제한된 영어 능력을 가진 입원 아동과의 의사소통에 대한 3가지 접근법 비교
2025년 6월 18일 업데이트: Alisa Khan, Boston Children's Hospital
2014년에 부모, 간호사 및 의사로 구성된 팀은 의사, 간호사 및 가족 간의 정보 교환 품질을 개선하고 병원에서 일상적인 의사 결정의 모든 측면에 가족을 통합합니다.
PFC I-PASS는 의사와 간호사가 병원에 입원할 때 회진 중에 환자 및 가족과 대화하는 방식을 변경했습니다.
(라운드는 의사팀이 매일 아침 환자를 방문하여 검진을 하고 하루의 계획을 세우는 것입니다.)
라운드는 환자와 가족을 소외시키는 방식으로 발생했습니다.
의사들은 환자가 아닌 상대에게 말을 걸고 거창한 말과 의학적 대화를 사용하고 간호사를 배제했습니다.
PFC I-PASS는 가족과 간호사를 포함하고, 단순한 비의학 용어를 사용하고, 아무것도 빠뜨리지 않도록 조직적인 방식으로 대화함으로써 라운드를 변경했습니다.
PFC I-PASS를 7개 병원에 설치했을 때 환자는 부작용이 적고 병원 경험이 향상되었습니다.
하지만 언어장벽이 있는 환자들과 대화하는 방법에는 초점을 맞추지 않았다.
이 프로젝트는 PFC I-PASS를 기반으로 구축되어 영어 이외의 언어를 사용하는 환자의 특별한 요구 사항에 초점을 맞추고 더 나은 서비스를 제공합니다.
이 새로운 개입은 PFC I-PASS+로 알려져 있습니다.
PFC I-PASS+에는 PFC I-PASS의 모든 부분과 회진 중 통역사를 두는 것, 의사 소통 및 문화적 겸손에 대한 교육이 포함됩니다.
연구 팀은 이제 PFC I-PASS+와 PFC I-PASS를 8개 병원의 일반적인 치료와 비교하는 교차 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
치료를 위해 영어 (LOE, Box 1) 이외의 언어를 사용하는 입원 환자는 의사 소통 실패로 인해 부작용 (AES)의 위험이 높습니다. 이러한 실패에는 인증 된 통역사, 높은 신뢰성 구조화 된 의사 소통 및 가족 참여와 같은 안전 촉진 전략이 과도하게 활용됩니다. LOE를 사용하는 환자는 또한 공급자 (예 : 악센트에 따른 지능이 낮은 것으로 가정)의 개별 편견과 자신의 요구를 충족시키지 못하도록 설계되지 않은 시스템 (예 : 번역 서비스에 투자하지 못하는 병원)의 체계적 편견에 직면하여 안전 위험과 건강이 좋지 않습니다. LOE를 사용하는 환자는 또한 인종 및 민족성 및 기타 특성에 따라 교차 편견에 직면합니다.
PCORI의 지원을 통해 우리는 구조화 된 의사 소통 중재 환자 및 가족 중심 I-PASS (PFC I-PASS)를 개발하여 라운드에서 가족 참여를 개선하여 예방 가능한 AES의 38% 감소 및 병원 경험이 향상되었습니다. 언어 장벽이있는 환자/가족의 하위 집합에서 AES 및 병원 경험이 더욱 향상되었습니다. 그러나 사이트는 치료를 위해 LOE를 사용하는 환자에서 PFC I-PASS를 구현하는 방법에 어려움을 겪었습니다. 치료를 위해 LOE를 사용하는 환자의 가족 참여의 불일치는 지속되었으며 통역사 사용은 다양합니다. 우리는 라운드 중 및 후 문화적 겸손 교육 및 제공 업체 커뮤니케이션 기술 교육 (PFC I-Pass+)의 표준화 된 대표 및 비디오 통역사의 표준화 된 사용을 포함하여 증거 기반 전략으로 PFC I-Pass를 강화했습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 LOE (관심있는 PCORI 인구)를 사용하는 입원 아동의 인구에서 PFC I-Pass+ 및 PFC I-Pass vs 일반 치료 (제공자 재량에 따라 규모가없는 통신 및 공급자 재량에 대한 해석)의 효과를 비교하는 것입니다. 이 목표를 추구하기 위해, 우리는 다기관 하이브리드 타입 I 효과 시험을 수행 할 것입니다. 우리는 4 개의 사이트를 PFC I-PASS+로, 4 개의 사이트를 PFC I-PASS로 무작위 화하여 PFC I-PASS 및 I-PASS+ VS 일반 치료의 효과를 비교하기 위해 SW-CRT (Wedge Cluster Randomized Trial) 설계를 사용하여 PFC I-PASS를 PFC I-PASS로 무작위 화합니다. 우리는 골드 표준 체계적인 안전 감시 및 환자/ 가족보고 조치를 사용하여 안전, 경험, 차별 및 커뮤니케이션을 비교할 것입니다. 우리의 주요 목표는 CARE를 위해 LOE를 사용하는 환자들 사이에서 PFC I-PASS+ 및 PFC I-PASS, VS 일반적인 치료와 : AE 비율, 제공자 의사 소통 및 차별에 대한 환자/가족 경험, 통신 개방성, 통신 개방성, 해석자를 사용한 환자 제공자 커뮤니케이션 빈도를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alisa Khan, MD, MPH
- 전화번호: 617-355-2565
- 이메일: alisa.khan@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Micolisin, BS
- 전화번호: 617-355-6010
- 이메일: elizabeth.micolisin@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Erin Shaughnessy, MD, MSHCM
- 전화번호: 205-638-9922
- 이메일: eshaughnessy@uabmc.edu
-
연락하다:
- Lauren Nassetta, MD
- 이메일: lkbrewer@uab.edu
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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연락하다:
- Angela Choe, MD
- 전화번호: 323-361-6177
- 이메일: anchoe@chla.usc.edu
-
연락하다:
- Susan Wu, MD
- 전화번호: 323-361-6177
- 이메일: suwu@chla.usc.edu
-
Oakland, California, 미국, 94609
- 모병
- UCSF Benioff Children's Hospital of Oakland
-
연락하다:
- Dorea Martin, MD
- 전화번호: 510-428-3885
- 이메일: dorea.martin@ucsf.edu
-
연락하다:
- Suzy Chen, MD
- 전화번호: 510428-3331
- 이메일: Suzy.Chen@ucsf.edu
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
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연락하다:
- Aleisha Nabower, MD
- 전화번호: 402-955-4140
- 이메일: aleisha.nabower@unmc.edu
-
연락하다:
- Christopher Edwards, MD
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Children's Hospital at Montefiore
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연락하다:
- Theresa Serra, MD
- 전화번호: 718-741-2470
- 이메일: tserra@montefiore.org
-
연락하다:
- Courtney McNamara, MD
- 전화번호: 718-741-2470
- 이메일: comcnama@montefiore.org
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부수사관:
- Patricia Hametz, MD
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- The Research Institute of Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Cara Harasaki, MD, MPH
- 전화번호: 614-722-0417
- 이메일: cara.harasaki@nationwidechildrens.org
-
연락하다:
- Shauna Schord, MD
- 전화번호: 614-722-4998
- 이메일: Shauna.Schord@nationwidechildrens.org
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
연락하다:
- Andrew Buchert, MD
- 전화번호: 412-692-7288
- 이메일: andrew.buchert@chp.edu
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Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- 모병
- Northwest Texas Healthcare System
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연락하다:
- Raphael J Mattamal, MD, FAAP
- 전화번호: 504-491-0495
- 이메일: Raphael.Mattamal@ttuhsc.edu
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연락하다:
- Sayyidda Mohammed, MD
- 이메일: sayyidda.mohammed@ttuhsc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 병원의 소아과 입원 연구실에 입원한 모든 환자
- 13세 이상의 환자 본인(본인이 동의하고 부모 또는 보호자가 허락한 경우)
- 영어, 아랍어, 아르메니아어, 중국어(북경어 및 광둥어), 카렌어, 네팔어, 키시어, 스페인어, 소말리어 및 베트남어(및/또는 자원이 허용하는 경우 다른 언어)를 구사하는 모든 연령대의 환자의 부모/간병인
- 이 단위에서 일하는 간호사
- 이 유닛에서 일하는 주민들
- 이 단위에서 작업하는 의료 및 간호 학생
- 이 병원에서 근무하는 병원 리더
제외 기준:
- 학습 언어를 사용하지 않는 부모/보호자(연구 사이트에서 가장 일반적으로 사용되는 10개 언어를 기준으로 결정됨; 학습 언어는 다음과 같습니다: 영어, 아랍어, 아르메니아어, 중국어(북경어 및 광둥어), Karen, 네팔어, Quiche, 스페인어, 소말리어 , 자원이 허용하는 경우 베트남어 및/또는 기타 언어)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
라운드 중 구조화되지 않은 커뮤니케이션 및 공급자 재량에 따른 표준화되지 않은 해석.
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실험적: PFC I-PASS 개입
Patient and Family-Centered I-PASS는 의사, 간호사 및 가족 간의 정보 교환 품질을 개선하고 병원에서 일상적인 의사 결정의 모든 측면에 가족을 더 잘 통합하기 위한 의사 소통 개입 번들입니다.
개입에는 가족 중심의 회진을 위한 건강 지식 정보에 입각한 구조화된 커뮤니케이션 프레임워크가 포함되었습니다. 가족을 위한 서면 요약본; 교육 및 학습 프로그램; 팀워크와 구현을 지원하는 전략.
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Patient and Family-Centered I-PASS는 의사, 간호사 및 가족 간의 정보 교환 품질을 개선하고 병원에서 일상적인 의사 결정의 모든 측면에 가족을 더 잘 통합하기 위한 의사 소통 개입 번들입니다.
개입에는 가족 중심의 회진을 위한 건강 지식 정보에 입각한 구조화된 커뮤니케이션 프레임워크가 포함되었습니다. 가족을 위한 서면 요약본; 교육 및 학습 프로그램; 팀워크와 구현을 지원하는 전략.
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실험적: PFC I-PASS+ 개입
PFC I-PASS+에는 PFC I-PASS의 모든 부분과 회진 중 통역사를 두는 것, 의사 소통 및 문화적 겸손에 대한 교육이 포함됩니다.
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PFC I-PASS+는 PFC I-PASS를 기반으로 하여 영어 이외의 언어를 사용하는 환자의 특별한 요구 사항에 초점을 맞추고 더 나은 서비스를 제공합니다.
PFC I-PASS+에는 PFC I-PASS의 모든 부분과 라운드 중 및 이후에 통역사 배치, 문화적 겸손 교육 및 공급자 커뮤니케이션 기술 교육이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 현장당(총 8개 현장) 24개월(순차적으로 진행되는 일반 진료 및 중재 시행 데이터 수집 포함)
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차트 검토, 직원 및 환자/가족의 자가 보고 및 병원 사고 보고서
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현장당(총 8개 현장) 24개월(순차적으로 진행되는 일반 진료 및 중재 시행 데이터 수집 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자/가족의 진료 경험 설문지
기간: 현장당(총 8개 현장) 24개월(순차적으로 진행되는 일반 진료 및 중재 시행 데이터 수집 포함)
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이전에 개발된 경험 설문 조사 및 수정된 아동 HCAHPS 항목을 기반으로 퇴원 전에 환자/가족이 자가 보고했습니다.
대부분의 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 좋습니다.
탑박스(5개 점수 중 5개 또는 5개)가 분석됩니다.
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현장당(총 8개 현장) 24개월(순차적으로 진행되는 일반 진료 및 중재 시행 데이터 수집 포함)
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통신 품질 및 빈도에 대한 관찰
기간: 현장당(총 8개 현장) 24개월(순차적으로 진행되는 일반 진료 및 중재 시행 데이터 수집 포함)
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직접 관찰(연구 직원에 의한)은 (1) 환자/가족과 제공자 간의 전반적인 의사소통, (2) 환자와 제공자 간의 언어 일치 통신(제공자가 환자/가족과 환자가 사용하는 언어로 의사소통하는 시간)의 빈도를 측정합니다. 이해) 및 (3) LEP 환자 간의 통역사 촉진 통신.
통신 유형과 품질도 관찰됩니다.
연구팀은 여러 선행 연구에서 의사 소통의 빈도, 유형 및 품질을 안정적으로 측정하기 위해 직접 관찰을 사용했으며 이러한 사전 측정을 수정하여 의사 소통을 평가할 것입니다.
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현장당(총 8개 현장) 24개월(순차적으로 진행되는 일반 진료 및 중재 시행 데이터 수집 포함)
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안전 기후(아동병원 안전 기후 설문지)
기간: 사이트당 24개월(순차적으로 발생하는 일반적인 관리 및 중재 구현 데이터 수집 포함)(총 8개 사이트)
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퇴원 전 환자/가족이 직접 보고했습니다.
아동병원 안전 기후 설문지에는 입원 중 안전 환경에 대한 부모의 인식과 관련된 14개의 리커트 척도("강하게 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지 5점 척도의 동의) 질문이 포함되어 있습니다.
이는 직원을 위한 환자 안전 문화에 관한 AHRQ 병원 설문조사에서 채택되었으며 확인 요인 분석을 사용하여 검증되었습니다.
영역에는 안전에 대한 인식, 직원 의사소통 개방성, 부모 의사소통 개방성, 핸드오프 및 전환이 포함됩니다.
관심 항목은 의사소통 개방성 영역과 관련됩니다.
탑박스(최상위/최고) 점수가 분석됩니다.
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사이트당 24개월(순차적으로 발생하는 일반적인 관리 및 중재 구현 데이터 수집 포함)(총 8개 사이트)
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환자/가족 차별 경험 (의료 환경 차별)
기간: 24 개월 (순차적으로 발생할 일반적인 치료 및 중재 구현 데이터 수집 포함) (총 8 개 사이트)
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의료 환경 (DMS) 척도의 차별을 통해 퇴원하기 전에 환자/가족이 자체보고하는데, 이는 의료 환경에 적합한 일상 차별 척도 (EDS)의 수정 된 버전입니다.
EDS는 가장 활용된 자체보고 된 차별 측정 중 하나이며 여러 인구에 걸쳐 검증됩니다.
7 개 항목 DMS 척도는 우수한 수렴 유효성 및 판별 유효성, 내부 일관성, 테스트 재시험 신뢰성을 가지며 다양한 임상 조건에서 사용됩니다.
항목에는 환자가 예의 덜 치료를 받고 존중이 적고 서비스가 열악한지가 포함됩니다. 의사 나 간호사가 환자가 똑똑하지 않거나 환자보다 낫거나 환자의 말을 듣지 않는 것처럼 행동하는지 여부.
응답은 5 점 리 커트 척도 (1- 비버, 2 회, 3-ometimes, 4-4-5- 웨이)로 평가되었다.
조사관은이 측정에 대한 최상위 상자 (최상위, 즉 "Never") 점수를 평가할 것입니다.
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24 개월 (순차적으로 발생할 일반적인 치료 및 중재 구현 데이터 수집 포함) (총 8 개 사이트)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Khan A, Spector ND, Baird JD, Ashland M, Starmer AJ, Rosenbluth G, Garcia BM, Litterer KP, Rogers JE, Dalal AK, Lipsitz S, Yoon CS, Zigmont KR, Guiot A, O'Toole JK, Patel A, Bismilla Z, Coffey M, Langrish K, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Kocolas I, Srivastava R, Calaman S, Cray S, Kuzma N, Lewis K, Thompson ED, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Haskell H, Kruvand E, Micalizzi DA, Alvarado-Little W, Dreyer BP, Yin HS, Subramony A, Patel SJ, Sectish TC, West DC, Landrigan CP. Patient safety after implementation of a coproduced family centered communication programme: multicenter before and after intervention study. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4764. doi: 10.1136/bmj.k4764.
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- Khan A, Parente V, Baird JD, Patel SJ, Cray S, Graham DA, Halley M, Johnson T, Knoebel E, Lewis KD, Liss I, Romano EM, Trivedi S, Spector ND, Landrigan CP; Patient and Family Centered I-PASS SCORE Scientific Oversight Committee; Bass EJ, Calaman S, Fegley AE, Knighton AJ, O'Toole JK, Sectish TC, Srivastava R, Starmer AJ, West DC. Association of Patient and Family Reports of Hospital Safety Climate With Language Proficiency in the US. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):776-786. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1831.
- Khan A, Coffey M, Litterer KP, Baird JD, Furtak SL, Garcia BM, Ashland MA, Calaman S, Kuzma NC, O'Toole JK, Patel A, Rosenbluth G, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Hepps JH, Dalal AK, Lipsitz SR, Yoon CS, Zigmont KR, Srivastava R, Starmer AJ, Sectish TC, Spector ND, West DC, Landrigan CP; the Patient and Family Centered I-PASS Study Group; Allair BK, Alminde C, Alvarado-Little W, Atsatt M, Aylor ME, Bale JF Jr, Balmer D, Barton KT, Beck C, Bismilla Z, Blankenburg RL, Chandler D, Choudhary A, Christensen E, Coghlan-McDonald S, Cole FS, Corless E, Cray S, Da Silva R, Dahale D, Dreyer B, Growdon AS, Gubler L, Guiot A, Harris R, Haskell H, Kocolas I, Kruvand E, Lane MM, Langrish K, Ledford CJW, Lewis K, Lopreiato JO, Maloney CG, Mangan A, Markle P, Mendoza F, Micalizzi DA, Mittal V, Obermeyer M, O'Donnell KA, Ottolini M, Patel SJ, Pickler R, Rogers JE, Sanders LM, Sauder K, Shah SS, Sharma M, Simpkin A, Subramony A, Thompson ED Jr, Trueman L, Trujillo T, Turmelle MP, Warnick C, Welch C, White AJ, Wien MF, Winn AS, Wintch S, Wolf M, Yin HS, Yu CE. Families as Partners in Hospital Error and Adverse Event Surveillance. JAMA Pediatr. 2017 Apr 1;171(4):372-381. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4812.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .