablados en los sitios de estudio; los idiomas de estudio incluyen: inglés, árabe, armenio, chino (mandarín y cantonés), karen, nepalí, quiche, español, somalí y vietnamita y/u otros idiomas si los recursos lo permiten)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Comunicación no estructurada durante las rondas e interpretación no estandarizada a discreción del proveedor.
Experimental: Intervención PFC I-PASS
I-PASS centrado en el paciente y la familia es un paquete de intervenciones de comunicación para mejorar la calidad del intercambio de información entre médicos, enfermeras y familias, y para integrar mejor a las familias en todos los aspectos de la toma de decisiones diaria en los hospitales. La intervención incluyó un marco de comunicación estructurado basado en la alfabetización en salud para rondas centradas en la familia; resúmenes de rondas escritas para familias; un programa de formación y aprendizaje; y estrategias para apoyar el trabajo en equipo y la implementación.
Conductual: Intervención PFC I-PASS
I-PASS centrado en el paciente y la familia es un paquete de intervenciones de comunicación para mejorar la calidad del intercambio de información entre médicos, enfermeras y familias, y para integrar mejor a las familias en todos los aspectos de la toma de decisiones diaria en los hospitales. La intervención incluyó un marco de comunicación estructurado basado en la alfabetización en salud para rondas centradas en la familia; resúmenes de rondas escritas para familias; un programa de formación y aprendizaje; y estrategias para apoyar el trabajo en equipo y la implementación.
Experimental: Intervención PFC I-PASS+
PFC I-PASS+ incluye todas las partes de PFC I-PASS además de tener intérpretes durante y después de las rondas y capacitar a los médicos sobre comunicación y humildad cultural.
Conductual: Intervención PFC I-PASS+
PFC I-PASS+ se basa en PFC I-PASS para mejorarlo y centrarse en las necesidades especiales de los pacientes que hablan otros idiomas además del inglés. PFC I-PASS+ incluye todas las partes de PFC I-PASS además de contar con intérpretes durante y después de las rondas, capacitación en humildad cultural y capacitación en habilidades de comunicación del proveedor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses (incluida la recopilación de datos de implementación de intervención y atención habitual que se realizará de forma secuencial) por sitio (8 sitios en total)
Revisión de expedientes, autoinformados por el personal y los pacientes/familias, e informes de incidentes hospitalarios
24 meses (incluida la recopilación de datos de implementación de intervención y atención habitual que se realizará de forma secuencial) por sitio (8 sitios en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Experiencia del Paciente/Familia con el Cuidado
Periodo de tiempo: 24 meses (incluida la recopilación de datos de implementación de intervención y atención habitual que se realizará de forma secuencial) por sitio (8 sitios en total)
Autoinformado por los pacientes/familias antes del alta, en base a una encuesta de experiencia desarrollada previamente y elementos modificados de Child HCAHPS. La mayoría de los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos, siendo mejores los números más altos. Se analizará el cuadro superior (5 o 5 de 5 puntuaciones).
24 meses (incluida la recopilación de datos de implementación de intervención y atención habitual que se realizará de forma secuencial) por sitio (8 sitios en total)
Observaciones de Calidad y Frecuencia de las Comunicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses (incluida la recopilación de datos de implementación de intervención y atención habitual que se realizará de forma secuencial) por sitio (8 sitios en total)
Las observaciones directas (por parte del personal del estudio) medirán la frecuencia de (1) comunicaciones generales entre pacientes/familias y proveedores, (2) comunicaciones en lenguaje concordante entre pacientes y proveedores (las veces que un proveedor se comunica con un paciente/familia en un idioma que el paciente entiende), y (3) comunicaciones facilitadas por intérpretes entre pacientes con LEP. También se observará el tipo de comunicaciones y la calidad de las mismas. El equipo de estudio ha utilizado observaciones directas para medir la frecuencia, el tipo y la calidad de la comunicación de manera confiable en múltiples estudios anteriores y modificará estas medidas previas para evaluar la comunicación.
24 meses (incluida la recopilación de datos de implementación de intervención y atención habitual que se realizará de forma secuencial) por sitio (8 sitios en total)
Clima de seguridad (Cuestionario sobre clima de seguridad del Children's Hospital)
Periodo de tiempo: 24 meses (incluida la recopilación de datos de implementación de intervenciones y atención habitual, que se realizará de forma secuencial) por sitio (8 sitios en total)
Autoinforme de los pacientes/familias antes del alta. El Cuestionario sobre el clima de seguridad del Children's Hospital incluye 14 preguntas en escala Likert (acuerdo en una escala de 5 puntos desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo") relacionadas con las percepciones de los padres sobre el clima de seguridad durante la hospitalización. Se adaptó de la Encuesta hospitalaria sobre cultura de seguridad del paciente de la AHRQ para el personal y se validó mediante análisis factorial confirmatorio. Los dominios incluyen percepciones de seguridad, apertura de comunicación del personal, apertura de comunicación con los padres y traspasos y transiciones. Los elementos de interés se relacionan con el dominio de la apertura de la comunicación. Se analizarán las puntuaciones más altas (más altas/mejores).
24 meses (incluida la recopilación de datos de implementación de intervenciones y atención habitual, que se realizará de forma secuencial) por sitio (8 sitios en total)
Experiencia de paciente/familia de discriminación (escala de discriminación en entornos médicos)
Periodo de tiempo: 24 meses (incluida la recopilación habitual de datos de implementación de atención e intervención que sucederá secuencialmente) por sitio (8 sitios en total)
Autoinformado por pacientes/familias antes del alta a través de la escala de discriminación en entornos médicos (DMS), que es una versión modificada de la Escala de discriminación diaria (EDS) adaptada a entornos médicos. El EDS es una de las medidas de discriminación autoinformadas más utilizadas y se valida en múltiples poblaciones. La escala DMS de 7 ítem tiene una excelente validez convergente y validez discriminante, consistencia interna, confiabilidad de prueba-retratación y se usa en una variedad de afecciones clínicas. Los artículos incluyen si los pacientes son tratados con menos cortesía, menos respeto, reciben servicios más pobres; Si el médico o la enfermera actúan como si el paciente no fuera inteligente, mejor que el paciente o no escuche al paciente. Las respuestas se evaluaron con una escala Likert de 5 puntos (1------ever, 2 raramente, 3-Sometimes, 4 más del tiempo, 5-siempre). Los investigadores evaluarán las puntuaciones de la caja superior (de arriba, es decir, "nunca") para esta medida.
24 meses (incluida la recopilación habitual de datos de implementación de atención e intervención que sucederá secuencialmente) por sitio (8 sitios en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Pediatric Research in Inpatient Settings

Investigadores

  • Investigador principal: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00042876

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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