Efecto de metformina, dapagliflozina, combinación de metformina y pioglitazona en pacientes con diabetes tipo 2
20 de octubre de 2022 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Efecto de metformina, dapagliflozina, combinación fija de metformina y pioglitazona en pacientes con sobrepeso y diabetes tipo 2 recién diagnosticada
Aunque varios fármacos son estrategias de tratamiento prometedoras para la resistencia a la insulina, surge una pregunta crítica sobre qué fármaco beneficia más a los pacientes con diabetes tipo 2 por la reducción de la resistencia a la insulina y el consiguiente control glucémico.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el efecto de metformina, dapagliflozina y la combinación de dosis fija de metformina y pioglitazona (500 mg de metformina más 15 mg de pioglitazona) sobre la sensibilidad a la insulina y el control glucémico en pacientes con sobrepeso y diabetes tipo 2 recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianhua Ma, professor
- Número de teléfono: 18951670116
- Correo electrónico: majianhua196503@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en este presente estudio;
- dieta regular y ejercicio;
- Edad de 18 a 60 años;
- Detección de hemoglobina glucosilada (HbA1c) > 9,0 %;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 24,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Otras formas de diabetes;
- Alergia a la insulina o intolerancia a metformina, pioglitazona y dapagliflozina;
- Disfunción renal (tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min);
- Enfermedad hepática grave o transaminasas elevadas (2,5 veces el límite superior);
- Antecedentes de dependencia del alcohol o abuso de drogas en los últimos 5 años;
- Terapia con esteroides sistémicos u otros medicamentos que influyan en el metabolismo del colesterol en los últimos 3 meses;
- Infección aguda o estado de estrés 1 mes antes de este estudio;
- Embarazo o lactancia;
- Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en el año anterior;
- enfermedad psiquiátrica;
- Otra afección grave comórbida que incluye enfermedad cardíaca y pulmonar grave, insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association y tumores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina
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Después del período de selección, los sujetos elegibles realizaron la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico y luego fueron admitidos a insulina con dapagliflozina (100 mg un día) durante 4 semanas.
Durante este período de tiempo, se instruyó a todos los pacientes para que cambiaran el sitio de infusión de la bomba de insulina y proporcionaran un perfil de glucosa en sangre autocontrolado de 7 puntos cada tres días.
Los médicos ajustaron las dosis de insulina todos los días para lograr el objetivo glucémico.
Se excluyó de este estudio a los participantes que no alcanzaron el objetivo de glucemia en tres ocasiones consecutivas o que no pudieron afrontar los efectos secundarios de los medicamentos hipoglucemiantes.
El último día de la semana 4, se insertó un sensor FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) para registrar los datos glucémicos hasta por 14 días.
Al final de la semana 5, se suspendieron todos los agentes antidiabéticos y se volvió a realizar la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico para los sujetos restantes.
Después del período de selección, los sujetos elegibles realizaron la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico y luego fueron admitidos a insulina con una combinación de dosis fija de metformina y pioglitazona (dos tabletas de 500 mg de metformina más 15 mg de pioglitazona) durante 4 semanas.
Durante este período de tiempo, se instruyó a todos los pacientes para que cambiaran el sitio de infusión de la bomba de insulina y proporcionaran un perfil de glucosa en sangre autocontrolado de 7 puntos cada tres días.
Los médicos ajustaron las dosis de insulina todos los días para lograr el objetivo glucémico.
Se excluyó de este estudio a los participantes que no alcanzaron el objetivo de glucemia en tres ocasiones consecutivas o que no pudieron afrontar los efectos secundarios de los medicamentos hipoglucemiantes.
El último día de la semana 4, se insertó un sensor FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) para registrar los datos glucémicos hasta por 14 días.
Al final de la semana 5, se suspendieron todos los agentes antidiabéticos y se volvió a realizar la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico para los sujetos restantes.
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Comparador activo: Dapagliflozina
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Después del período de selección, los sujetos elegibles realizaron la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico y luego fueron admitidos a insulina con una combinación de dosis fija de metformina y pioglitazona (dos tabletas de 500 mg de metformina más 15 mg de pioglitazona) durante 4 semanas.
Durante este período de tiempo, se instruyó a todos los pacientes para que cambiaran el sitio de infusión de la bomba de insulina y proporcionaran un perfil de glucosa en sangre autocontrolado de 7 puntos cada tres días.
Los médicos ajustaron las dosis de insulina todos los días para lograr el objetivo glucémico.
Se excluyó de este estudio a los participantes que no alcanzaron el objetivo de glucemia en tres ocasiones consecutivas o que no pudieron afrontar los efectos secundarios de los medicamentos hipoglucemiantes.
El último día de la semana 4, se insertó un sensor FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) para registrar los datos glucémicos hasta por 14 días.
Al final de la semana 5, se suspendieron todos los agentes antidiabéticos y se volvió a realizar la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico para los sujetos restantes.
Después del período de selección, los sujetos elegibles realizaron la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico y luego fueron admitidos a insulina con metformina durante 4 semanas.
Durante este período de tiempo, se instruyó a todos los pacientes para que cambiaran el sitio de infusión de la bomba de insulina y proporcionaran un perfil de glucosa en sangre autocontrolado de 7 puntos cada tres días.
Los médicos ajustaron las dosis de insulina todos los días para lograr el objetivo glucémico.
Se excluyó de este estudio a los participantes que no alcanzaron el objetivo de glucemia en tres ocasiones consecutivas o que no pudieron afrontar los efectos secundarios de los medicamentos hipoglucemiantes.
El último día de la semana 4, se insertó un sensor FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) para registrar los datos glucémicos hasta por 14 días.
Al final de la semana 5, se suspendieron todos los agentes antidiabéticos y se volvió a realizar la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico para los sujetos restantes.
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Comparador activo: Combinación de dosis fija de metformina y pioglitazona (500 mg de metformina más 15 mg de pioglitazona)
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Después del período de selección, los sujetos elegibles realizaron la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico y luego fueron admitidos a insulina con dapagliflozina (100 mg un día) durante 4 semanas.
Durante este período de tiempo, se instruyó a todos los pacientes para que cambiaran el sitio de infusión de la bomba de insulina y proporcionaran un perfil de glucosa en sangre autocontrolado de 7 puntos cada tres días.
Los médicos ajustaron las dosis de insulina todos los días para lograr el objetivo glucémico.
Se excluyó de este estudio a los participantes que no alcanzaron el objetivo de glucemia en tres ocasiones consecutivas o que no pudieron afrontar los efectos secundarios de los medicamentos hipoglucemiantes.
El último día de la semana 4, se insertó un sensor FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) para registrar los datos glucémicos hasta por 14 días.
Al final de la semana 5, se suspendieron todos los agentes antidiabéticos y se volvió a realizar la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico para los sujetos restantes.
Después del período de selección, los sujetos elegibles realizaron la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico y luego fueron admitidos a insulina con metformina durante 4 semanas.
Durante este período de tiempo, se instruyó a todos los pacientes para que cambiaran el sitio de infusión de la bomba de insulina y proporcionaran un perfil de glucosa en sangre autocontrolado de 7 puntos cada tres días.
Los médicos ajustaron las dosis de insulina todos los días para lograr el objetivo glucémico.
Se excluyó de este estudio a los participantes que no alcanzaron el objetivo de glucemia en tres ocasiones consecutivas o que no pudieron afrontar los efectos secundarios de los medicamentos hipoglucemiantes.
El último día de la semana 4, se insertó un sensor FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) para registrar los datos glucémicos hasta por 14 días.
Al final de la semana 5, se suspendieron todos los agentes antidiabéticos y se volvió a realizar la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico para los sujetos restantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: semana 5
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cambio desde la resistencia a la insulina basal en la quinta semana
|
semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperinsulinismo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
- Metformina
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- KY20220314-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .