Эффект метформина, дапаглифлозина, комбинации метформина и пиоглитазона у больных сахарным диабетом 2 типа
20 октября 2022 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Эффект метформина, дапаглифлозина, фиксированной комбинации метформина и пиоглитазона у пациентов с избыточной массой тела и впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа
Несмотря на то, что ряд препаратов являются многообещающими стратегиями лечения инсулинорезистентности, возникает критический вопрос, какое лекарство приносит больше пользы пациентам с диабетом 2 типа за счет снижения инсулинорезистентности и последующего гликемического контроля.
В этом исследовании мы стремимся оценить влияние метформина, дапаглифлозина и фиксированной комбинации метформина и пиоглитазона (500 мг метформина плюс 15 мг пиоглитазона) на чувствительность к инсулину и гликемический контроль у пациентов с избыточной массой тела и недавно диагностированным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianhua Ma, professor
- Номер телефона: 18951670116
- Электронная почта: majianhua196503@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готовы принять участие в настоящем исследовании;
- Регулярная диета и физические упражнения;
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Скрининг гликированного гемоглобина (HbA1c) > 9,0%;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24,0 кг/м2
Критерий исключения:
- другие формы сахарного диабета;
- Инсулиновая аллергия или непереносимость метформина, пиоглитазона и дапаглифлозина;
- Нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин);
- Тяжелое заболевание печени или повышение уровня трансаминаз (в 2,5 раза выше верхнего предела);
- История алкогольной зависимости или злоупотребления наркотиками в течение последних 5 лет;
- Терапия системными стероидами или другими препаратами, влияющими на метаболизм холестерина, в течение последних 3 месяцев;
- Острая инфекция или стрессовое состояние за 1 месяц до исследования;
- Беременность или лактация;
- История диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение предыдущего года;
- психическое заболевание;
- Другое серьезное сопутствующее заболевание, включая тяжелое заболевание сердца и легких, сердечную недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и опухоли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин
|
После периода скрининга подходящие субъекты прошли гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест, а затем были переведены на инсулин с дапаглифлозином (100 мг один раз в день) в течение 4 недель.
В течение этого периода все пациенты были проинструктированы менять место инфузии инсулиновой помпы и каждые три дня предоставлять один профиль самоконтролируемого уровня глюкозы крови по 7 пунктам.
Дозы инсулина титровались врачами каждый день для достижения целевого гликемического индекса.
Участники, которые не смогли достичь целевого уровня гликемии три раза подряд или не могли позволить себе побочные эффекты гипогликемических препаратов, были исключены из этого исследования.
В последний день недели 4 был вставлен датчик FreeStyle Libre Pro (система FGM) для записи гликемических данных на срок до 14 дней.
В конце 5-й недели прием всех противодиабетических средств был прекращен, а для оставшихся субъектов снова был проведен гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест.
После периода скрининга подходящие субъекты прошли гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест, а затем им был назначен инсулин с комбинацией фиксированных доз метформина и пиоглитазона (две таблетки по 500 мг метформина плюс 15 мг пиоглитазона) в течение 4 недель.
В течение этого периода все пациенты были проинструктированы менять место инфузии инсулиновой помпы и каждые три дня предоставлять один профиль самоконтролируемого уровня глюкозы крови по 7 пунктам.
Дозы инсулина титровались врачами каждый день для достижения целевого гликемического индекса.
Участники, которые не смогли достичь целевого уровня гликемии три раза подряд или не могли позволить себе побочные эффекты гипогликемических препаратов, были исключены из этого исследования.
В последний день недели 4 был вставлен датчик FreeStyle Libre Pro (система FGM) для записи гликемических данных на срок до 14 дней.
В конце 5-й недели прием всех противодиабетических средств был прекращен, а для оставшихся субъектов снова был проведен гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест.
|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин
|
После периода скрининга подходящие субъекты прошли гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест, а затем им был назначен инсулин с комбинацией фиксированных доз метформина и пиоглитазона (две таблетки по 500 мг метформина плюс 15 мг пиоглитазона) в течение 4 недель.
В течение этого периода все пациенты были проинструктированы менять место инфузии инсулиновой помпы и каждые три дня предоставлять один профиль самоконтролируемого уровня глюкозы крови по 7 пунктам.
Дозы инсулина титровались врачами каждый день для достижения целевого гликемического индекса.
Участники, которые не смогли достичь целевого уровня гликемии три раза подряд или не могли позволить себе побочные эффекты гипогликемических препаратов, были исключены из этого исследования.
В последний день недели 4 был вставлен датчик FreeStyle Libre Pro (система FGM) для записи гликемических данных на срок до 14 дней.
В конце 5-й недели прием всех противодиабетических средств был прекращен, а для оставшихся субъектов снова был проведен гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест.
После периода скрининга подходящие субъекты прошли гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест, а затем были переведены на инсулин с метформином в течение 4 недель.
В течение этого периода все пациенты были проинструктированы менять место инфузии инсулиновой помпы и каждые три дня предоставлять один профиль самоконтролируемого уровня глюкозы крови по 7 пунктам.
Дозы инсулина титровались врачами каждый день для достижения целевого гликемического индекса.
Участники, которые не смогли достичь целевого уровня гликемии три раза подряд или не могли позволить себе побочные эффекты гипогликемических препаратов, были исключены из этого исследования.
В последний день недели 4 был вставлен датчик FreeStyle Libre Pro (система FGM) для записи гликемических данных на срок до 14 дней.
В конце 5-й недели прием всех противодиабетических средств был прекращен, а для оставшихся субъектов снова был проведен гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест.
|
|
Активный компаратор: Комбинация метформина и пиоглитазона с фиксированными дозами (500 мг метформина плюс 15 мг пиоглитазона)
|
После периода скрининга подходящие субъекты прошли гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест, а затем были переведены на инсулин с дапаглифлозином (100 мг один раз в день) в течение 4 недель.
В течение этого периода все пациенты были проинструктированы менять место инфузии инсулиновой помпы и каждые три дня предоставлять один профиль самоконтролируемого уровня глюкозы крови по 7 пунктам.
Дозы инсулина титровались врачами каждый день для достижения целевого гликемического индекса.
Участники, которые не смогли достичь целевого уровня гликемии три раза подряд или не могли позволить себе побочные эффекты гипогликемических препаратов, были исключены из этого исследования.
В последний день недели 4 был вставлен датчик FreeStyle Libre Pro (система FGM) для записи гликемических данных на срок до 14 дней.
В конце 5-й недели прием всех противодиабетических средств был прекращен, а для оставшихся субъектов снова был проведен гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест.
После периода скрининга подходящие субъекты прошли гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест, а затем были переведены на инсулин с метформином в течение 4 недель.
В течение этого периода все пациенты были проинструктированы менять место инфузии инсулиновой помпы и каждые три дня предоставлять один профиль самоконтролируемого уровня глюкозы крови по 7 пунктам.
Дозы инсулина титровались врачами каждый день для достижения целевого гликемического индекса.
Участники, которые не смогли достичь целевого уровня гликемии три раза подряд или не могли позволить себе побочные эффекты гипогликемических препаратов, были исключены из этого исследования.
В последний день недели 4 был вставлен датчик FreeStyle Libre Pro (система FGM) для записи гликемических данных на срок до 14 дней.
В конце 5-й недели прием всех противодиабетических средств был прекращен, а для оставшихся субъектов снова был проведен гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: неделя 5
|
изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем на пятой неделе
|
неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гиперинсулинизм
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Резистентность к инсулину
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
- Метформин
- Пиоглитазон
Другие идентификационные номера исследования
- KY20220314-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .