Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy, dapagliflozyny, połączenia metforminy i pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2

20 października 2022 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wpływ metforminy, dapagliflozyny, ustalonej kombinacji metforminy i pioglitazonu u pacjentów z nadwagą i nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2

Chociaż wiele leków jest obiecującą strategią leczenia oporności na insulinę, pojawia się krytyczne pytanie, który lek przynosi większe korzyści pacjentom z cukrzycą typu 2 dzięki zmniejszeniu oporności na insulinę i wynikającej z tego kontroli glikemii. W tym badaniu naszym celem jest ocena wpływu metforminy, dapagliflozyny i kombinacji ustalonych dawek metforminy i pioglitazonu (500 mg metforminy plus 15 mg pioglitazonu) na wrażliwość na insulinę i kontrolę glikemii u pacjentów z nadwagą i nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wzięcia udziału w niniejszym badaniu;
  • Regularna dieta i ćwiczenia;
  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Badanie przesiewowe hemoglobiny glikowanej (HbA1c) > 9,0%;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy cukrzycy;
  • Alergia na insulinę lub nietolerancja metforminy, pioglitazonu i dapagliflozyny;
  • Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min);
  • Ciężka choroba wątroby lub podwyższona aktywność aminotransferaz (2,5-krotność górnej granicy);
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Ogólnoustrojowa terapia steroidami lub innymi lekami wpływającymi na metabolizm cholesterolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ostra infekcja lub stan stresowy 1 miesiąc przed tym badaniem;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatniego roku;
  • choroba psychiczna;
  • Inny współistniejący poważny stan, w tym ciężka choroba serca i płuc, niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association oraz nowotwory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
Lek: Dapagliflozyna
Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wykonali test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią, a następnie zostali przyjęci na insulinę z dapagliflozyną (100 mg jeden dzień) przez 4 tygodnie. W tym przedziale czasowym wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby zmieniali miejsce wlewu pompy insulinowej i wykonywali jeden profil 7-punktowej samokontroli glukozy we krwi co trzy dni. Dawki insuliny były codziennie ustalane przez lekarzy, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli docelowej glikemii w trzech kolejnych okresach lub nie mogli pozwolić sobie na skutki uboczne leków hipoglikemizujących, zostali wykluczeni z tego badania. Ostatniego dnia tygodnia 4 wprowadzono czujnik FreeStyle Libre Pro Sensor (system FGM) w celu rejestracji danych glikemii przez okres do 14 dni. Pod koniec 5. tygodnia odstawiono wszystkie leki przeciwcukrzycowe i ponownie wykonano test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u pozostałych pacjentów.
Lek: Połączenie ustalonej dawki metforminy i pioglitazonu (500 mg metforminy plus 15 mg pioglitazonu)
Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wykonali test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią, a następnie zostali przyjęci na insulinę z kombinacją ustalonych dawek metforminy i pioglitazonu (dwie tabletki 500 mg metforminy plus 15 mg pioglitazonu) przez 4 tygodnie. W tym przedziale czasowym wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby zmieniali miejsce wlewu pompy insulinowej i wykonywali jeden profil 7-punktowej samokontroli glukozy we krwi co trzy dni. Dawki insuliny były codziennie ustalane przez lekarzy, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli docelowej glikemii w trzech kolejnych okresach lub nie mogli pozwolić sobie na skutki uboczne leków hipoglikemizujących, zostali wykluczeni z tego badania. Ostatniego dnia tygodnia 4 wprowadzono czujnik FreeStyle Libre Pro Sensor (system FGM) w celu rejestracji danych glikemii przez okres do 14 dni. Pod koniec 5. tygodnia odstawiono wszystkie leki przeciwcukrzycowe i ponownie wykonano test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u pozostałych pacjentów.
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Lek: Połączenie ustalonej dawki metforminy i pioglitazonu (500 mg metforminy plus 15 mg pioglitazonu)
Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wykonali test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią, a następnie zostali przyjęci na insulinę z kombinacją ustalonych dawek metforminy i pioglitazonu (dwie tabletki 500 mg metforminy plus 15 mg pioglitazonu) przez 4 tygodnie. W tym przedziale czasowym wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby zmieniali miejsce wlewu pompy insulinowej i wykonywali jeden profil 7-punktowej samokontroli glukozy we krwi co trzy dni. Dawki insuliny były codziennie ustalane przez lekarzy, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli docelowej glikemii w trzech kolejnych okresach lub nie mogli pozwolić sobie na skutki uboczne leków hipoglikemizujących, zostali wykluczeni z tego badania. Ostatniego dnia tygodnia 4 wprowadzono czujnik FreeStyle Libre Pro Sensor (system FGM) w celu rejestracji danych glikemii przez okres do 14 dni. Pod koniec 5. tygodnia odstawiono wszystkie leki przeciwcukrzycowe i ponownie wykonano test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u pozostałych pacjentów.
Lek: Metformina
Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wykonali test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią, a następnie zostali przyjęci na insulinę z metforminą przez 4 tygodnie. W tym przedziale czasowym wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby zmieniali miejsce wlewu pompy insulinowej i wykonywali jeden profil 7-punktowej samokontroli glukozy we krwi co trzy dni. Dawki insuliny były codziennie ustalane przez lekarzy, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli docelowej glikemii w trzech kolejnych okresach lub nie mogli pozwolić sobie na skutki uboczne leków hipoglikemizujących, zostali wykluczeni z tego badania. Ostatniego dnia tygodnia 4 wprowadzono czujnik FreeStyle Libre Pro Sensor (system FGM) w celu rejestracji danych glikemii przez okres do 14 dni. Pod koniec 5. tygodnia odstawiono wszystkie leki przeciwcukrzycowe i ponownie wykonano test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u pozostałych pacjentów.
Aktywny komparator: Połączenie ustalonej dawki metforminy i pioglitazonu (500 mg metforminy plus 15 mg pioglitazonu)
Lek: Dapagliflozyna
Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wykonali test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią, a następnie zostali przyjęci na insulinę z dapagliflozyną (100 mg jeden dzień) przez 4 tygodnie. W tym przedziale czasowym wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby zmieniali miejsce wlewu pompy insulinowej i wykonywali jeden profil 7-punktowej samokontroli glukozy we krwi co trzy dni. Dawki insuliny były codziennie ustalane przez lekarzy, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli docelowej glikemii w trzech kolejnych okresach lub nie mogli pozwolić sobie na skutki uboczne leków hipoglikemizujących, zostali wykluczeni z tego badania. Ostatniego dnia tygodnia 4 wprowadzono czujnik FreeStyle Libre Pro Sensor (system FGM) w celu rejestracji danych glikemii przez okres do 14 dni. Pod koniec 5. tygodnia odstawiono wszystkie leki przeciwcukrzycowe i ponownie wykonano test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u pozostałych pacjentów.
Lek: Metformina
Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wykonali test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią, a następnie zostali przyjęci na insulinę z metforminą przez 4 tygodnie. W tym przedziale czasowym wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby zmieniali miejsce wlewu pompy insulinowej i wykonywali jeden profil 7-punktowej samokontroli glukozy we krwi co trzy dni. Dawki insuliny były codziennie ustalane przez lekarzy, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli docelowej glikemii w trzech kolejnych okresach lub nie mogli pozwolić sobie na skutki uboczne leków hipoglikemizujących, zostali wykluczeni z tego badania. Ostatniego dnia tygodnia 4 wprowadzono czujnik FreeStyle Libre Pro Sensor (system FGM) w celu rejestracji danych glikemii przez okres do 14 dni. Pod koniec 5. tygodnia odstawiono wszystkie leki przeciwcukrzycowe i ponownie wykonano test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u pozostałych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: tydzień 5
zmiany w stosunku do początkowej insulinooporności w piątym tygodniu
tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20220314-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj