2型糖尿病患者におけるメトホルミン、ダパグリフロジン、メトホルミンとピオグリタゾンの併用の効果
2022年10月20日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
新たに2型糖尿病と診断された過体重患者におけるメトホルミン、ダパグリフロジン、メトホルミンとピオグリタゾンの固定配合剤の効果
多くの薬剤がインスリン抵抗性に対する有望な治療戦略ですが、どの薬剤がインスリン抵抗性の低下とその結果としての血糖コントロールから 2 型糖尿病患者により多くの利益をもたらすかという重要な問題が生じます。
この研究では、メトホルミン、ダパグリフロジン、およびメトホルミンとピオグリタゾンの固定用量の組み合わせ（メトホルミン500mgとピオグリタゾン15mg）が、新たに診断された2型糖尿病の過体重患者のインスリン感受性と血糖コントロールに及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianhua Ma, professor
- 電話番号：18951670116
- メール：majianhua196503@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この現在の研究に参加する意思がある;
- 定期的な食事と運動;
- 18 歳から 60 歳まで。
- 糖化ヘモグロビン（HbA1c）のスクリーニング > 9.0%;
- 体格指数 (BMI) ≥ 24.0 kg/m2
除外基準:
- その他の糖尿病;
- メトホルミン、ピオグリタゾン、ダパグリフロジンに対するインスリンアレルギーまたは不耐症;
- 腎機能障害 (推定糸球体濾過率 < 45 mL/分);
- 重度の肝疾患またはトランスアミナーゼの上昇 (上限の 2.5 倍);
- -過去5年間のアルコール依存症または薬物乱用の履歴;
- 全身性ステロイド療法または過去 3 か月間のコレステロール代謝に影響を与える他の薬物療法;
- -この研究の1か月前の急性感染症またはストレス状態;
- 妊娠または授乳;
- -前年内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴;
- 精神疾患;
- 重度の心臓および肺疾患、ニューヨーク心臓協会のクラス IV の心不全、および腫瘍を含むその他の併存する重篤な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
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スクリーニング期間の後、適格な被験者は、高インスリン正常血糖クランプ試験を受け、その後、ダパグリフロジン (1 日 100mg) によるインスリンを 4 週間投与されました。
この期間中、すべての患者は、インスリン ポンプの注入部位を変更し、3 日ごとに 7 点自己測定血糖の 1 つのプロファイルを提供するように指示されました。
インスリンの投与量は、血糖値の目標を達成するために、医師によって毎日滴定されました。
3回連続で血糖目標を達成できなかった、または血糖降下薬の副作用に耐えられなかった参加者は、この研究から除外されました.
第 4 週の最終日に、FreeStyle リブレ プロ センサー (FGM システム) を挿入して、最大 14 日間の血糖データを記録しました。
5 週目の終わりに、すべての抗糖尿病薬を中止し、高インスリン正常血糖クランプ テストを残りの被験者に対して再度実施しました。
スクリーニング期間の後、適格な被験者は高インスリン正常血糖クランプ試験を受け、メトホルミンとピオグリタゾンの固定用量の組み合わせ（500mgのメトホルミンと15mgのピオグリタゾンの2つの錠剤）を4週間使用してインスリンを投与されました。
この期間中、すべての患者は、インスリン ポンプの注入部位を変更し、3 日ごとに 7 点自己測定血糖の 1 つのプロファイルを提供するように指示されました。
インスリンの投与量は、血糖値の目標を達成するために医師によって毎日滴定されました。
3回連続で血糖目標を達成できなかった、または血糖降下薬の副作用に耐えられなかった参加者は、この研究から除外されました.
第 4 週の最終日に、FreeStyle リブレ プロ センサー (FGM システム) を挿入して、最大 14 日間の血糖データを記録しました。
5 週目の終わりに、すべての抗糖尿病薬を中止し、高インスリン正常血糖クランプ テストを残りの被験者に対して再度実施しました。
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン
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スクリーニング期間の後、適格な被験者は高インスリン正常血糖クランプ試験を受け、メトホルミンとピオグリタゾンの固定用量の組み合わせ（500mgのメトホルミンと15mgのピオグリタゾンの2つの錠剤）を4週間使用してインスリンを投与されました。
この期間中、すべての患者は、インスリン ポンプの注入部位を変更し、3 日ごとに 7 点自己測定血糖の 1 つのプロファイルを提供するように指示されました。
インスリンの投与量は、血糖値の目標を達成するために医師によって毎日滴定されました。
3回連続で血糖目標を達成できなかった、または血糖降下薬の副作用に耐えられなかった参加者は、この研究から除外されました.
第 4 週の最終日に、FreeStyle リブレ プロ センサー (FGM システム) を挿入して、最大 14 日間の血糖データを記録しました。
5 週目の終わりに、すべての抗糖尿病薬を中止し、高インスリン正常血糖クランプ テストを残りの被験者に対して再度実施しました。
スクリーニング期間の後、適格な被験者は、高インスリン正常血糖クランプ試験を受け、メトホルミンによるインスリンを 4 週間投与されました。
この期間中、すべての患者は、インスリン ポンプの注入部位を変更し、3 日ごとに 7 点自己測定血糖の 1 つのプロファイルを提供するように指示されました。
インスリンの投与量は、血糖値の目標を達成するために医師によって毎日滴定されました。
3回連続で血糖目標を達成できなかった、または血糖降下薬の副作用に耐えられなかった参加者は、この研究から除外されました.
第 4 週の最終日に、FreeStyle リブレ プロ センサー (FGM システム) を挿入して、最大 14 日間の血糖データを記録しました。
5 週目の終わりに、すべての抗糖尿病薬を中止し、高インスリン正常血糖クランプ テストを残りの被験者に対して再度実施しました。
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アクティブコンパレータ：メトホルミンとピオグリタゾンの固定用量配合剤 (メトホルミン 500mg とピオグリタゾン 15mg)
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スクリーニング期間の後、適格な被験者は、高インスリン正常血糖クランプ試験を受け、その後、ダパグリフロジン (1 日 100mg) によるインスリンを 4 週間投与されました。
この期間中、すべての患者は、インスリン ポンプの注入部位を変更し、3 日ごとに 7 点自己測定血糖の 1 つのプロファイルを提供するように指示されました。
インスリンの投与量は、血糖値の目標を達成するために、医師によって毎日滴定されました。
3回連続で血糖目標を達成できなかった、または血糖降下薬の副作用に耐えられなかった参加者は、この研究から除外されました.
第 4 週の最終日に、FreeStyle リブレ プロ センサー (FGM システム) を挿入して、最大 14 日間の血糖データを記録しました。
5 週目の終わりに、すべての抗糖尿病薬を中止し、高インスリン正常血糖クランプ テストを残りの被験者に対して再度実施しました。
スクリーニング期間の後、適格な被験者は、高インスリン正常血糖クランプ試験を受け、メトホルミンによるインスリンを 4 週間投与されました。
この期間中、すべての患者は、インスリン ポンプの注入部位を変更し、3 日ごとに 7 点自己測定血糖の 1 つのプロファイルを提供するように指示されました。
インスリンの投与量は、血糖値の目標を達成するために医師によって毎日滴定されました。
3回連続で血糖目標を達成できなかった、または血糖降下薬の副作用に耐えられなかった参加者は、この研究から除外されました.
第 4 週の最終日に、FreeStyle リブレ プロ センサー (FGM システム) を挿入して、最大 14 日間の血糖データを記録しました。
5 週目の終わりに、すべての抗糖尿病薬を中止し、高インスリン正常血糖クランプ テストを残りの被験者に対して再度実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠：5週目
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5週目のベースラインインスリン抵抗性からの変化
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5週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。