Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af metformin, dapagliflozin, kombination af metformin og pioglitazon hos patienter med type 2-diabetes

20. oktober 2022 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Virkning af metformin, dapagliflozin, fast kombination af metformin og pioglitazon hos overvægtige patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes

Selvom en række lægemidler er lovende behandlingsstrategier for insulinresistens, opstår et kritisk spørgsmål om, hvilket lægemiddel der gavner patienter med type 2-diabetes mere fra reduceret insulinresistens og deraf følgende glykæmisk kontrol. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effekten af ​​metformin, dapagliflozin og den fastdosiskombination af metformin og pioglitazon (500mg metformin plus 15mg pioglitazon) på insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol hos overvægtige patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i denne undersøgelse;
  • Regelmæssig kost og motion;
  • Alder 18 til 60 år;
  • Screening af glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 9,0 %;
  • Body mass index (BMI) ≥ 24,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for diabetes;
  • Insulinallergi eller intolerance over for metformin, pioglitazon og dapagliflozin;
  • Renal dysfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min);
  • Alvorlig leversygdom eller forhøjede transaminaser (2,5 gange den øvre grænse);
  • Anamnese med alkoholafhængighed eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år;
  • Systemisk steroidbehandling eller anden medicin, der har påvirket kolesterolmetabolismen inden for de seneste 3 måneder;
  • Akut infektion eller stresstilstand 1 måned før denne undersøgelse;
  • Graviditet eller amning;
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for det foregående år;
  • Psykiatrisk sygdom;
  • Anden komorbid alvorlig tilstand, herunder alvorlig hjerte- og lungesygdom, hjertesvigt i New York Heart Association klasse IV og tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Medicin: Dapagliflozin
Efter screeningsperioden tog kvalificerede forsøgspersoner den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest og blev derefter indlagt til insulin med dapagliflozin (100 mg en dag) i 4 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at ændre insulinpumpens infusionssted og give én profil af 7-punkts selvmonitoreret blodsukker hver tredje dag. Insulindoserne blev titreret hver dag af læger for at nå det glykæmiske mål. Deltagere, som ikke nåede det glykæmiske mål i tre på hinanden følgende gange eller ikke havde råd til bivirkningerne af hypoglykæmisk medicin, blev udelukket fra denne undersøgelse. På den sidste dag i uge 4 blev en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) indsat for at registrere de glykæmiske data i op til 14 dage. I slutningen af ​​uge 5 blev alle antidiabetiske midler stoppet, og den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest blev udført igen for de resterende forsøgspersoner.
Medicin: Fastdosis kombination af metformin og pioglitazon (500 mg metformin plus 15 mg pioglitazon)
Efter screeningsperioden tog kvalificerede forsøgspersoner den hyperinsulinemiske euglykæmiske clamp-test og blev derefter indlagt til insulin med en fast dosiskombination af metformin og pioglitazon (to tabletter af 500 mg metformin plus 15 mg pioglitazon) i 4 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at ændre insulinpumpens infusionssted og give én profil af 7-punkts selvmonitoreret blodsukker hver tredje dag. Insulindoserne blev titreret hver dag af læger for at nå det glykæmiske mål. Deltagere, som ikke nåede det glykæmiske mål i tre på hinanden følgende gange eller ikke havde råd til bivirkningerne af hypoglykæmisk medicin, blev udelukket fra denne undersøgelse. På den sidste dag i uge 4 blev en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) indsat for at registrere de glykæmiske data i op til 14 dage. I slutningen af ​​uge 5 blev alle antidiabetiske midler stoppet, og den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest blev udført igen for de resterende forsøgspersoner.
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Medicin: Fastdosis kombination af metformin og pioglitazon (500 mg metformin plus 15 mg pioglitazon)
Efter screeningsperioden tog kvalificerede forsøgspersoner den hyperinsulinemiske euglykæmiske clamp-test og blev derefter indlagt til insulin med en fast dosiskombination af metformin og pioglitazon (to tabletter af 500 mg metformin plus 15 mg pioglitazon) i 4 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at ændre insulinpumpens infusionssted og give én profil af 7-punkts selvmonitoreret blodsukker hver tredje dag. Insulindoserne blev titreret hver dag af læger for at nå det glykæmiske mål. Deltagere, som ikke nåede det glykæmiske mål i tre på hinanden følgende gange eller ikke havde råd til bivirkningerne af hypoglykæmisk medicin, blev udelukket fra denne undersøgelse. På den sidste dag i uge 4 blev en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) indsat for at registrere de glykæmiske data i op til 14 dage. I slutningen af ​​uge 5 blev alle antidiabetiske midler stoppet, og den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest blev udført igen for de resterende forsøgspersoner.
Medicin: Metformin
Efter screeningsperioden tog kvalificerede forsøgspersoner den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest og blev derefter indlagt på insulin med metformin i 4 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at ændre insulinpumpens infusionssted og give én profil af 7-punkts selvmonitoreret blodsukker hver tredje dag. Insulindoserne blev titreret hver dag af læger for at nå det glykæmiske mål. Deltagere, som ikke nåede det glykæmiske mål i tre på hinanden følgende gange eller ikke havde råd til bivirkningerne af hypoglykæmisk medicin, blev udelukket fra denne undersøgelse. På den sidste dag i uge 4 blev en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) indsat for at registrere de glykæmiske data i op til 14 dage. I slutningen af ​​uge 5 blev alle antidiabetiske midler stoppet, og den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest blev udført igen for de resterende forsøgspersoner.
Aktiv komparator: Fastdosis kombination af metformin og pioglitazon (500 mg metformin plus 15 mg pioglitazon)
Medicin: Dapagliflozin
Efter screeningsperioden tog kvalificerede forsøgspersoner den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest og blev derefter indlagt til insulin med dapagliflozin (100 mg en dag) i 4 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at ændre insulinpumpens infusionssted og give én profil af 7-punkts selvmonitoreret blodsukker hver tredje dag. Insulindoserne blev titreret hver dag af læger for at nå det glykæmiske mål. Deltagere, som ikke nåede det glykæmiske mål i tre på hinanden følgende gange eller ikke havde råd til bivirkningerne af hypoglykæmisk medicin, blev udelukket fra denne undersøgelse. På den sidste dag i uge 4 blev en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) indsat for at registrere de glykæmiske data i op til 14 dage. I slutningen af ​​uge 5 blev alle antidiabetiske midler stoppet, og den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest blev udført igen for de resterende forsøgspersoner.
Medicin: Metformin
Efter screeningsperioden tog kvalificerede forsøgspersoner den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest og blev derefter indlagt på insulin med metformin i 4 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at ændre insulinpumpens infusionssted og give én profil af 7-punkts selvmonitoreret blodsukker hver tredje dag. Insulindoserne blev titreret hver dag af læger for at nå det glykæmiske mål. Deltagere, som ikke nåede det glykæmiske mål i tre på hinanden følgende gange eller ikke havde råd til bivirkningerne af hypoglykæmisk medicin, blev udelukket fra denne undersøgelse. På den sidste dag i uge 4 blev en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) indsat for at registrere de glykæmiske data i op til 14 dage. I slutningen af ​​uge 5 blev alle antidiabetiske midler stoppet, og den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest blev udført igen for de resterende forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: uge 5
ændring fra baseline insulinresistens i den femte uge
uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20220314-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner