Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 3 přístupů ke komunikaci s hospitalizovanými dětmi s omezenou znalostí angličtiny

18. června 2025 aktualizováno: Alisa Khan, Boston Children's Hospital
V roce 2014 vytvořil tým rodičů, sester a lékařů I-PASS zaměřený na pacienta a rodinu (PFC I-PASS), balíček komunikačních intervencí ke zlepšení kvality výměny informací mezi lékaři, sestrami a rodinami a k ​​lepšímu integrovat rodiny do všech aspektů každodenního rozhodování v nemocnicích. PFC I-PASS změnil způsob, jakým lékaři a sestry mluví s pacienty a rodinami na obchůzkách, když jsou přijati do nemocnice. (Kulaty jsou, když tým lékařů navštěvuje pacienty každé ráno, aby provedli kontrolu a vytvořili plán na den.) Kola se dříve odehrávala způsobem, který vynechával pacienty a rodiny. Lékaři mluvili s pacienty, nikoli s pacienty, používali velká slova a lékařské řeči a vynechávali sestry. PFC I-PASS změnil kolo tím, že zahrnoval rodiny a zdravotní sestry, používal jednoduchá nelékařská slova a mluvil organizovaným způsobem, takže nic nezůstalo opomenuto. Když byl PFC I-PASS zaveden v 7 nemocnicích, pacienti měli méně nežádoucích účinků a lepší nemocniční zkušenosti. Nezaměřovalo se však na to, jak mluvit s pacienty s jazykovou bariérou. Tento projekt staví na PFC I-PASS, aby byl lepší a zaměřil se na speciální potřeby pacientů, kteří mluví jinými jazyky než anglicky. Tento nový zásah je známý jako PFC I-PASS+. PFC I-PASS+ zahrnuje všechny části PFC I-PASS plus mít tlumočníky na kolech a po nich a školit lékaře o komunikaci a kulturní pokoře. Studijní tým nyní provede zkříženou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající PFC I-PASS+ s PFC I-PASS s obvyklou péčí v 8 nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hospitalizovaní pacienti, kteří používají jazyky jiné než angličtinu (LOE, Box 1) pro péči, jsou v důsledku selhání komunikace vystaveni vysokému riziku nežádoucích účinků (AES). Tato selhání zahrnují nedostatečné využití strategií podporujících bezpečnost, jako jsou certifikovaní tlumočníci, strukturovaná komunikace s vysokou důrazem a zapojení rodiny. Pacienti používající LOE také čelí individuálnímu zaujatosti od poskytovatelů (např. Za předpokladu nižší inteligence založené na přízvuku) a systémové zaujatosti ze systémů, které nejsou navrženy tak, aby vyhovovaly jejich potřebám (např. Nemocnice, které neinvestovaly do překladatelských služeb), což vedlo k bezpečnostním rizikům a chudším zdraví. Pacienti používající LOE také čelí průnikové zkreslení založené na rase a etnicitě a jiných charakteristikách.

S podporou společnosti PCORI jsme vyvinuli strukturovanou komunikační intervenci-pacienta a rodinné zaměřené na I-Pass (PFC I-Pass)-abychom zlepšili zapojení rodiny na kolech, která vedla ke 38% snížení AE, kterým lze předcházet AE a zlepšení nemocničních zkušeností. V podskupině pacientů/rodin s jazykovými bariérami se AES a nemocniční zkušenosti dále zlepšily. Weby však bojovaly s tím, jak implementovat PFC I-Pass u pacientů používajících LOE pro péči. Rozdíly v angažovanosti rodiny u pacientů používajících LOE pro péči přetrvávají a používání tlumočníků se liší. Posílili jsme PFC I-Pass se strategiemi založenými na důkazech, včetně standardizovaného využití certifikovaných osobních a video tlumočníků během a po kolech, kulturní pokoře a školení pro komunikační dovednosti poskytovatelů (PFC I-Pass+).

Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat účinnost PFC I-PASS+ a PFC I-Pass vs obvyklá péče (nestrukturovaná komunikace a nestandardizovaná interpretace na uvážení poskytovatele) u populace hospitalizovaných dětí pomocí LOE (PCORI Populace zájmu). K dosažení tohoto cíle provedeme multicentrickou zkoušku hybridní efektivity typu I. Randomizujeme 4 weby na PFC I-Pass+ a 4 web na PFC I-PASS, pomocí konstrukce randomizované pokusy s stupňovým klínem (SW-CRT) pro porovnání účinnosti PFC I-Pass a I-Pass+ vs obvyklé péče. Porovnáme bezpečnost, zkušenosti, diskriminaci a komunikaci pomocí zlatého standardu systematického bezpečnostního dohledu a opatření hlášených pacientem/ rodinou. Naším primárním cílem je otestovat hypotézu, že mezi pacienty používajícími LOE pro péči se zlepší jak PFC I-Pass+, tak PFC I-Pass, vs obvyklou péči: Míra AE, zkušenosti s komunikací poskytovatelů a zkušenosti s diskriminací a otevřenost komunikace a frekvence komunikace pro pacienta pomocí tlumočníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital of Oakland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Edwards, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Hametz, MD
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí do dětských lůžkových studijních jednotek zúčastněných nemocnic
  • Samotní pacienti ve věku 13 a více let (pokud poskytnou souhlas a jejich rodič nebo opatrovník dá povolení)
  • Rodiče/pečovatelé pacientů všech věkových kategorií, kteří mluví anglicky, arabsky, arménsky, čínsky (mandarínsky a kantonsky), karensky, nepálsky, quiche, španělsky, somálsky a vietnamsky (a/nebo jinými jazyky, pokud to zdroje dovolí)
  • Sestry pracující na těchto jednotkách
  • Obyvatelé pracující na těchto jednotkách
  • Studenti medicíny a ošetřovatelství pracující na těchto jednotkách
  • Vedoucí nemocnice pracující v těchto nemocnicích

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče/pečovatelé, kteří nemluví studijním jazykem (rozhodnuto na základě 10 nejčastěji používaných jazyků na studijních místech; studijní jazyky zahrnují: angličtina, arabština, arménština, čínština (mandarínština a kantonština), karenština, nepálština, quiche, španělština, somálština a vietnamština a/nebo jiné jazyky, pokud to zdroje dovolí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Nestrukturovaná komunikace během kol a nestandardizovaný výklad dle uvážení poskytovatele.
Experimentální: Zásah PFC I-PASS
I-PASS zaměřený na pacienta a rodinu je soubor komunikačních intervencí ke zlepšení kvality výměny informací mezi lékaři, sestrami a rodinami a k ​​lepší integraci rodin do všech aspektů každodenního rozhodování v nemocnicích. Intervence zahrnovala strukturovaný komunikační rámec na základě zdravotní gramotnosti pro kola zaměřená na rodinu; písemná shrnutí kol pro rodiny; školicí a vzdělávací program; a strategie na podporu týmové práce a implementace.
Behaviorální: Zásah PFC I-PASS
I-PASS zaměřený na pacienta a rodinu je soubor komunikačních intervencí ke zlepšení kvality výměny informací mezi lékaři, sestrami a rodinami a k ​​lepší integraci rodin do všech aspektů každodenního rozhodování v nemocnicích. Intervence zahrnovala strukturovaný komunikační rámec na základě zdravotní gramotnosti pro kola zaměřená na rodinu; písemná shrnutí kol pro rodiny; školicí a vzdělávací program; a strategie na podporu týmové práce a implementace.
Experimentální: Zásah PFC I-PASS+
PFC I-PASS+ zahrnuje všechny části PFC I-PASS plus mít tlumočníky na kolech a po nich a školit lékaře o komunikaci a kulturní pokoře.
Behaviorální: Zásah PFC I-PASS+
PFC I-PASS+ staví na PFC I-PASS, aby byl lepší a zaměřil se na speciální potřeby pacientů, kteří mluví jinými jazyky než anglicky. PFC I-PASS+ zahrnuje všechny části PFC I-PASS plus tlumočníky během kol a po nich, školení kulturní pokory a školení komunikačních dovedností poskytovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců (včetně sběru dat o běžné péči a provádění intervencí, který bude probíhat postupně) na jedno místo (celkem 8 míst)
Přehled grafů, o kterých se sami hlásí zaměstnanci a pacienti/rodiny, a zprávy o incidentech v nemocnici
24 měsíců (včetně sběru dat o běžné péči a provádění intervencí, který bude probíhat postupně) na jedno místo (celkem 8 míst)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zkušenostech pacienta/rodiny s péčí
Časové okno: 24 měsíců (včetně sběru dat o běžné péči a provádění intervencí, který bude probíhat postupně) na jedno místo (celkem 8 míst)
Samostatně hlášené pacienty/rodinami před propuštěním na základě dříve vyvinutého průzkumu zkušeností a upravených položek Child HCAHPS. Většina položek je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší čísla jsou lepší. Bude analyzován top box (5 nebo 5 z 5 skóre).
24 měsíců (včetně sběru dat o běžné péči a provádění intervencí, který bude probíhat postupně) na jedno místo (celkem 8 míst)
Pozorování kvality a frekvence komunikace
Časové okno: 24 měsíců (včetně sběru dat o běžné péči a provádění intervencí, který bude probíhat postupně) na jedno místo (celkem 8 míst)
Přímá pozorování (pracovníky studie) budou měřit frekvenci (1) celkové komunikace mezi pacienty/rodinou a poskytovateli, (2) jazykové komunikace mezi pacienty a poskytovateli (doby, kdy poskytovatel komunikuje s pacientem/rodinou v jazyce, ve kterém pacient rozumí) a (3) komunikace mezi pacienty s LEP usnadněná tlumočníkem. Bude také sledován typ komunikací a jejich kvalita. Studijní tým použil přímá pozorování ke spolehlivému měření frekvence, typu a kvality komunikace v několika předchozích studiích a upraví tato předchozí měření pro posouzení komunikace.
24 měsíců (včetně sběru dat o běžné péči a provádění intervencí, který bude probíhat postupně) na jedno místo (celkem 8 míst)
Safety Climate (Dotazník o klimatu pro dětskou nemocnici)
Časové okno: 24 měsíců (včetně sběru dat o běžné péči a provádění intervencí, který bude probíhat postupně) na jedno místo (celkem 8 míst)
Samostatně hlášené pacienty/rodinami před propuštěním. Dotazník o klimatu pro dětskou nemocnici obsahuje 14 otázek Likertovy škály (souhlas na 5bodové škále od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“), které se týkají toho, jak rodiče vnímají bezpečnostní klima během hospitalizace. Byl upraven z nemocničního průzkumu AHRQ o kultuře bezpečnosti pacientů pro personál a validován pomocí konfirmační faktorové analýzy. Mezi oblasti patří vnímání bezpečnosti, otevřenost komunikace zaměstnanců, otevřenost komunikace rodičů a předávání a přechody. Položky zájmu se týkají domény otevřenosti komunikace. Bude analyzováno skóre v top boxu (nejlepší/nejlepší).
24 měsíců (včetně sběru dat o běžné péči a provádění intervencí, který bude probíhat postupně) na jedno místo (celkem 8 míst)
Zkušenosti s diskriminací/rodinnou rodinou (diskriminace v měřítku lékařského prostředí)
Časové okno: 24 měsíců (včetně obvyklého sběru údajů o implementaci péče a intervence, ke kterému dojde postupně) na web (celkem 8 webů)
Pacienti/rodiny před propuštěním prostřednictvím diskriminace v lékařském prostředí (DMS) měřítku, což je modifikovaná verze měřítka každodenní diskriminace (EDS) přizpůsobená lékařským prostředí. EDS je jedním z nejvíce využívaných opatření diskriminace a je validován napříč různými populacemi. Stupnice 7-bodových DMS má vynikající konvergentní platnost a diskriminační platnost, vnitřní konzistenci, spolehlivost opakovaného testu a používá se v různých klinických podmínkách. Položky zahrnují, zda jsou pacienti léčeni méně zdvořilostí, menší úcta, dostávají chudší služby; Zda lékař nebo sestra působí, jako by pacient nebyl chytrý, lepší než pacient nebo neposlouchá pacienta. Odpovědi byly hodnoceny 5-bodovou Likertovou stupnicí (1-nikdy, 2-zřídka, 3-někdy, 4-nejvíce času, 5-vždy). Vyšetřovatelé vyhodnotí pro toto opatření top-box (nejvyšší, tj. „Nikdy“).
24 měsíců (včetně obvyklého sběru údajů o implementaci péče a intervence, ke kterému dojde postupně) na web (celkem 8 webů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Pediatric Research in Inpatient Settings

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00042876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit