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Effetto di metformina, dapagliflozin, combinazione di metformina e pioglitazone in pazienti con diabete di tipo 2

20 ottobre 2022 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effetto di metformina, dapagliflozin, associazione fissa di metformina e pioglitazone in pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

Sebbene un certo numero di farmaci siano promettenti strategie terapeutiche per l'insulino-resistenza, sorge una domanda critica su quale farmaco avvantaggi maggiormente i pazienti con diabete di tipo 2 dalla ridotta insulino-resistenza e dal conseguente controllo glicemico. In questo studio, ci proponiamo di valutare l'effetto di metformina, dapagliflozin e la combinazione a dose fissa di metformina e pioglitazone (500 mg di metformina più 15 mg di pioglitazone) sulla sensibilità all'insulina e sul controllo glicemico in pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a partecipare a questo studio presente;
  • Dieta regolare ed esercizio fisico;
  • Età da 18 a 60 anni;
  • Screening dell'emoglobina glicata (HbA1c) > 9,0%;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 24,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di diabete;
  • Allergia all'insulina o intolleranza a metformina, pioglitazone e dapagliflozin;
  • Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 mL/min);
  • Malattia epatica grave o transaminasi elevate (2,5 volte il limite superiore);
  • Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe negli ultimi 5 anni;
  • Terapia steroidea sistemica o altri farmaci che influenzano il metabolismo del colesterolo negli ultimi 3 mesi;
  • Infezione acuta o stato di stress 1 mese prima di questo studio;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) nell'anno precedente;
  • malattia psichiatrica;
  • Altre gravi condizioni concomitanti tra cui gravi malattie cardiache e polmonari, insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association e tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Droga: Dapagliflozin
Dopo il periodo di screening, i soggetti idonei hanno effettuato il clamp test euglicemico iperinsulinemico e sono stati quindi ricoverati per insulina con dapagliflozin (100 mg al giorno) per 4 settimane. Durante questo lasso di tempo, a tutti i pazienti è stato chiesto di cambiare il sito di infusione del microinfusore e di fornire un profilo di glicemia automonitorata a 7 punti ogni tre giorni. Le dosi di insulina sono state titolate ogni giorno dai medici per raggiungere l'obiettivo glicemico. I partecipanti che non sono riusciti a raggiungere l'obiettivo glicemico per tre volte consecutive o che non potevano permettersi gli effetti collaterali dei farmaci ipoglicemizzanti sono stati esclusi da questo studio. L'ultimo giorno della settimana 4, è stato inserito un sensore FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) per registrare i dati glicemici per un massimo di 14 giorni. Alla fine della settimana 5, tutti gli agenti antidiabetici sono stati interrotti ed è stato eseguito nuovamente il clamp test euglicemico iperinsulinemico per i restanti soggetti.
Droga: Combinazione a dose fissa di metformina e pioglitazone (500 mg di metformina più 15 mg di pioglitazone)
Dopo il periodo di screening, i soggetti idonei hanno effettuato il clamp test euglicemico iperinsulinemico e sono stati quindi ricoverati per 4 settimane con insulina con combinazione a dose fissa di metformina e pioglitazone (due compresse da 500 mg di metformina più 15 mg di pioglitazone). Durante questo lasso di tempo, a tutti i pazienti è stato chiesto di cambiare il sito di infusione del microinfusore e di fornire un profilo di glicemia automonitorata a 7 punti ogni tre giorni. Le dosi di insulina sono state titolate ogni giorno dai medici per raggiungere l'obiettivo glicemico. I partecipanti che non sono riusciti a raggiungere l'obiettivo glicemico per tre volte consecutive o che non potevano permettersi gli effetti collaterali dei farmaci ipoglicemizzanti sono stati esclusi da questo studio. L'ultimo giorno della settimana 4, è stato inserito un sensore FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) per registrare i dati glicemici per un massimo di 14 giorni. Alla fine della settimana 5, tutti gli agenti antidiabetici sono stati interrotti ed è stato eseguito nuovamente il clamp test euglicemico iperinsulinemico per i restanti soggetti.
Comparatore attivo: Dapagliflozin
Droga: Combinazione a dose fissa di metformina e pioglitazone (500 mg di metformina più 15 mg di pioglitazone)
Dopo il periodo di screening, i soggetti idonei hanno effettuato il clamp test euglicemico iperinsulinemico e sono stati quindi ricoverati per 4 settimane con insulina con combinazione a dose fissa di metformina e pioglitazone (due compresse da 500 mg di metformina più 15 mg di pioglitazone). Durante questo lasso di tempo, a tutti i pazienti è stato chiesto di cambiare il sito di infusione del microinfusore e di fornire un profilo di glicemia automonitorata a 7 punti ogni tre giorni. Le dosi di insulina sono state titolate ogni giorno dai medici per raggiungere l'obiettivo glicemico. I partecipanti che non sono riusciti a raggiungere l'obiettivo glicemico per tre volte consecutive o che non potevano permettersi gli effetti collaterali dei farmaci ipoglicemizzanti sono stati esclusi da questo studio. L'ultimo giorno della settimana 4, è stato inserito un sensore FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) per registrare i dati glicemici per un massimo di 14 giorni. Alla fine della settimana 5, tutti gli agenti antidiabetici sono stati interrotti ed è stato eseguito nuovamente il clamp test euglicemico iperinsulinemico per i restanti soggetti.
Droga: Metformina
Dopo il periodo di screening, i soggetti idonei hanno effettuato il clamp test euglicemico iperinsulinemico e sono stati poi ricoverati in insulina con metformina per 4 settimane. Durante questo lasso di tempo, a tutti i pazienti è stato chiesto di cambiare il sito di infusione del microinfusore e di fornire un profilo di glicemia automonitorata a 7 punti ogni tre giorni. Le dosi di insulina sono state titolate ogni giorno dai medici per raggiungere l'obiettivo glicemico. I partecipanti che non sono riusciti a raggiungere l'obiettivo glicemico per tre volte consecutive o che non potevano permettersi gli effetti collaterali dei farmaci ipoglicemizzanti sono stati esclusi da questo studio. L'ultimo giorno della settimana 4, è stato inserito un sensore FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) per registrare i dati glicemici per un massimo di 14 giorni. Alla fine della settimana 5, tutti gli agenti antidiabetici sono stati interrotti ed è stato eseguito nuovamente il clamp test euglicemico iperinsulinemico per i restanti soggetti.
Comparatore attivo: Combinazione a dose fissa di metformina e pioglitazone (500 mg di metformina più 15 mg di pioglitazone)
Droga: Dapagliflozin
Dopo il periodo di screening, i soggetti idonei hanno effettuato il clamp test euglicemico iperinsulinemico e sono stati quindi ricoverati per insulina con dapagliflozin (100 mg al giorno) per 4 settimane. Durante questo lasso di tempo, a tutti i pazienti è stato chiesto di cambiare il sito di infusione del microinfusore e di fornire un profilo di glicemia automonitorata a 7 punti ogni tre giorni. Le dosi di insulina sono state titolate ogni giorno dai medici per raggiungere l'obiettivo glicemico. I partecipanti che non sono riusciti a raggiungere l'obiettivo glicemico per tre volte consecutive o che non potevano permettersi gli effetti collaterali dei farmaci ipoglicemizzanti sono stati esclusi da questo studio. L'ultimo giorno della settimana 4, è stato inserito un sensore FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) per registrare i dati glicemici per un massimo di 14 giorni. Alla fine della settimana 5, tutti gli agenti antidiabetici sono stati interrotti ed è stato eseguito nuovamente il clamp test euglicemico iperinsulinemico per i restanti soggetti.
Droga: Metformina
Dopo il periodo di screening, i soggetti idonei hanno effettuato il clamp test euglicemico iperinsulinemico e sono stati poi ricoverati in insulina con metformina per 4 settimane. Durante questo lasso di tempo, a tutti i pazienti è stato chiesto di cambiare il sito di infusione del microinfusore e di fornire un profilo di glicemia automonitorata a 7 punti ogni tre giorni. Le dosi di insulina sono state titolate ogni giorno dai medici per raggiungere l'obiettivo glicemico. I partecipanti che non sono riusciti a raggiungere l'obiettivo glicemico per tre volte consecutive o che non potevano permettersi gli effetti collaterali dei farmaci ipoglicemizzanti sono stati esclusi da questo studio. L'ultimo giorno della settimana 4, è stato inserito un sensore FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) per registrare i dati glicemici per un massimo di 14 giorni. Alla fine della settimana 5, tutti gli agenti antidiabetici sono stati interrotti ed è stato eseguito nuovamente il clamp test euglicemico iperinsulinemico per i restanti soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: settimana 5
variazione dall'insulino-resistenza al basale alla quinta settimana
settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20220314-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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